統合失調症に対する認知修復療法：EEGおよび感情的調節への影響 (CRT-SCHZ)
統合失調症の神経生理学的および感情的調節マーカーに対する認知修復療法の影響に関するランダム化比較EEG-GSR研究
この研究の目的は、統合失調症の人々の認知修復療法（CRT）が注意、記憶、および感情的調節を改善できるかどうかを判断することです。 CRTは、問題解決、作業記憶、感情調節などの認知スキルを強化するための演習を含む構造化されたプログラムです。
この研究では、60人の参加者を募集します：統合失調症の30人と同様の年齢と性別の30人の健康な個人。 統合失調症の人は、CRTを受け取るか、治療なしでウェイトリストに載せるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、治療の前後に非侵襲的脳活動（EEG）および感情反応（GSR）記録を受けます。
この研究の主な質問は、12週間のCRTプログラムに参加することは、統合失調症の人々の注意と感情的調節の脳ベースのマーカーを改善していますか？
記憶や感情認識のタスクや自己報告アンケートなどの追加のテストは、思考スキルと感情的な幸福の変化を評価するのに役立ちます。 この研究は、CRTが統合失調症の脳機能と生活の質の両方にどのように影響するかをよりよく理解するのに役立つかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の神経生理学的および行動結果に対する認知修復療法（CRT）の効果を調べるランダム化比較試験です。 主な目標は、CRTがEEGおよびGSRによって測定された注意制御、感覚処理、実行機能、および感情的調節を改善するかどうかを評価することです。
60人の参加者が登録されます：統合失調症（DSM-5基準）と診断された30人の個人と年齢と性別に合った30人の健康な対照。 統合失調症グループは、CRT介入群とウェイトリストコントロールグループにランダム化されます。 健康なコントロールはCRTを受けませんが、基準的なEEGおよびGSR値を確立するためにベースラインの神経生理学的評価に参加します。
CRTは、ワーキングメモリ、注意、実行機能、構造化されたエクササイズとコンピューターベースのタスクを使用して、ワーキングメモリ、注意、実行機能、感情調節などの認知ドメインをターゲットにした12回の毎週のセッション（それぞれ約60分）で構成されます。
EEGの記録には、P300（Oddballパラダイム）、ミスマッチネガティビティ（MMN）、および前頭シータパワー（認知制御タスク）が含まれます。 GSRは、ベースラインの皮膚コンダクタンスと負の感情刺激に対する反応性を評価します。 行動タスクには、Stroopタスク、数字スパン、顔の感情認識が含まれます。
心理測定器具には、トルコの検証バージョンが含まれます。
- 感情規制スケールの難しさ（DERS）
- 統合失調症（BACS）における認知の簡単な評価
- 統合失調症の生活の質スケール（SQLS）
主要な結果は、テスト前とテスト後の比較を介して評価されます。 統計的方法には、繰り返し測定ANOVA、混合効果モデリング、および生理学的変化を認知的および感情的なパフォーマンスにリンクする回帰分析が含まれます。
この研究は倫理的に承認されており、人間の研究のための国際基準と一致しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Metin Çınaroğlu, Phd
- 電話番号：00905324732070
- メール：metincinaroglu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eda Yılmazer, Phd
- 電話番号：00905322575880
- メール：edayilmazer@beykoz.edu.tr
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34820
- 募集
- Beykoz University
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コンタクト：
- Selami Varol Ülker, phd
- 電話番号：00905364360941
- メール：selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
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コンタクト：
- Metin Çınaroğlu, Phd
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コンタクト：
- Selami Varol Ülker, Phd
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コンタクト：
- Eda Yılmazer, Phd
- 電話番号：00905322575880
- メール：edayilmazer@beykoz.edu.tr
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コンタクト：
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（統合失調症グループ）：
- DSM-5基準に従って統合失調症と診断された
- 18歳から55歳の年齢
- 臨床的に安定しています（1か月以内に入院や薬の変化はありません）
- 最低小学校教育
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 右利き（EEGプロトコルの一貫性のため）
包含基準（健康なコントロールグループ）：
- 精神障害または神経障害の歴史はありません
- 統合失調症グループに年齢と性別が一致しています
- CNSに影響を与える現在の薬はありません
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 右利き
除外基準（両方のグループ）：
- 現在または過去の物質使用障害（過去1年以内）
- 併存した神経疾患（たとえば、てんかん、外傷性脳損傷）
- 認知機能に大きな影響を与えるベンゾジアゼピンまたは薬物の現在の使用
- 知的障害またはMOCAスコア<20
- タスクのパフォーマンスを妨げる可能性のある視覚的または聴覚障害
- 過去3か月間の心理的介入への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRTグループ
統合失調症の参加者は、12週間にわたって12セッションの認知修復療法（CRT）を受け取るように割り当てられました。
各セッションは約60分間続き、注意、作業記憶、実行機能、感情調節などの認知ドメインをターゲットにします。
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CRTは、12週間の毎週60分間のセッションで構成される構造化された行動介入です。
