Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporomandibular joint eminence augmentation ved bruk av titanring inlay: en ny kirurgisk teknikk

13. april 2025 oppdatert av: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
For å evaluere effektiviteten av titanringinnlegg i ESS -teknikk i temporomandibular Joint Eminence Augmentation

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Temporomandibular Joint (TMJ) lidelser rammer omtrent 5-12% av befolkningen, med eminensforstørrelse som et utfordrende kirurgisk inngrep. Gjeldende teknikker ved bruk av autogene transplantater eller alloplastiske materialer presenterer begrensninger inkludert donorstedets sykelighet, resorpsjon og implantatsvikt. Denne studien evaluerer en ny titanringsinnleggsteknikk for TMJ Eminence Augmentation, som kan gi forbedret stabilitet, osseointegrering og funksjonelle utfall.

Pasienter og metoder: En prospektiv studie ble utført på 100 pasienter (28 menn, 72 kvinner; aldersområde: 25-41 år) med TMJ temporomandibular joint eminence augmentation. Studie ble utført etter etisk godkjenning fra Research Ethics Committee, Fakultet for tannbehandling, Sinai University OMS 01-04-024; . Prosedyre for titanring inlay ble utført til temporomandibular joint eminence augmentation. Preoperative og postoperative vurderinger inkluderte smertenivåer (VAS -smerter), maksimal munnåpning (MMO), klikk under munnåpningen, hodepine -tilstedeværelse, tinnitus og subjektiv pasientens tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Menoufia University, Egypt
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert TMJ -dysfunksjon som krever eminensforstørrelse
  • Mislykket konservativ ledelse (≥3 måneder)
  • Tilstrekkelig beinbeholdning for innløpsplassering
  • Vilje til å overholde oppfølgingsprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Systemiske forhold Kontraindiserer kirurgi
  • Aktiv TMJ -infeksjon
  • Tidligere TMJ -kirurgi
  • Svangerskap
  • Nevromuskulære lidelser-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Titanring inlay eminence augmentation group

Prosedyre:

Roman Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation via Modified ESS -teknikk

Omvendt L-formet osteotomi med kontrollert greenstick-brudd

Presis titanring (12-15 mm diameter) implantasjon

Kirurgisk protokoll:

  • Prealikulær tilnærming med subperiosteal disseksjon
  • Dobbelt osteotomi (tverrgående midt-eminens + vertikal parallell med hodeskallebase)
  • Titan Ring Inlay Plassering med anatomisk konturering
  • Intraoperativ funksjonsvurdering

Postoperativ omsorg:

  • Standardisert smertestillende protokoll
  • Initiering av fysioterapi protokoll etter 2 uker
  • Gradvis retur til funksjonsprotokoll

Oppfølgingsplan:

  • Kliniske vurderinger ved 5 tidspunkter (T0-T4)
  • Standardiserte utfallsmålinger (VAS, MIO, etc.)

Sentrale egenskaper:

Enkeltarmsintervensjonell design

Alle deltakerne får identisk kirurgisk protokoll

Standardisert utfallsvurderingsmetodikk

Blindede evaluerere for utfallstiltak (der det er aktuelt)

Begrunnelse for enkeltarmdesign:

Først-i-menneskelig evaluering av NOV
Fremgangsmåte: Titan Ring Inlay Eminence Augmentation
  • Prealikulær tilnærming med subperiosteal disseksjon
  • Dobbelt osteotomi (tverrgående midt-eminens + vertikal parallell med hodeskallebase)
  • Titan Ring Inlay Plassering med anatomisk konturering
  • Intraoperativ funksjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell forbedring
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling av den maksimale interincisalåpningen (MIO; MM)
Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling av den visuelle analoge skalaen (VAS), smertestillende (1-10)
Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Hodepine
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Måling av hodepinevurdering tilstedeværelse Ja/Nei
Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Tinnitus
Tidsramme: Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).
Tinnitus tilstedeværelse (y/n)
Baseline (T0); T1 (1 måneder postoperativ); T2 (3 måneder postoperativ); T3 (6 måneder postoperativ); T4 (12 måneder postoperativ).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinai University

Samarbeidspartnere

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OMS 1-04-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En prospektiv studie ble utført på 100 pasienter (28 hanner, 72 kvinner; aldersområde: 25-41 år) med TMJ temporomandibular joint eminence augmentation. Studie ble utført etter etisk godkjenning fra forskningsetisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere