Kognitív kármentesítési terápia skizofrénia esetén: hatások az EEG -re és az érzelmi szabályozásra (CRT-SCHZ)
Egy randomizált, kontrollált EEG-GSR-vizsgálat a kognitív kármentesítési terápia hatásairól a skizofrénia neurofiziológiai és érzelmi szabályozási markereire.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a kognitív kármentesítési terápia (CRT) javíthatja -e a szkizofréniában szenvedő emberek figyelmét, memóriáját és érzelmi szabályozását. A CRT egy strukturált program, amely magában foglalja a kognitív készségek, például a problémamegoldás, a munkamemória és az érzelmek szabályozásának megerősítésére irányuló gyakorlatokat.
A tanulmány 60 résztvevőt toboroz: 30 skizofréniában szenvedő és 30 hasonló életkorú és nemű egészséges személyt. A skizofréniában szenvedő személyeket véletlenszerűen osztják ki, hogy CRT -t fogadjanak, vagy terápia nélkül egy várólistára helyezzék. Minden résztvevő nem invazív agyi aktivitáson (EEG) és érzelmi reakció (GSR) felvételeken megy keresztül a terápia előtt és után.
A tanulmány fő kérdése: A 12 hetes CRT-programban való részvétel javítja-e az agyalapú figyelmet és az érzelmi szabályozást a skizofréniaban szenvedő embereknél?
További tesztek, például a memória és az érzelmek felismerési feladatainak és az önjelentés kérdőívek segítenek felmérni a gondolkodási készségek és az érzelmi jólét változásait. A tanulmány jobban megértheti, hogy a CRT hogyan befolyásolja mind az agy működését, mind az életminőséget a skizofrénia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a kognitív kármentesítési terápia (CRT) hatását vizsgálja a skizofrénia neurofiziológiai és viselkedési eredményeire. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a CRT javítja -e a figyelem ellenőrzését, az érzékszervi feldolgozást, a végrehajtó funkciót és az érzelmi szabályozást, az EEG és a GSR által mért.
Hatvan résztvevőt vesznek be: 30 egyén diagnosztizálva skizofrénia (DSM-5 kritériumok) és 30 egészséges kontroll, amelyet az életkor és a nem megfelelő. A skizofrénia csoportot randomizálják egy CRT intervenciós karba és egy várólisták kontrollcsoportjává. Az egészséges kontrollok nem fognak részt venni a CRT -n, hanem részt vesznek a kiindulási neurofiziológiai értékelésekben a normatív EEG és GSR értékek megállapítása érdekében.
A CRT 12 heti ülésből áll (mindegyik kb.
Az EEG felvételek magukban foglalják a P300 (Oddball Paradigma), az eltérés negativitását (MMN) és a frontális Theta Power (kognitív kontroll feladatok). A GSR felméri a bőr vezetőképességét és reakcióképességét a negatív érzelmi ingerekre. A viselkedési feladatok magukban foglalják a Stroop feladatot, a számjegyet és az arc érzelmeinek felismerését.
A pszichometrikus hangszerek között szerepel a: a török-validált változat:
- Az érzelmek szabályozási skálájának nehézségei (DERS)
- A megismerés rövid értékelése a skizofréniaban (BACS)
- Skizofrénia életminőségi skála (SQLS)
Az elsődleges eredményeket a teszt előtti és utáni összehasonlítások révén értékelik. A statisztikai módszerek magukban foglalják az ismételt mérési ANOVA-t, a vegyes hatások modellezését és a regressziós elemzéseket, amelyek összekapcsolják a fiziológiai változásokat a kognitív és érzelmi teljesítményhez.
A tanulmány etikailag jóváhagyott, és igazodik az emberi kutatás nemzetközi szabványaihoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonszám: 00905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonszám: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34820
- Toborzás
- Beykoz University
-
Kapcsolatba lépni:
- Selami Varol Ülker, phd
- Telefonszám: 00905364360941
- E-mail: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Kapcsolatba lépni:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Kapcsolatba lépni:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonszám: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok (skizofrénia csoport):
- A DSM-5 kritériumok szerint skizofrénia diagnosztizálása
- 18 és 55 év közötti életkor
- Klinikailag stabil (nincs kórházi ápolás vagy gyógyszeres kezelés 1 hónapon belül)
- Minimális általános iskolai oktatás
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
- Jobbkezes (az EEG protokoll konzisztenciájához)
Befogadási kritériumok (egészséges kontrollcsoport):
- Nincs pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség története
- Az életkor és a nemek szerint a skizofrénia csoporthoz illeszthető
- Nincs olyan jelenlegi gyógyszer, amely befolyásolja a központi idegrendszert
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- Jelenlegi vagy korábbi anyaghasználati rendellenesség (az elmúlt évben)
- Comorbid neurológiai betegség (például epilepszia, traumás agyi sérülés)
- A benzodiazepinek vagy gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív funkciót
- Értelmi fogyatékosság vagy MOCA pontszám <20
- Vizuális vagy halláskárosodások, amelyek zavarhatják a feladat teljesítményét
- Részvétel pszichológiai beavatkozásban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRT csoport
A szkizofréniában szenvedő résztvevők 12 hét alatt 12 kognitív kármentesítési terápia (CRT) szekciójának fogadására.
Minden ülés körülbelül 60 percig tart, és a kognitív domaineket célozza meg, beleértve a figyelmet, a munkamemóriát, a végrehajtó funkciót és az érzelmek szabályozását.
|
A CRT egy strukturált viselkedési beavatkozás, amely heti 60 perces ülésekből áll 12 hétig.
A terápia olyan feladatokat foglal magában, amelyek javítják a kognitív készségek, például a figyelem, a memória, a végrehajtó funkciók és az érzelmi szabályozást, számítógépes képzés és terapeuta által irányított gyakorlatok felhasználásával.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólisták vezérlése
A várólisták kontrollcsoportjához rendelt szkizofréniában szenvedő résztvevők.
A 12 hetes időszak alatt nem kapnak kezeléseket, de a CRT csoporthoz hasonló alap- és utáni értékelések alatt állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a P300 amplitúdóban, az EEG -n keresztül 12 hétenként mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A P300 amplitúdóját az EEG segítségével halló furcsa feladat során rögzítik.
A megnövekedett P300 amplitúdót a 12 hetes CRT beavatkozás után a figyelemfeldolgozás és a kognitív elkötelezettség javításaként értelmezik.
A P300 egy folyamatos elektrofiziológiai változó, amely általában 0 és 15 mikrovolt között van; Az intervenció utáni magasabb értékek a fokozott neurokognitív teljesítményt sugallják.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az eltérés negativitás (MMN) amplitúdójában, az EEG -n keresztül 12 hétenként mérve
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az MMN amplitúdóját egy hallás passzív oddball -paradigma során mérjük, hogy felmérjék az érzékszervi diszkriminációt és a prediktív kódolást.
Az MMN egy eseményhez kapcsolódó potenciál, amplitúdók jellemzően 0 és -10 um között vannak.
A megnövekedett MMN amplitúdó beépítés utáni javult hallásfeldolgozást jelez.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a frontális középső vonalon, a kognitív feladatok során 12 héten belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A frontális Theta teljesítményt (4-8 Hz) az EEG felvételekből, például a Stroop és az N-visszacsatolás során extrahálják az EEG felvételekből.
A theta teljesítményének növekedése a fokozott munkamemória és a végrehajtó irányításhoz kapcsolódik.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Változtasson a kiindulási értékről a bőr vezetőképességének reakciójában (SCR) az érzelmi ingerekre 12 héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az érzelmileg negatív képekre adott GSR -válaszokat mérjük.
Az SCR amplitúdójának csökkenése tükrözi az érzelmi hiperaktivitást és a jobb autonóm szabályozást.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az érzelmek szabályozásának nehézségeiben (DERS) A teljes pontszám 12 héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az önjelentéses érzelmi szabályozási nehézségeket a török-validált DERS felhasználásával kell megvizsgálni.
A pontszámok 36-180, a magasabb pontszámok a súlyosabb szabályozási nehézségeket jelzik.
Az intervenció utáni pontszám csökkenése tükrözi a jobb szabályozást.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a skizofrénia (BACS) kogníciójának rövid értékelésével, a teljes pontszám 12 héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
A BACS olyan tartományokat értékel, mint például a verbális memória, a figyelem, a munkamemória és a végrehajtó funkció.
Az intervenció utáni magasabb pontszámok a jobb kognitív teljesítményt jelzik.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a skizofrénia életminőségi skáláján (SQLS) teljes pontszáma 12 héten
Időkeret: Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Az SQLS a szubjektív életminőséget méri a skizofréniaban.
A CRT utáni alacsonyabb pontszámok a pszichológiai és társadalmi jólét javulását jelzik.
|
Kiindulási és 12 hét az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
- Tanulmányi igazgató: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Kutatásvezető: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT-SCHZ-IST-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .