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Kognitive Sanierungstherapie bei Schizophrenie: Auswirkungen auf das EEG und die emotionale Regulierung (CRT-SCHZ)

13. April 2025 aktualisiert von: Eda Yilmazer, Beykoz University

Eine randomisierte kontrollierte EEG-GSR-Studie über die Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie auf neurophysiologische und emotionale Regulierungsmarker bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die kognitive Sanierungstherapie (CRT) die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis und die emotionale Regulierung bei Menschen mit Schizophrenie verbessern kann. CRT ist ein strukturiertes Programm, das Übungen zur Stärkung der kognitiven Fähigkeiten wie Problemlösung, Arbeitsgedächtnis und Emotionsregulierung umfasst.

Die Studie wird 60 Teilnehmer einstellen: 30 Personen mit Schizophrenie und 30 gesunde Personen mit ähnlichem Alter und Geschlecht. Diejenigen mit Schizophrenie werden zufällig entweder CRT oder ohne Therapie auf eine Warteliste aufgenommen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Therapie nicht-invasive Gehirnaktivität (EEG) und emotionale Reaktion (GSR) unterzogen.

Die Hauptfrage der Studie lautet: Verbessert die Teilnahme an einem 12-wöchigen CRT-Programm die hirnbasierten Aufmerksamkeitsmarker und emotionalen Regulierung bei Menschen mit Schizophrenie?

Zusätzliche Tests wie Gedächtnis- und Emotionserkennungsaufgaben und Fragebögen für Selbstbericht helfen dabei, Veränderungen in den Denkfähigkeiten und dem emotionalen Wohlbefinden zu bewerten. Die Studie kann dazu beitragen, besser zu verstehen, wie CRT sowohl die Gehirnfunktion als auch die Lebensqualität bei Schizophrenie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen der kognitiven Remediationstherapie (CRT) auf neurophysiologische und Verhaltensergebnisse bei Schizophrenie untersucht werden. Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob CRT die Aufmerksamkeitskontrolle, die sensorische Verarbeitung, die Exekutivfunktion und die emotionale Regulierung verbessert, gemessen durch EEG und GSR.

Sechzig Teilnehmer werden eingeschrieben: 30 Personen, bei denen Schizophrenie (DSM-5-Kriterien) diagnostiziert wurden, und 30 gesunde Kontrollen, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen. Die Schizophrenie -Gruppe wird in einen CRT -Interventionsarm und eine Warteliste -Kontrollgruppe randomisiert. Gesunde Kontrollen werden keine CRT unterzogen, sondern beteiligen sich an neurophysiologischen Basisbasisbewertungen, um normative EEG- und GSR -Werte zu etablieren.

CRT besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen (jeweils ca. 60 Minuten), die auf kognitive Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Emotionsregulation unter Verwendung strukturierter Übungen und computergestützter Aufgaben abzielen.

Die EEG -Aufzeichnungen umfassen P300 (Oddball -Paradigma), Negativität der Nichtübereinstimmung (MMN) und die frontale Theta -Leistung (kognitive Kontrollaufgaben). GSR bewertet die Grundlinie der Haut und die Reaktivität auf negative emotionale Reize. Verhaltensaufgaben umfassen die Stroop -Aufgabe, die Ziffernspanne und die Erkennung von Gesichtsemotionen.

Psychometrische Instrumente umfassen die türkisch validierten Versionen von:

  • Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
  • Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
  • Schizophreniequalität der Lebensskala (SQLS)

Die primären Ergebnisse werden durch Vergleiche vor und nach dem Test bewertet. Zu den statistischen Methoden gehören ANOVA mit wiederholten Messungen, Modellierung von gemischten Effekten und Regressionsanalysen, die physiologische Veränderungen mit der kognitiven und emotionalen Leistung verbinden.

