Augmentation temporo-mandibulaire de l'éminence articulaire à l'aide de l'incrustation de l'anneau de titane: une nouvelle technique chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJ) affectent environ 5 à 12% de la population, l'augmentation des éminences étant une intervention chirurgicale difficile. Les techniques actuelles utilisant des greffes autogènes ou des matériaux alloplastiques présentent des limites, y compris la morbidité du site du donneur, la résorption et la défaillance de l'implant. Cette étude évalue une nouvelle technique d'incrustation en anneau de titane pour l'augmentation de l'éminence TMJ, qui peut offrir une meilleure stabilité, l'ostéointégration et les résultats fonctionnels.
Patients et méthodes: Une étude prospective a été menée sur 100 patients (28 hommes, 72 femmes; tranche d'âge: 25 à 41 ans) avec une augmentation de l'éminence articulaire temporo-mandibulaire TMJ. L'étude a été réalisée après l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche, Faculté de dentisterie, Sinai University OMS 01-04-024; . La procédure d'incrustation de l'anneau en titane a été réalisée à l'augmentation temporo-mandibulaire des éminences articulaires. Les évaluations préopératoires et postopératoires comprenaient des niveaux de douleur (douleur EVA), une ouverture maximale de la bouche (MMO), un clic pendant l'ouverture de la bouche, une présence de tête, des acouphènes et une rétroaction subjective des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufia University, Egypte
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Dysfonctionnement du TMJ diagnostiqué nécessitant une augmentation de l'éminence
- Échec de la gestion conservatrice (≥3 mois)
- Stock osseux adéquat pour le placement des incrustations
- Volonté de se conformer au protocole de suivi
Critères d'exclusion:
- Conditions systémiques contre-indication de chirurgie
- Infection active à TMJ
- Chirurgie de l'ATM précédente
- Grossesse
- Troubles neuromusculaires-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titanium Ring Inclay Eminence Augmentation Group
Procédure: Novel Titanium Ring Inclay Eminence Augmentation via une technique d'ESS modifiée Ostéotomie inversée en L avec fracture contrôlée de verte Implantation précise du titane (12-15 mm de diamètre) Protocole chirurgical:
Soins postopératoires:
Horaire de suivi:
Caractéristiques clés: Conception interventionnelle à bras unique Tous les participants reçoivent un protocole chirurgical identique Méthodologie d'évaluation des résultats standardisés Évaluateurs aveugles pour les mesures des résultats (le cas échéant) Justification de la conception du bras unique: Évaluation du premier à l'humain de novembre |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle
Délai: Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Mesurer l'ouverture inter-médicale maximale (MIO; MM)
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Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Mesurer l'échelle visuelle analogique (EVA), Score de douleur (1-10)
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Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Mal de tête
Délai: Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Mesurer la présence d'évaluation des maux de tête oui / non
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Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Acin-étain
Délai: Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Présence des acouphènes (O / N)
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Ligne de base (T0); T1 (1 mois postopératoire); T2 (3 mois postopératoire); T3 (6 mois postopératoire); T4 (12 mois postopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS 1-04-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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