Kognitiv saneringsterapi for schizofreni: Effekter på EEG og emosjonell regulering (CRT-SCHZ)
En randomisert kontrollert EEG-GSR-studie på effekten av kognitiv saneringsterapi på nevrofysiologiske og emosjonelle reguleringsmarkører i schizofreni
Denne studien tar sikte på å avgjøre om kognitiv saneringsterapi (CRT) kan forbedre oppmerksomhet, hukommelse og emosjonell regulering hos personer med schizofreni. CRT er et strukturert program som inkluderer øvelser for å styrke kognitive ferdigheter som problemløsing, arbeidsminne og følelsesregulering.
Studien vil rekruttere 60 deltakere: 30 individer med schizofreni og 30 friske individer i lignende alder og kjønn. De med schizofreni vil bli tilfeldig tildelt å enten motta CRT eller bli plassert på en venteliste uten terapi. Alle deltakerne vil gjennomgå ikke-invasiv hjerneaktivitet (EEG) og emosjonell respons (GSR) opptak før og etter terapien.
Studiens hovedspørsmål er: Forbedrer å delta i et 12-ukers CRT-program hjernebaserte markører av oppmerksomhet og emosjonell regulering hos personer med schizofreni?
Ytterligere tester, for eksempel hukommelses- og følelsesgjenkjenningsoppgaver og spørreskjemaer for egenrapport, vil bidra til å vurdere endringer i tenkningsevner og emosjonell velvære. Studien kan bidra til å forstå bedre hvordan CRT påvirker både hjernefunksjon og livskvalitet i schizofreni.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kognitiv saneringsterapi (CRT) på nevrofysiologiske og atferdsmessige utfall i schizofreni. Det primære målet er å vurdere om CRT forbedrer oppmerksomhetskontroll, sensorisk prosessering, utøvende funksjon og emosjonell regulering målt ved EEG og GSR.
Seksti deltakere vil bli registrert: 30 individer diagnostisert med schizofreni (DSM-5-kriterier) og 30 sunne kontroller matchet etter alder og kjønn. Schizofreni -gruppen vil bli randomisert til en CRT -intervensjonsarm og en venteliste -kontrollgruppe. Sunne kontroller vil ikke gjennomgå CRT, men vil delta i neurophysiologiske vurderinger av baseline for å etablere normative EEG- og GSR -verdier.
CRT vil bestå av 12 ukentlige økter (omtrent 60 minutter hver), og målrettet mot kognitive domener som arbeidsminne, oppmerksomhet, utøvende funksjon og følelsesregulering ved bruk av strukturerte øvelser og datamaskinbaserte oppgaver.
EEG -opptak vil omfatte P300 (Oddball Paradigm), misforholdsnegativitet (MMN) og frontal theta -kraft (kognitive kontrolloppgaver). GSR vil vurdere grunnlinjeforsøk og reaktivitet på negativ emosjonell stimuli. Atferdsoppgaver inkluderer Stroop -oppgaven, sifferespennet og følelsesgjenkjenning.
Psykometriske instrumenter inkluderer de tyrkisk-validerte versjonene av:
- Vanskeligheter med skala av følelsesregulering (DERS)
- Kort vurdering av erkjennelse i schizofreni (BACS)
- Schizofreni livskvalitet (SQLS)
Primære utfall vil bli vurdert via sammenligninger før og etter test. Statistiske metoder inkluderer ANOVA-modellering av gjentatte mål, modellering av blandede effekter og regresjonsanalyser som knytter fysiologiske endringer til kognitiv og emosjonell ytelse.
Studien er etisk godkjent og samsvarer med internasjonale standarder for menneskelig forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: 00905324732070
- E-post: metincinaroglu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: 00905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34820
- Rekruttering
- Beykoz University
-
Ta kontakt med:
- Selami Varol Ülker, phd
- Telefonnummer: 00905364360941
- E-post: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Ta kontakt med:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Ta kontakt med:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: 00905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Schizofreni -gruppe):
- Diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
- Alder mellom 18 og 55 år
- Klinisk stabil (ingen sykehusinnleggelse eller medisiner endres innen 1 måned)
- Minimum grunnskoleutdanning
- I stand til å gi informert samtykke
- Høyrehendt (for EEG-protokollkonsistens)
Inkluderingskriterier (sunn kontrollgruppe):
- Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Alders- og kjønnsmatchet til schizofreni-gruppe
- Ingen nåværende medisiner som påvirker CNS
- I stand til å gi informert samtykke
- Høyrehendt
Eksklusjonskriterier (begge grupper):
- Nåværende eller tidligere rusforstyrrelser (i løpet av det siste året)
- Komorbid nevrologisk sykdom (f.eks. Epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Nåværende bruk av benzodiazepiner eller medisiner som betydelig påvirker kognitiv funksjon
- Intellektuell funksjonshemming eller MOCA -score <20
- Visuelle eller hørselshemminger som kan forstyrre oppgaveutførelsen
- Deltakelse i et psykologisk inngrep de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRT Group
Deltakere med schizofreni tildelt å motta 12 økter med kognitiv saneringsterapi (CRT) i løpet av 12 uker.
Hver økt varer omtrent 60 minutter og retter seg mot kognitive domener inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, utøvende funksjon og følelsesregulering.
|
CRT er et strukturert atferdsinngrep bestående av ukentlige 60-minutters økter i 12 uker.
Terapien inkluderer oppgaver for å forbedre kognitive ferdigheter som oppmerksomhet, hukommelse, utøvende funksjon og emosjonell regulering ved bruk av datamaskinbasert trening og terapeutstyrte øvelser.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Deltakere med schizofreni tildelt en ventelistekontrollgruppe.
De vil ikke motta noen terapi i løpet av 12-ukers perioden, men vil gjennomgå grunnlinje og ettervurderinger som ligner på CRT-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i P300 -amplitude målt via EEG etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
P300 -amplitude vil bli registrert under en auditiv oddballoppgave ved bruk av EEG.
Økt P300-amplitude etter 12-ukers CRT-intervensjon blir tolket som en forbedring i oppmerksomhetsbehandling og kognitivt engasjement.
P300 er en kontinuerlig elektrofysiologisk variabel som typisk varierer fra 0 til 15 mikrovolt; Høyere verdier etter intervensjon antyder forbedret nevrokognitiv ytelse.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i misforholdsnegativitet (MMN) amplitude målt via EEG etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
MMN -amplitude vil bli målt under et auditiv passivt oddball -paradigme for å vurdere sensorisk diskriminering og prediktiv koding.
MMN er et hendelsesrelatert potensial, med amplituder som vanligvis varierer fra 0 til -10 µV.
Økt MMN-amplitude etter intervensjonen indikerer forbedret auditive prosessering.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i frontal midtlinje teta -kraft under kognitive oppgaver etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
Frontal theta-kraft (4-8 Hz) vil bli trukket ut fra EEG-opptak under kognitive oppgaver som Stroop og N-Back.
Økninger i teta -kraft er assosiert med forbedret arbeidsminne og utøvende kontroll.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i hudledningsrespons (SCR) til emosjonell stimuli etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
GSR -svar på følelsesmessig negative bilder vil bli målt.
En reduksjon i SCR -amplitude reflekterer redusert emosjonell hyperreaktivitet og forbedret autonom regulering.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS) total score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
Vanskeligheter med selvrapporterte følelser reguleringer vil bli vurdert ved bruk av de tyrkisk-validerte DERS.
Poengene varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer mer alvorlige reguleringsvansker.
En reduksjon i poengsum etter intervensjon gjenspeiler forbedret regulering.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i kort vurdering av kognisjon i schizofreni (BACS) total score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
BACS vurderer domener som verbalt minne, oppmerksomhet, arbeidsminne og utøvende funksjon.
Høyere score etter intervensjon indikerer forbedret kognitiv ytelse.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i schizofreni -livskvalitet (SQLS) total score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
SQLS måler subjektiv livskvalitet ved schizofreni.
Lavere total score etter CRT indikerer forbedringer i psykologisk og sosial velvære.
|
Baseline og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Üsküdar university
- Studieleder: Selami Varol Ülker, Phd, Üsküdar university
- Hovedetterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRT-SCHZ-IST-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .