Aumentação da eminência da articulação temporomandibular usando incrustações de anel de titânio: uma nova técnica cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os distúrbios da articulação temporomandibular (ATM) afetam aproximadamente 5 a 12% da população, com o aumento da eminência sendo uma intervenção cirúrgica desafiadora. As técnicas atuais usando enxertos autógenos ou materiais aloplásicos apresentam limitações, incluindo morbidade, reabsorção e falha do implante do local do doador. Este estudo avalia uma nova técnica de embutimento de anel de titânio para aumento de eminência da ATM, que pode oferecer melhor estabilidade, osseointegração e resultados funcionais.
Pacientes e métodos: Um estudo prospectivo foi realizado em 100 pacientes (28 homens, 72 mulheres; faixa etária: 25-41 anos) com aumento da eminência da articulação temporomandibular da ATM. O estudo foi realizado após a aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa, Faculdade de Odontologia, Sinai University OMS 01-04-024; . O procedimento de embutimento do anel de titânio foi realizado para aumentar a eminência da articulação temporomandibular. As avaliações pré -operatórias e pós -operatórias incluíram níveis de dor (VAS dor), abertura máxima da boca (MMO), clicando durante a abertura da boca, presença de dores de cabeça, zumbido e feedback subjetivo do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia University, Egito
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disfunção de ATM diagnosticada que requer aumento de eminência
- Falha no gerenciamento conservador (≥3 meses)
- Estoque ósseo adequado para colocação de incrustações
- Disposição de cumprir com o protocolo de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Condições sistêmicas contra -indicar a cirurgia
- Infecção ativa da ATM
- Cirurgia anterior da ATM
- Gravidez
- Distúrbios neuromusculares-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aumento de eminência de embutimento de titânio
Procedimento: Novel Titanium Ring Inlay Eminence Aumentação via técnica ess modificada Osteotomia em forma de L invertida com fratura controlada de verde-pisca Anel preciso de titânio (12-15mm de diâmetro) Implantação Protocolo cirúrgico:
Cuidado pós -operatório:
Cronograma de acompanhamento:
Características -chave: Design intervencionista de braço único Todos os participantes recebem protocolo cirúrgico idêntico Metodologia de Avaliação de Resultados Padronizados Avaliadores cegos para medidas de resultado (quando aplicável) Justificativa para design de braço único: Primeira avaliação humana de novembro |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria funcional
Prazo: Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Medindo a abertura interincária máxima (MIO; MM)
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Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor
Prazo: Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Medindo a escala visual analógica (VAS), pontuação da dor (1-10)
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Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Dor de cabeça
Prazo: Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Medindo a presença da avaliação da dor de cabeça sim/não
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Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Zumbido
Prazo: Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Presença de zumbido (S/N)
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Linha de base (T0); T1 (1 meses no pós -operatório); T2 (3 meses de pós -operatório); T3 (6 meses no pós -operatório); T4 (12 meses no pós -operatório).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMS 1-04-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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