Когнитивная летняя терапия для шизофрении: влияние на ЭЭГ и эмоциональную регуляцию (CRT-SCHZ)
Рандомизированное контролируемое исследование ЭЭГ-GSR о влиянии когнитивной терапии ретибильзации на маркеры нейрофизиологической и эмоциональной регуляции при шизофрении
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли когнитивная терапия восстановления (CRT) улучшить внимание, память и эмоциональную регуляцию у людей с шизофренией. CRT-это структурированная программа, которая включает упражнения для укрепления когнитивных навыков, таких как решение проблем, рабочая память и регуляция эмоций.
Исследование нанесет 60 участников: 30 человек с шизофренией и 30 здоровых людей аналогичного возраста и пола. Те, у кого шизофрения, будут случайным образом распределены либо для получения ЭЛТ, либо будут помещены в список ожидания без терапии. Все участники будут проходить записи неинвазивной мозговой активности (ЭЭГ) и эмоционального ответа (GSR) до и после терапии.
Основной вопрос исследования: улучшать ли участие в 12-недельной программе CRT-программу CRT маркеры внимания и эмоциональной регуляции у людей с шизофренией?
Дополнительные тесты, такие как задачи распознавания памяти и эмоций и анкеты для самоотчета, помогут оценить изменения в навыках мышления и эмоционального благополучия. Исследование может помочь лучше понять, как CRT влияет как на функцию мозга, так и на качество жизни при шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, исследующее влияние когнитивной терапии восстановлению (CRT) на нейрофизиологические и поведенческие результаты при шизофрении. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли CRT контроль внимания, сенсорную обработку, исполнительную функцию и эмоциональную регуляцию, измеренную ЭЭГ и GSR.
Будут зачислены шестьдесят участников: 30 человек с диагнозом шизофрении (критерии DSM-5) и 30 здоровых контролей, соответствующих возрасту и полу. Группа шизофрении будет рандомизирована в руку вмешательства CRT и контрольную группу. Здоровые контроли не будут подвергаться ЭЛТ, но будут участвовать в базовых нейрофизиологических оценках, чтобы установить нормативные значения ЭЭГ и GSR.
CRT будет состоять из 12 еженедельных сессий (приблизительно 60 минут каждый), нацеленных на когнитивные области, такие как рабочая память, внимание, исполнительная функция и регуляция эмоций с использованием структурированных упражнений и компьютерных задач.
Записи ЭЭГ будут включать P300 (странная парадигма), несоответствие негатива (MMN) и фронтальную тета -силу (задачи когнитивного контроля). GSR оценит базовую проводимость кожи и реактивность на негативные эмоциональные стимулы. Поведенческие задачи включают задачу Stroop, промежуток цифр и распознавание эмоций лица.
Психометрические инструменты включают в себя турецкие версии:
- Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)
- Краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
- Шкала качества жизни шизофрении (SQLS)
Первичные результаты будут оцениваться с помощью сравнения до и после тестирования. Статистические методы включают в себя повторные измерения ANOVA, моделирование смешанных эффектов и анализ регрессии, связывающий физиологические изменения с когнитивными и эмоциональными показателями.
Исследование этически одобрено и соответствует международным стандартам для исследований человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Metin Çınaroğlu, Phd
- Номер телефона: 00905324732070
- Электронная почта: metincinaroglu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eda Yılmazer, Phd
- Номер телефона: 00905322575880
- Электронная почта: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34820
- Рекрутинг
- Beykoz University
-
Контакт:
- Selami Varol Ülker, phd
- Номер телефона: 00905364360941
- Электронная почта: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
-
Контакт:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Контакт:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Контакт:
- Eda Yılmazer, Phd
- Номер телефона: 00905322575880
- Электронная почта: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Контакт:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (группа шизофрении):
- Диагностирована шизофренией в соответствии с критериями DSM-5
- Возраст от 18 до 55 лет
- Клинически стабильный (без смены госпитализации или лекарств в течение 1 месяца)
- Минимальное образование в начальной школе
- Способен предоставить информированное согласие
- Праворушка (для согласованности протокола ЭЭГ)
Критерии включения (здоровая контрольная группа):
- Нет истории психиатрических или неврологических расстройств
- Возраст и полы
- Нет текущих лекарств, влияющих на ЦНС
- Способен предоставить информированное согласие
- Правша
Критерии исключения (обе группы):
- Текущее или прошлое расстройство употребления психоактивных веществ (в течение прошлого года)
- Сопутствующие неврологические заболевания (например, эпилепсия, травматическая травма головного мозга)
- Современное использование бензодиазепинов или лекарств, которые значительно влияют на когнитивную функцию
- Интеллектуальная инвалидность или оценка MOCA <20
- Визуальные или нарушения слуха, которые могут мешать выполнению задач
- Участие в психологическом вмешательстве за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRT Group
Участники с шизофренией, назначенные для получения 12 сеансов когнитивной терапии восстановлению (CRT) в течение 12 недель.
Каждый сеанс длится приблизительно 60 минут и нацелен на когнитивные области, включая внимание, рабочую память, исполнительную функцию и регуляцию эмоций.
|
CRT-это структурированное поведенческое вмешательство, состоящее из еженедельных 60-минутных сеансов в течение 12 недель.
Терапия включает в себя задачи по улучшению когнитивных навыков, таких как внимание, память, исполнительная функция и эмоциональная регуляция с использованием компьютерных тренировок и упражнений с терапевтом.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники с шизофренией, назначенной контрольной группой списка ожидания.
Они не получат никакой терапии в течение 12-недельного периода, но будут проходить базовые и пост-оценки, аналогичные группе CRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в амплитуде р300, измеренной с помощью ЭЭГ через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Амплитуда P300 будет записана во время задачи слухового странного шага с использованием ЭЭГ.
Увеличение амплитуды P300 после 12-недельного вмешательства CRT интерпретируется как улучшение обработки внимания и когнитивного взаимодействия.
P300 - это непрерывная электрофизиологическая переменная, обычно в диапазоне от 0 до 15 микроволнов; Более высокие значения после вмешательства предполагают повышенные нейрокогнитивные характеристики.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базовой линии в амплитуде негативности несоответствия (MMN), измеренная с помощью ЭЭГ через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Амплитуда MMN будет измерена во время слуховой пассивной пассивной странной парадигмы для оценки сенсорной дискриминации и прогнозного кодирования.
MMN -это потенциал, связанный с событием, с амплитудами, как правило, от 0 до -10 мкВ.
Повышенная амплитуда MMN после вмешательства указывает на улучшение слуховой обработки.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии на лобной средней линии тета -власти во время когнитивных задач через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Фронтальная тета-мощность (4-8 Гц) будет извлечена из записей ЭЭГ во время когнитивных задач, таких как Stroop и N-Back.
Увеличение мощности тета связано с улучшенной рабочей памятью и исполнительным контролем.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Переход от базовой линии в реакции на проводимость кожи (SCR) на эмоциональные стимулы через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Ответы GSR на эмоционально негативные изображения будут измерены.
Снижение амплитуды SCR отражает снижение эмоциональной гиперреактивности и улучшенную вегетативную регуляцию.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии в трудностях в шкале регуляции эмоций (DERS) Общий балл через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Самооценки трудности с регулированием эмоций будут оцениваться с использованием турецких DERS.
Оценки варьируются от 36 до 180, а более высокие оценки указывают на более серьезные трудности с регулированием.
Снижение баллов после вмешательства отражает улучшение регулирования.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии в краткой оценке познания при общей оценке шизофрении (BACS) через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
BACS оценивает такие области, как словесная память, внимание, рабочая память и исполнительная функция.
Более высокие оценки после вмешательства указывают на улучшение когнитивных результатов.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение с базовой линии в шкале качества жизни шизофренией (SQLS) общий балл за 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
SQLS измеряет субъективное качество жизни при шизофрении.
Более низкие общие баллы после ЭЛТ указывают на улучшение психологического и социального благополучия.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
- Директор по исследованиям: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Главный следователь: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT-SCHZ-IST-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .