- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935786
Stillesittende livsstil, dødelighet og store bivirkninger (SEDKID)
Stillesittende livsstil, dødelighet og store bivirkninger ved kronisk nyresykdom. En prospektiv multisenteroppfølgingsprotokoll med en nestet randomisert kontrollert studie av kroppsøvingsfordeler - Sedkid -studien
Målet med denne studien er å lære om et enkelt hjemme treningsprogram kan komme pasienter med avansert kronisk nyresykdom til gode. Det er også en observasjonsdel av studien uten et treningsprogram.
Studien vil registrere pasientenes dødelighet, kardiovaskulære hendelser, besøk av akuttmottak, sykehusopphold, behov for dialyse og 6 minutters gangavstand. Også maksimalt oksygenopptak, livskvalitet og beinbrudd registreres og blodprøver og røntgenbilder analysert. Den prospektive observasjonsdelen av studien vil undersøke koblingen mellom kardiovaskulær og nyrehelse samt treningskapasitet og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av kronisk nyresykdom (CKD) og pasienter ved vedlikeholdsdialyse øker, og berørte pasienter har forhøyet risiko for for tidlig død og ugunstige kardiovaskulære hendelser.
Skrøpelighet er et begrep som brukes for å beskrive aldringsrelatert demping av fysisk, mental, psykologisk og kognitiv ytelse. Sprøshet er vanlig hos pasienter med CKD. Sprøhet er assosiert med økt dødelighet, sykehusinnleggelse og faller i både befolkningen og i CKD.
Behandling av skrøpelighet er utfordrende på grunn av dens flerdimensjonale natur og alderdom og komorbiditet til de berørte pasientene. Til tross for disse utfordringene, har fysisk rehabilitering og treningsprogrammer vist seg å forbedre prognosen for pasienter med CKD.
Etterforskerne antar at markert skrøpelighet er assosiert med en svak prognose i til tross for renal erstatningsterapi og nyretransplantasjon. Fordi avansert predialyse -stadium CKD har en høy risiko for bivirkninger og tilgjengelige nyretransplantasjoner er knappe, er det viktig å identifisere de eldre CKD -trinn 5 -pasienter som drar nytte av å sette i gang renal erstatningsterapi og de som neppe vil dra nytte av å unngå meningsløs intensiv behandling når det ikke forbedrer prognosen eller livskvaliteten. Etterforskerne forventer at progresjonen av skrøpelighet opp til et punkt hindres ved hjelp av et enkelt fysisk treningsprogram som kan produseres kostnadseffektivt for å hjelpe et stort antall pasienter.
Rettsaken tar sikte på å undersøke fordelene med et individuelt program for fysisk trening i avansert CKD. I tillegg til den kontrollerte studien, undersøker studien sammenhengen mellom tiltak for skrøpelighet, fysisk og psykologisk evne vurdert ved studieinkludering (baseline) og hendelses sykehusinnleggelse, dødelighet, renal erstatningsterapi (RRT) og større bivirkninger i kardiovaskulære hendelser under oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: markus.hakamaki@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Har ikke rekruttert ennå
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Rekruttering
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 40 år
- Estimert glomerulær filtreringshastighet <20ml/min/1,73m2 (CKD-trinn 4-5)
- Informert samtykke fra pasienten blir mottatt
Eksklusjonskriterier:
- Vedlikeholdsdialyseavhengighet før inkludering
- Gravide
- Pasientens manglende forpliktelse til oppfølging
- Kronisk eller akutt klinisk tilstand med en prognose mindre enn 6 måneder
- Amputerte underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
|
Enkelt avtale med en registrert fysioterapeut som utdanner pasienten for å rehabilitere fysisk trening og trening som skal utføres uavhengig og regelmessig av pasienten hjemme, minimum tre ganger i uken, i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
|
Stor bivirkning av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
|
Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
|
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
|
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Start av dialyse eller nyretransplantasjon
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
Overholdelse av hjemmeopplæringsprogrammet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Overholdelse av intervensjonsgruppen vurdert ved hvert klinisk kontrollbesøk og tri-månedlig på telefon.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak i treningstesten
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Målt ved spiroergometri (justert med kroppsvekt ml/kg/min)
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Målt ved RAND-36 spørreskjema (8 domener og 2 sammensatte score, skala 0-100, høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
|
Beinbrudd
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Antall deltakere med hendelsesbrudd, totalt antall brudd
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 des 2031
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Hovedetterforsker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Skrøpelighet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- T1451/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .