Увеличение эминции височно -нижнечелю
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Внешневое сустав (TMJ) расстройства влияют на приблизительно 5-12% населения, причем увеличение возвышения является сложным хирургическим вмешательством. Текущие методы с использованием аутогенных трансплантатов или аллопластических материалов представляют ограничения, включая заболеваемость места донора, резорбцию и сбой имплантата. Это исследование оценивает новую технику инкрустации титанового кольца для увеличения возвышения TMJ, которое может предложить улучшенную стабильность, остеоинтеграцию и функциональные результаты.
Пациенты и методы: проспективное исследование было проведено на 100 пациентах (28 мужчин, 72 женщины; возрастной диапазон: 25-41 года) с повышением возвышения височно-нижнечелюстного сустава TMJ. Исследование было проведено после этического одобрения Комитета по этике исследований, факультета стоматологии, Синайского университета OMS 01-04-024; Полем Процедура инкрустации кольца титана была выполнена для увеличения возвышения височно -нижнечелюстного сустава. Предоперационные и послеоперационные оценки включали уровни боли (боль в VAS), максимальное отверстие во рту (MMO), щелчок во время открытия рта, присутствие головы, шум в ушах и субъективную обратную связь с пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Menoufia University, Египет
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная дисфункция TMJ, требующая увеличения возвышения
- Неудачное консервативное управление (≥3 месяца)
- Адекватный костяной запас для размещения инкрустации
- Готовность соблюдать протокол последующего наблюдения
Критерии исключения:
- Системные условия противопоказания хирургии
- Активная инфекция TMJ
- Предыдущая операция TMJ
- Беременность
- Нервно-мышечные расстройства-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа увеличения возвышения титанового кольца
Процедура: Новое увеличение повышения повышения повышения кольца титана с помощью модифицированной техники ESS Инвертированная L-образная остеотомия с контролируемым переломом зеленого тарифа Точное титановое кольцо (диаметр 12-15 мм) имплантация Хирургический протокол:
Послеоперационный уход:
Последующее расписание:
Ключевые характеристики: Одноручный интервенционный дизайн Все участники получают идентичный хирургический протокол Стандартизированная методология оценки результатов Слепые оценщики для показателей результатов (где применимо) Обоснование дизайна единой руки: Первая в человеке оценка ноября |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
Измерение максимального взаимодействия (Mio; MM)
|
Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
Измерение визуальной аналоговой шкалы (VAS), оценка боли (1-10)
|
Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
Измерение оценки головной боли да/нет
|
Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
|
В ушах
Временное ограничение: Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
Присутствие в ушах (Y/N)
|
Базовая линия (T0); T1 (через 1 месяц после операции); T2 (3 месяца после операции); T3 (6 месяцев после операции); T4 (12 месяцев после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMS 1-04-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .