Temporomandibularis ízületi eminencia -kiegészítés titán gyűrű beillesztésével: új műtéti technika
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A temporomandibularis ízületi (TMJ) rendellenességek a populáció kb. 5-12% -át befolyásolják, a kiemelkedés-kiegészítés pedig kihívást jelentő műtéti beavatkozás. A jelenlegi technikák autogén graftokat vagy alloplasztikus anyagokat használnak, ideértve a donor hely morbiditását, a felszívódást és az implantátum meghibásodását. Ez a tanulmány egy új titángyűrű -beillesztési technikát értékel a TMJ eminencia -kiegészítéshez, amely jobb stabilitást, osseointegrációt és funkcionális eredményeket kínálhat.
Betegek és módszerek: Prospektív vizsgálatot végeztek 100 betegnél (28 férfi, 72 nő; életkor: 25–41 év), TMJ temporomandibularis ízületi eminencia-augmentációval. A tanulmányt a Sínai Egyetem OMS 01-04-024 Fogorvosi Karának Etikai jóváhagyása után végezték el; - A titángyűrű -beillesztési eljárást a temporomandibularis ízületi eminencia -kiegészítés céljából végeztük. A preoperatív és posztoperatív értékelések között szerepelt a fájdalom szintje (VAS fájdalom), a maximális szájnyílás (MMO), a szájnyitás közben kattintás, a fejfájás jelenléte, a fülzúgás és a szubjektív beteg -visszajelzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Menoufia University, Egyiptom
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Diagnosztizált TMJ diszfunkció, amely kiemelést igényel
- Sikertelen konzervatív menedzsment (≥3 hónap)
- Megfelelő csontkészlet a beépítéshez
- Hajlandóság a nyomonkövetési protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás körülmények ellenjavító műtét
- Aktív TMJ fertőzés
- Korábbi TMJ műtét
- Terhesség
- Neuromuscularis rendellenességek-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Titán gyűrű beillesztési eminencia -augmentációs csoport
Eljárás: Új titán gyűrűs beillesztési eminencia -augmentáció módosított ESS technikán keresztül Fordított L-alakú osteotomia szabályozott zöldpálca töréssel Pontos titángyűrű (12-15 mm átmérőjű) implantáció Sebészeti protokoll:
Posztoperatív gondozás:
Követési ütemterv:
Főbb jellemzők: Egykaros intervenciós kialakítás Minden résztvevő azonos műtéti protokollt kap Szabványosított eredményértékelési módszertan Vakolt értékelők az eredménymérésekhez (adott esetben) Indoklás az egykaros kialakításhoz: A NOV első ember értékelése |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális javulás
Időkeret: Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
A maximális interinciális nyílás mérése (MIO; MM)
|
Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
A vizuális analóg skála (VAS), a fájdalom pontszámának (1-10) mérése
|
Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
|
Fejfájás
Időkeret: Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
A fejfájás -értékelés jelenlétének mérése igen/nem
|
Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
|
Fülzúgás
Időkeret: Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
Tinnitus jelenléte (igen/n)
|
Alapvonal (T0); T1 (1 hónapos posztoperatív); T2 (3 hónapos posztoperatív); T3 (6 hónapos posztoperatív); T4 (12 hónapos posztoperatív).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMS 1-04-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .