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チタンリングインレイを使用した顎関節隆起増強：新しい外科技術

2025年4月13日 更新者：Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD、Sinai University
顎関節隆起増強におけるESS技術におけるチタンリングインレイの有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：顎関節（TMJ）障害は、人口の約5〜12％に影響を及ぼし、隆起増強は困難な外科的介入です。 自生移植片または異種材料を使用した現在の技術は、ドナー部位の罹患率、吸収、インプラント障害などの制限を示しています。 この研究では、TMJエミネンス増強のための新しいチタンリングインレイ技術を評価します。これは、安定性、オッセオインテグレーション、および機能的結果の改善を提供する可能性があります。

患者と方法：100人の患者（男性28人、女性72人、年齢範囲：25〜41歳）でTMJ顎関節隆起増強を伴う前向き研究が行われました。 研究倫理委員会、歯科学部、シナイ大学OMS 01-04-024の倫理的承認の後、研究は実施されました。 。 チタンリングインレイ手順は、顎関節の隆起増強に対して実施されました。 術前および術後の評価には、痛みのレベル（VAS痛）、最大口の開口部（MMO）、口の開口部中のクリック、ヘッドハッハの存在、耳鳴り、主観的な患者のフィードバックが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Menoufia University、エジプト
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 隆起の増強を必要とするTMJ機能障害と診断されました
  • 保守的な管理に失敗した（3か月以上）
  • インレイ配置のための適切な骨ストック
  • フォローアッププロトコルに準拠する意欲

除外基準：

  • 体系的な状態は手術を禁じます
  • 活性TMJ感染
  • 以前のTMJ手術
  • 妊娠
  • 神経筋障害 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チタンリングインレイエミネンス増強グループ

手順：

修正されたESSテクニックを介した新しいチタンリングインレイエミネンス増強

制御されたグリーンスティック骨折を伴う逆L字型の骨切り術

正確なチタンリング（直径12〜15mm）移植

外科プロトコル：

  • 腹膜下閉鎖による尿前アプローチ
  • 二重骨切り術（頭蓋骨の底部と平行した横方向の垂直）
  • 解剖学的輪郭を備えたチタンリングインレイ配置
  • 術中機能評価

術後ケア：

  • 標準化された鎮痛プロトコル
  • 2週間での理学療法プロトコルの開始
  • 関数プロトコルへの段階的リターン

フォローアップスケジュール：

  • 5つのタイムポイントでの臨床評価（T0-T4）
  • 標準化された結果測定（VAS、MIOなど）

重要な特性：

シングルアーム介入設計

すべての参加者は同一の外科プロトコルを受け取ります

標準化された結果評価方法論

結果測定のための盲検評価者（該当する場合）

シングルアームデザインの根拠：

11月の人間中評価
手順：チタンリングインレイエミネンス増強
  • 腹膜下閉鎖による尿前アプローチ
  • 二重骨切り術（頭蓋骨の底部と平行した横方向の垂直）
  • 解剖学的輪郭を備えたチタンリングインレイ配置
  • 術中機能評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的改善
時間枠：ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。
最大のインテキシサル開口部の測定（MIO; mm）
ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。
視覚アナログスケール（VAS）の測定、痛みスコア（1-10）
ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。
頭痛
時間枠：ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。
頭痛評価の存在の測定はい/いいえ
ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。
耳鳴り
時間枠：ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。
耳鳴りの存在（y/n）
ベースライン（T0）; T1（術後1ヶ月）; T2（術後3ヶ月）; T3（術後6ヶ月）; T4（術後12か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinai University

協力者

Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月28日

一次修了 (実際)

2025年4月3日

研究の完了 (実際)

2025年4月3日

試験登録日

最初に提出

2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月13日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMS 1-04-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

TMJ顎関節隆起増強を伴う100人の患者（男性28人、女性72人、年齢範囲：25〜41歳）について前向き研究が行われました。 研究倫理委員会の倫理的承認の後、研究は実施されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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