Temporomandibulaire gewricht Eminence -vergroting met behulp van titaniumring -inleg: een nieuwe chirurgische techniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Temporomandibulair gewricht (TMJ) aandoeningen beïnvloeden ongeveer 5-12% van de bevolking, waarbij eminentievergroting een uitdagende chirurgische interventie is. Huidige technieken met behulp van autogene transplantaten of alloplastische materialen presenteren beperkingen, waaronder morbiditeit, resorptie en implantaatfalen. Deze studie evalueert een nieuwe titaniumring -inlay -techniek voor TMJ Eminence Augmentation, die mogelijk verbeterde stabiliteit, osseo -integratie en functionele resultaten biedt.
Patiënten en methoden: een prospectieve studie werd uitgevoerd bij 100 patiënten (28 mannen, 72 vrouwen; leeftijdscategorie: 25-41 jaar) met TMJ temporomandibulair gewrichtseminentie-augmentatie. Studie werd uitgevoerd na ethische goedkeuring van Research Ethics Committee, Faculteit der tandheelkunde, Sinai University OMS 01-04-024; . Titaniumring -inlegprocedure werd uitgevoerd tot temporomandibulaire gewrichtseminentie -vergroting. Preoperatieve en postoperatieve beoordelingen omvatten pijnniveaus (VAS -pijn), maximale mondopening (MMO), klikken tijdens de opening van de mond, de aanwezigheid van hoofdpijn, tinnitus en subjectieve feedback van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Menoufia University, Egypte
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd TMJ -disfunctie waarvoor eminentie -augmentatie vereist is
- Mislukt conservatief management (≥3 maanden)
- Adequate botvoorraad voor inlegplaatsing
- Bereidheid om te voldoen aan het vervolgprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Systemische aandoeningen contra -indicerende chirurgie
- Actieve TMJ -infectie
- Vorige TMJ -operatie
- Zwangerschap
- Neuromusculaire aandoeningen-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Titanium ring inlay eminentie augmentatiegroep
Procedure: Nieuwe titanium ring inlay eminentie augmentatie via gemodificeerde ESS -techniek Omgekeerde L-vormige osteotomie met gecontroleerde Greenstick-breuk Nauwkeurige titaniumring (diameter van 12-15 mm) implantatie Chirurgisch protocol:
Postoperatieve zorg:
Follow-up schema:
Belangrijkste kenmerken: Interventioneel ontwerp met één arm Alle deelnemers ontvangen identiek chirurgisch protocol Gestandaardiseerde uitkomstbeoordelingsmethode Blinde evaluatoren voor uitkomstmaten (waar van toepassing) Rationale voor het ontwerp met één arm: First-in-menselijke evaluatie van nov |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
Het meten van de maximale interincisale opening (MIO; MM)
|
Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
Het meten van de visuele analoge schaal (VAS), pijnscore (1-10)
|
Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
Het meten van de aanwezigheid van hoofdpijnbeoordeling Ja/Nee
|
Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
|
Tinnitus
Tijdsspanne: Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
Tinnitus aanwezigheid (J/N)
|
Basislijn (T0); T1 (1 maanden postoperatief); T2 (3 maanden postoperatief); T3 (6 maanden postoperatief); T4 (12 maanden postoperatief).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMS 1-04-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .