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Mode de vie sédentaire, mortalité et résultats cliniques indésirables majeurs dans la maladie rénale chronique (SEDKID)

11 avril 2025 mis à jour par: Turku University Hospital

Mode de vie sédentaire, mortalité et résultats cliniques défavorables majeurs dans la maladie rénale chronique. Un protocole de suivi multicentrique potentiel avec un essai contrôlé randomisé imbriqué des avantages d'éducation physique - l'étude Sedkid

L'objectif de cette étude est d'apprendre si un programme d'exercice à domicile simple peut bénéficier aux patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée. Il y a aussi une partie observationnelle de l'étude sans programme d'exercice.

L'étude enregistrera la mortalité des patients, les événements cardiovasculaires, les visites aux services d'urgence, les séjours à l'hôpital, le besoin de dialyse et à 6 minutes à pied. L'absorption d'oxygène maximale, la qualité de vie et les fractures osseuses sont également enregistrées et les tests sanguins et les rayons X analysés. La partie observationnelle prospective de l'étude étudiera le lien entre la santé cardiovasculaire et rénale ainsi que la capacité d'exercice et les résultats indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la maladie rénale chronique (CKD) et des patients sous dialyse d'entretien augmente, et les patients affectés sont à risque élevé de décès prématuré et d'événements cardiovasculaires indésirables.

La fragilité est un terme utilisé pour décrire l'atténuation liée au vieillissement des performances physiques, mentales, psychologiques et cognitives. La fragilité est courante chez les patients atteints de CKD. La fragilité est associée à une mortalité accrue, à l'hospitalisation et à des baisses à la fois dans la population générale et dans les IRC.

Le traitement de la fragilité est difficile en raison de sa nature multidimensionnelle et de la vieillesse et de la comorbidité des patients affectés. Malgré ces défis, il a été démontré que les programmes de réhabilitation physique et de formation ont réussi à améliorer le pronostic des patients atteints de CKD.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fragilité marquée est associée à un faible pronostic dans la thérapie rénale de dépôt et la transplantation rénale. Étant donné que le stade avancé de la prédialyse CKD comporte un risque élevé d'événements indésirables et les transplantations rénales disponibles sont rares, il est impératif d'identifier les patients âgés de stade 5 de stade 5 qui bénéficient de l'initiation d'un traitement rénal de remplacement et de ceux qui sont peu susceptibles de bénéficier pour éviter un traitement intensif futile lorsqu'il n'améliore pas le pronostic ou la qualité de vie. Les enquêteurs s'attendent à ce que la progression de la fragilité puisse jusqu'à un point d'être entravé à l'aide d'un programme d'exercice physique simple qui peut être produit de manière rentable pour aider un grand nombre de patients.

L'essai vise à examiner les avantages d'un programme d'éducation à la formation physique individuelle en ACD avancé. En plus de l'essai contrôlé, l'étude examine l'association entre les mesures de la fragilité, la capacité physique et psychologique évaluée lors de l'inclusion de l'étude (ligne de base) et de l'hospitalisation des incidents, la mortalité, le thérapie de remplacement rénal (RRT) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Pas encore de recrutement
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Recrutement
        • Vaasa Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 40 ans
  • Taux de filtration glomérulaire estimés <20 ml / min / 1,73 m2 (Étape CKD 4-5)
  • Le consentement éclairé du patient est reçu

Critères d'exclusion:

  • Dépendance de la dialyse de maintenance avant l'inclusion
  • Femmes enceintes
  • Le manque d'engagement du patient à suivre
  • Condition clinique chronique ou aiguë avec un pronostic moins de 6 mois
  • Membres inférieurs amputés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Programme d'exercice
Comportemental: Exercice d'entraînement avec ou sans médicaments
Rendez-vous unique avec un physiothérapeute enregistré éduquant le patient pour la réhabilitation de l'entraînement physique et de l'exercice à effectuer indépendamment et régulièrement par le patient à la maison, minimum de trois fois par semaine, pendant la période d'étude.
Autres noms:
  • Programme d'éducation à la formation physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Mortalité
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire indésirable (MACCE) majeur (MACCE)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Visites des services d'urgence
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Début de la dialyse ou de la transplantation rénale
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Conformité au programme de formation à domicile
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
La conformité du groupe d'intervention évalué à chaque visite de contrôle clinique et trimensée par téléphone.
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène dans le test de stress de l'exercice
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Mesuré par spiroergométrie (ajusté par poids corporel ML / kg / min)
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Mesuré par le questionnaire RAND-36 (8 domaines et 2 scores composites, échelle 0-100, score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Fractures osseuses
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031
Nombre de participants ayant des fractures incidentes, nombre total de fractures
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 31 décembre 2031

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Satasairaala
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Chercheur principal: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1451/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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