Die Studie ist ethisch zugelassen und übereinstimmt auf internationale Standards für die menschliche Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34820
        • Rekrutierung
        • Beykoz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Metin Çınaroğlu, Phd
        • Kontakt:
          • Selami Varol Ülker, Phd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökben Hızlı Sayar, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schizophrenie -Gruppe):

  • Bei der Schizophrenie nach DSM-5-Kriterien diagnostiziert
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahre
  • Klinisch stabil (kein Krankenhausaufenthalt oder Medikamentenwechsel innerhalb von 1 Monat)
  • Minimale Grundschule Ausbildung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rechtshänder (für EEG-Protokollkonsistenz)

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollgruppe):

  • Keine Geschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen
  • Alters- und Geschlecht
  • Keine aktuellen Medikamente, die ZNS beeinflussen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Aktuelle oder frühere Substanzstörung (innerhalb des letzten Jahres)
  • Komorbide neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie, traumatische Hirnverletzung)
  • Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen oder Medikamenten, die die kognitive Funktion erheblich beeinflussen
  • Intellektuelle Behinderung oder MOCA -Punktzahl <20
  • Visuelle oder Hörstörungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer psychologischen Intervention in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT -Gruppe
Teilnehmer mit Schizophrenie, die über 12 Wochen 12 Sitzungen der kognitiven Sanierungstherapie (CRT) zugewiesen wurden. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten und zielt auf kognitive Domänen ab, einschließlich Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion und Emotionsregulierung.
Verhalten: Kognitive Sanierungstherapie
CRT ist eine strukturierte Verhaltensintervention, die 12 Wochen lang aus wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen besteht. Die Therapie umfasst Aufgaben zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und emotionaler Regulierung unter Verwendung computergestützter Trainings- und therapeutgestellter Übungen.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Teilnehmer mit Schizophrenie, die einer Warteliste -Kontrollgruppe zugeordnet sind. Sie werden während des Zeitraums von 12 Wochen keine Therapie erhalten, sondern unterliegen der CRT-Gruppe aus einer Grundlinie und nach Postanalysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie in der P300 -Amplitude gemessen, gemessen über EEG nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Die P300 -Amplitude wird während einer auditorischen Oddball -Aufgabe mit EEG erfasst. Eine erhöhte P300-Amplitude nach der 12-wöchigen CRT-Intervention wird als Verbesserung der Aufmerksamkeitsverarbeitung und des kognitiven Engagements interpretiert. P300 ist eine kontinuierliche elektrophysiologische Variable im Bereich von 0 bis 15 Mikrovolt; Höhere Werte nach der Intervention deuten auf eine verstärkte neurokognitive Leistung hin.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei der Amplitude der Nichtübereinstimmung (MMN) gemessen über EEG nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Die MMN -Amplitude wird während eines auditorischen passiven Oddball -Paradigmas gemessen, um sensorische Diskriminierung und prädiktive Codierung zu bewerten. MMN ist ein ereignisbezogenes Potential, wobei die Amplituden typischerweise zwischen 0 und -10 µV liegen. Eine erhöhte MMN-Amplitude nach der Intervention zeigt eine verbesserte auditorische Verarbeitung an.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Wechseln Sie von der Basislinie in der theta -Leistung der Frontalmine während kognitiver Aufgaben nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Die frontale Theta-Leistung (4-8 Hz) wird bei kognitiven Aufgaben wie Stroop und N-Back aus EEG-Aufzeichnungen extrahiert. Zunahme der THETA -Leistung sind mit einem verbesserten Arbeitsgedächtnis und der Kontrolle der Exekutive verbunden.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) zu emotionalen Reizen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
GSR -Reaktionen auf emotional negative Bilder werden gemessen. Eine Abnahme der SCR -Amplitude spiegelt eine verringerte emotionale Hyperreaktivität und eine verbesserte autonome Regulierung wider.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung von den Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Selbst berichtete Schwierigkeiten der selbst berichteten Emotionen werden anhand der türkisch validierten Derer bewertet. Die Bewertungen reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Regulierungsschwierigkeiten hinweisen. Eine Abnahme der Punktzahl nach der Intervention spiegelt eine verbesserte Regulierung wider.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung von Ausgangswert in kurzer Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
BACS bewertet Domänen wie verbales Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion. Höhere Bewertungen nach der Intervention weisen auf eine verbesserte kognitive Leistung hin.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung von der Grundlinie in der Schizophreniequalität der Lebensqualität (SQLS) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
Das SQLS misst die subjektive Lebensqualität bei Schizophrenie. Niedrigere Gesamtwerte nach CRT weisen auf Verbesserungen des psychologischen und sozialen Wohlbefindens hin.
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beykoz University

Mitarbeiter

Uskudar University
Istanbul Nisantasi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
  • Studienleiter: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT-SCHZ-IST-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte Einzelteilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen (z. B. EEG-, GSR- und Psychometriewerte) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können den Zugang beantragen, indem sie sich an den Hauptforscher wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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