Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stillesittende livsstil, dødelighet og store bivirkninger (SEDKID)

11. april 2025 oppdatert av: Turku University Hospital

Stillesittende livsstil, dødelighet og store bivirkninger ved kronisk nyresykdom. En prospektiv multisenteroppfølgingsprotokoll med en nestet randomisert kontrollert studie av kroppsøvingsfordeler - Sedkid -studien

Målet med denne studien er å lære om et enkelt hjemme treningsprogram kan komme pasienter med avansert kronisk nyresykdom til gode. Det er også en observasjonsdel av studien uten et treningsprogram.

Studien vil registrere pasientenes dødelighet, kardiovaskulære hendelser, besøk av akuttmottak, sykehusopphold, behov for dialyse og 6 minutters gangavstand. Også maksimalt oksygenopptak, livskvalitet og beinbrudd registreres og blodprøver og røntgenbilder analysert. Den prospektive observasjonsdelen av studien vil undersøke koblingen mellom kardiovaskulær og nyrehelse samt treningskapasitet og bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av kronisk nyresykdom (CKD) og pasienter ved vedlikeholdsdialyse øker, og berørte pasienter har forhøyet risiko for for tidlig død og ugunstige kardiovaskulære hendelser.

Skrøpelighet er et begrep som brukes for å beskrive aldringsrelatert demping av fysisk, mental, psykologisk og kognitiv ytelse. Sprøshet er vanlig hos pasienter med CKD. Sprøhet er assosiert med økt dødelighet, sykehusinnleggelse og faller i både befolkningen og i CKD.

Behandling av skrøpelighet er utfordrende på grunn av dens flerdimensjonale natur og alderdom og komorbiditet til de berørte pasientene. Til tross for disse utfordringene, har fysisk rehabilitering og treningsprogrammer vist seg å forbedre prognosen for pasienter med CKD.

Etterforskerne antar at markert skrøpelighet er assosiert med en svak prognose i til tross for renal erstatningsterapi og nyretransplantasjon. Fordi avansert predialyse -stadium CKD har en høy risiko for bivirkninger og tilgjengelige nyretransplantasjoner er knappe, er det viktig å identifisere de eldre CKD -trinn 5 -pasienter som drar nytte av å sette i gang renal erstatningsterapi og de som neppe vil dra nytte av å unngå meningsløs intensiv behandling når det ikke forbedrer prognosen eller livskvaliteten. Etterforskerne forventer at progresjonen av skrøpelighet opp til et punkt hindres ved hjelp av et enkelt fysisk treningsprogram som kan produseres kostnadseffektivt for å hjelpe et stort antall pasienter.

Rettsaken tar sikte på å undersøke fordelene med et individuelt program for fysisk trening i avansert CKD. I tillegg til den kontrollerte studien, undersøker studien sammenhengen mellom tiltak for skrøpelighet, fysisk og psykologisk evne vurdert ved studieinkludering (baseline) og hendelses sykehusinnleggelse, dødelighet, renal erstatningsterapi (RRT) og større bivirkninger i kardiovaskulære hendelser under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pori, Finland, 28500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • Vaasa Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 40 år
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet <20ml/min/1,73m2 (CKD-trinn 4-5)
  • Informert samtykke fra pasienten blir mottatt

Eksklusjonskriterier:

  • Vedlikeholdsdialyseavhengighet før inkludering
  • Gravide
  • Pasientens manglende forpliktelse til oppfølging
  • Kronisk eller akutt klinisk tilstand med en prognose mindre enn 6 måneder
  • Amputerte underekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Treningsprogram
Enkelt avtale med en registrert fysioterapeut som utdanner pasienten for å rehabilitere fysisk trening og trening som skal utføres uavhengig og regelmessig av pasienten hjemme, minimum tre ganger i uken, i løpet av studieperioden.
Andre navn:
  • Program for fysisk trening Utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Stor bivirkning av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Start av dialyse eller nyretransplantasjon
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Overholdelse av hjemmeopplæringsprogrammet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Overholdelse av intervensjonsgruppen vurdert ved hvert klinisk kontrollbesøk og tri-månedlig på telefon.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak i treningstesten
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Målt ved spiroergometri (justert med kroppsvekt ml/kg/min)
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Målt ved RAND-36 spørreskjema (8 domener og 2 sammensatte score, skala 0-100, høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Beinbrudd
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
Antall deltakere med hendelsesbrudd, totalt antall brudd
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Hovedetterforsker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere