Cognitieve saneringstherapie voor schizofrenie: effecten op EEG en emotionele regulatie (CRT-SCHZ)
Een gerandomiseerd gecontroleerd EEG-GSR-onderzoek naar de effecten van cognitieve saneringstherapie op neurofysiologische en emotionele regulatiemarkers bij schizofrenie
Deze studie beoogt te bepalen of cognitieve saneringstherapie (CRT) de aandacht, het geheugen en de emotionele regulatie bij mensen met schizofrenie kan verbeteren. CRT is een gestructureerd programma dat oefeningen omvat om cognitieve vaardigheden te versterken, zoals probleemoplossing, werkgeheugen en emotieregulatie.
De studie zal 60 deelnemers werven: 30 personen met schizofrenie en 30 gezonde personen van vergelijkbare leeftijd en geslacht. Degenen met schizofrenie zullen willekeurig worden toegewezen om CRT te ontvangen of zonder therapie op een wachtlijst te worden geplaatst. Alle deelnemers zullen voor en na de therapie niet-invasieve hersenactiviteit (EEG) en emotionele respons (GSR) ondergaan.
De belangrijkste vraag van de studie is: verbetert deelname aan een 12 weken durende CRT-programma op hersenen gebaseerde markers van aandacht en emotionele regulatie bij mensen met schizofrenie?
Aanvullende tests, zoals geheugen- en emotieherkenningstaken en zelfrapportagevragenlijsten, zullen helpen om veranderingen in denkvaardigheden en emotioneel welzijn te beoordelen. De studie kan helpen beter te begrijpen hoe CRT zowel de functie van de hersenen als de kwaliteit van leven bij schizofrenie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van cognitieve saneringstherapie (CRT) op neurofysiologische en gedragsresultaten bij schizofrenie onderzoekt. Het primaire doel is om te beoordelen of CRT de aandachtscontrole, sensorische verwerking, uitvoerende functie en emotionele regulatie verbetert zoals gemeten door EEG en GSR.
Zestig deelnemers zullen worden ingeschreven: 30 personen met de diagnose schizofrenie (DSM-5-criteria) en 30 gezonde controles gekoppeld aan leeftijd en geslacht. De schizofrenie -groep zal worden gerandomiseerd in een CRT -interventie -arm en een wachtlijstcontrolegroep. Gezonde controles zullen geen CRT ondergaan, maar zullen deelnemen aan neurofysiologische beoordelingen van baseline om normatieve EEG- en GSR -waarden vast te stellen.
CRT zal bestaan uit 12 wekelijkse sessies (elk ongeveer 60 minuten), gericht op cognitieve domeinen zoals werkgeheugen, aandacht, uitvoerende functie en emotieregulatie met behulp van gestructureerde oefeningen en computergebaseerde taken.
EEG -opnames omvatten P300 (Oddball Paradigm), mismatch negativiteit (MMN) en frontale theta -kracht (cognitieve controletaken). GSR zal de begeleiding van de basislijn en de reactiviteit op negatieve emotionele stimuli beoordelen. Gedragstaken omvatten de Stroop -taak, het cijferspanne en de emotieherkenning van het gezicht.
Psychometrische instrumenten omvatten de Turks-valideerde versies van:
- Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)
- Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
- Schizofrenie Quality of Life Scale (SQLS)
Primaire resultaten worden beoordeeld via vergelijkingen voor en na de test. Statistische methoden omvatten ANOVA van herhaalde metingen, modellering van gemengde effecten en regressieanalyses die fysiologische veranderingen koppelen aan cognitieve en emotionele prestaties.