このセラピーには、コンピューターベースのトレーニングとセラピスト誘導エクササイズを使用した注意、記憶、実行機能、感情的規制などの認知スキルを向上させるタスクが含まれています。
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介入なし：ウェイトリストコントロール
統合失調症の参加者は、ウェイトリストコントロールグループに割り当てられています。
彼らは12週間の間に治療を受けませんが、CRTグループと同様のベースラインとポストアセスメントを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でEEGを介して測定されたP300振幅のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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P300振幅は、EEGを使用した聴覚のオッドボールタスク中に記録されます。
12週間のCRT介入後のP300振幅の増加は、注意処理と認知的関与の改善として解釈されます。
P300は、通常0〜15のマイクロボルトの範囲の連続電気生理学的変数です。介入後のより高い値は、神経認知性能の向上を示唆しています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不一致の否定性（MMN）のベースラインからの変化12週間でEEGを介して測定された振幅
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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MMN振幅は、感覚識別と予測コーディングを評価するために、聴覚パッシブオッドボールパラダイム中に測定されます。
MMNはイベント関連の可能性であり、通常は0〜 -10 µVの範囲の振幅です。
介入後のMMN振幅の増加は、聴覚処理の改善を示します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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12週間の認知タスク中に正中線のシータパワーのベースラインから変化する
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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前頭シータパワー（4〜8 Hz）は、StroopやN-Backなどの認知タスク中にEEG記録から抽出されます。
シータパワーの増加は、ワーキングメモリの強化とエグゼクティブコントロールに関連付けられています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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皮膚コンダクタンス応答（SCR）のベースラインから12週間の感情的刺激への変更
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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感情的に否定的な画像に対するGSR応答が測定されます。
SCR振幅の減少は、感情的な反応性の低下を反映し、自律的な調節の改善を反映しています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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感情規制スケール（DERS）12週間の合計スコアの困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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自己報告された感情調節の困難は、トルコの検証されたDERを使用して評価されます。
スコアは36〜180の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な規制の困難を示しています。
介入後のスコアの減少は、規制の改善を反映しています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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統合失調症（BACS）の認知の簡単な評価におけるベースラインからの変化12週間の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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BACは、口頭記憶、注意、作業記憶、実行機能などのドメインを評価します。
介入後のスコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上することを示しています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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統合失調症のベースラインからの変化12週間の合計スコアの総スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後12週間
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SQLSは、統合失調症の主観的な生活の質を測定します。
CRT後の総スコアの低下は、心理的および社会的幸福の改善を示しています。
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ベースラインおよび介入後12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gökben Hızlı Sayar, Professor、Uskudar University
- スタディディレクター：Selami Varol Ülker, Phd、Uskudar University
- 主任研究者：Metin Çınaroğlu, Phd、Istanbul Nişantaşı University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRT-SCHZ-IST-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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