De studie is ethisch goedgekeurd en komt overeen met internationale normen voor menselijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefoonnummer: 00905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eda Yılmazer, Phd
- Telefoonnummer: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34820
- Werving
- Beykoz University
-
Contact:
- Selami Varol Ülker, phd
- Telefoonnummer: 00905364360941
- E-mail: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
-
Contact:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Contact:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Contact:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefoonnummer: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Contact:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (Schizophrenia Group):
- Gediagnosticeerd met schizofrenie volgens DSM-5-criteria
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Klinisch stabiel (geen ziekenhuisopname of medicatieverandering binnen 1 maand)
- Minimaal onderwijs in het basisonderwijs
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig (voor EEG-protocolconsistentie)
Inclusiecriteria (Healthy Control Group):
- Geen geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Leeftijd en geslacht gematcht op schizofrenie-groep
- Geen huidige medicatie die van invloed is op het centraal zenuwstelsel
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechts
Uitsluitingscriteria (beide groepen):
- Huidige of vroegere stoornissen voor middelengebruik (het afgelopen jaar)
- Comorbide neurologische ziekte (bijv. Epilepsie, traumatisch hersenletsel)
- Huidig gebruik van benzodiazepines of medicijnen die de cognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden
- Intellectuele handicap of MOCA -score <20
- Visuele of gehoorstoornissen die de taakprestaties kunnen verstoren
- Deelname aan een psychologische interventie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT -groep
Deelnemers met schizofrenie toegewezen om 12 sessies van cognitieve saneringstherapie (CRT) te ontvangen gedurende 12 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en richt zich op cognitieve domeinen, waaronder aandacht, werkgeheugen, uitvoerende functie en emotieregulatie.
|
CRT is een gestructureerde gedragsinterventie bestaande uit wekelijkse 60 minuten sessies gedurende 12 weken.
De therapie omvat taken om cognitieve vaardigheden te verbeteren, zoals aandacht, geheugen, uitvoerende functie en emotionele regulatie met behulp van computergebaseerde training en therapeut-geleide oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Deelnemers met schizofrenie toegewezen aan een wachtlijstcontrolegroep.
Ze ontvangen geen therapie tijdens de periode van 12 weken, maar zullen basislijn en post-assessments die vergelijkbaar zijn met de CRT-groep ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in P300 -amplitude gemeten via EEG na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
P300 -amplitude wordt opgenomen tijdens een auditieve Oddball -taak met behulp van EEG.
Verhoogde P300-amplitude na de 12 weken durende CRT-interventie wordt geïnterpreteerd als een verbetering van aandachtsverwerking en cognitieve betrokkenheid.
P300 is een continue elektrofysiologische variabele die typisch varieert van 0 tot 15 microvolen; Hogere waarden na interventie suggereren verbeterde neurocognitieve prestaties.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in mismatch negativiteit (MMN) amplitude gemeten via EEG na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
MMN -amplitude zal worden gemeten tijdens een auditief passief Oddball -paradigma om sensorische discriminatie en voorspellende codering te beoordelen.
MMN is een gebeurtenisgerelateerd potentieel, met amplitudes die meestal variëren van 0 tot -10 µV.
Verhoogde MMN-amplitude na interventie duidt op verbeterde auditieve verwerking.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Verander van de basislijn in frontale middellijn theta -kracht tijdens cognitieve taken na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Frontale theta-kracht (4-8 Hz) zal worden geëxtraheerd uit EEG-opnames tijdens cognitieve taken zoals de Stroop en N-Back.
Verhogingen van theta -kracht worden geassocieerd met verbeterd werkgeheugen en uitvoerende controle.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Verander van de basislijn in de respons van de huidgeleiding (SCR) naar emotionele stimuli na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
GSR -reacties op emotioneel negatieve beelden worden gemeten.
Een afname van SCR -amplitude weerspiegelt verminderde emotionele hyperreactiviteit en verbeterde autonome regulatie.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Verandering van de basislijn in moeilijkheden in de totale score van emotieregulatieschaal (DERS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
Zelfgerapporteerde emotieregulatieproblemen zullen worden beoordeeld met behulp van de Turks-valideerde Ders.
Scores variëren van 36 tot 180, met hogere scores die duiden op meer ernstige reguleringsproblemen.
Een afname van de score na interventie weerspiegelt verbeterde regelgeving.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Verandering van de basislijn in korte beoordeling van cognitie in de totale score van schizofrenie (BACS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
BACS beoordeelt domeinen zoals verbaal geheugen, aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie.
Hogere scores na interventie duiden op verbeterde cognitieve prestaties.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van de schizofrenie Quality of Life Scale (SQLS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na interventie
|
De SQLS meet subjectieve kwaliteit van leven bij schizofrenie.
Lagere totale scores na CRT duiden op verbeteringen in psychologisch en sociaal welzijn.
|
Basislijn en 12 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
- Studie directeur: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Hoofdonderzoeker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT-SCHZ-IST-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .