Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza schizofrenii: Wpływ na EEG i regulacja emocjonalna (CRT-SCHZ)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eda Yilmazer, Beykoz University

Randomizowane kontrolowane badanie EEG-GSR na temat wpływu leczenia poznawczego na neurofizjologiczne i emocjonalne markery regulacji w schizofrenii

Badanie to ma na celu ustalenie, czy terapia naprawczy poznawczo (CRT) może poprawić uwagę, pamięć i regulację emocjonalną u osób z schizofrenią. CRT to ustrukturyzowany program, który obejmuje ćwiczenia w celu wzmocnienia umiejętności poznawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, pamięć robocza i regulacja emocji.

Badanie zrekrutuje 60 uczestników: 30 osób ze schizofrenią i 30 zdrowych osób w podobnym wieku i płci. Osoby ze schizofrenią zostaną losowo przydzielone do otrzymania CRT lub umieszczania na liście oczekujących bez terapii. Wszyscy uczestnicy przejdą nieinwazyjną aktywność mózgu (EEG) i rejestrację odpowiedzi emocjonalnej (GSR) przed terapią i po nim.

Główne pytanie badania brzmi: czy uczestnictwo w 12-tygodniowym programie CRT poprawia oparte na mózgu markery uwagi i regulacji emocjonalnej u osób z schizofrenią?

Dodatkowe testy, takie jak zadania w zakresie rozpoznawania pamięci i emocji oraz kwestionariusze własne, pomogą ocenić zmiany umiejętności myślenia i samopoczucie emocjonalne. Badanie może pomóc lepiej zrozumieć, w jaki sposób CRT wpływa zarówno na funkcję mózgu, jak i jakość życia w schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ leczenia poznawczego (CRT) na wyniki neurofizjologiczne i behawioralne w schizofrenii. Głównym celem jest ocena, czy CRT poprawia kontrolę uwagi, przetwarzanie sensoryczne, funkcję wykonawczą i regulację emocjonalną mierzoną przez EEG i GSR.

Zostanie zapisanych sześćdziesięciu uczestników: 30 osób zdiagnozowanych schizofrenii (kryteria DSM-5) i 30 zdrowych kontroli dopasowanych według wieku i płci. Grupa schizofrenii zostanie losowo losowo w ramieniu interwencyjnym CRT i grupie kontroli listy oczekujących. Zdrowe kontrole nie ulegną CRT, ale wezmą udział w wyjściowych ocen neurofizjologicznych w celu ustalenia normatywnych wartości EEG i GSR.

CRT będzie składać się z 12 cotygodniowych sesji (każda z około 60 minut), ukierunkowania na domeny poznawcze, takich jak pamięć robocza, uwaga, funkcja wykonawcza i regulacja emocji przy użyciu ustrukturyzowanych ćwiczeń i zadań komputerowych.

Nagrania EEG będą obejmować P300 (paradygmat nieparzysty), negatywność niedopasowania (MMN) i czołową moc Theta (zadania kontroli poznawczej). GSR oceni wyjściową przewodność skóry i reaktywność na negatywne bodźce emocjonalne. Zadania behawioralne obejmują zadanie Stroop, rozpiętość cyfr i rozpoznawanie emocji twarzy.

Instrumenty psychometryczne obejmują korygowane tureckie wersje:

  • Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
  • Krótka ocena poznania w schizofrenii (BACS)
  • Skalia jakości schizofrenii (SQLS)

Pierwotne wyniki zostaną ocenione za pomocą porównań przed i po testach. Metody statystyczne obejmują ANOVA powtarzanych pomiarów, modelowanie efektów mieszanych oraz analizy regresji łączące zmiany fizjologiczne z wydajnością poznawczą i emocjonalną.

Badanie jest etycznie zatwierdzone i jest zgodne z międzynarodowymi standardami badań ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34820
        • Rekrutacyjny
        • Beykoz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Metin Çınaroğlu, Phd
        • Kontakt:
          • Selami Varol Ülker, Phd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökben Hızlı Sayar, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa schizofrenii):

  • Zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Klinicznie stabilny (bez hospitalizacji lub zmiany leków w ciągu 1 miesiąca)
  • Minimalna edukacja w szkole podstawowej
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Praworęczny (dla spójności protokołu EEG)

Kryteria włączenia (grupa kontroli zdrowej):

  • Brak historii zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych
  • Dopasowane do wieku i płci do grupy schizofrenii
  • Brak obecnych leków wpływających na OUN
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Praworęczny

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Obecne lub przeszłe zaburzenie używania substancji (w ciągu ostatniego roku)
  • Współistniejąca choroba neurologiczna (np. Padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Obecne zastosowanie benzodiazepin lub leków, które znacząco wpływają na funkcję poznawczą
  • Niepełnosprawność intelektualna lub wynik MoCA <20
  • Upośledzenia wizualne lub słuchowe, które mogłyby zakłócać wykonywanie zadania
  • Udział w interwencji psychologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CRT
Uczestnicy ze schizofrenią przydzielone do otrzymania 12 sesji terapii remedialnej poznawczej (CRT) w ciągu 12 tygodni. Każda sesja trwa około 60 minut i jest skierowana do dziedzin poznawczych, w tym uwagi, pamięci roboczej, funkcji wykonawczej i regulacji emocji.
Behawioralne: Terapia poznawcza
CRT jest ustrukturyzowaną interwencją behawioralną składającą się z cotygodniowych 60-minutowych sesji przez 12 tygodni. Terapia obejmuje zadania mające na celu zwiększenie umiejętności poznawczych, takie jak uwaga, pamięć, funkcja wykonawcza i regulacja emocjonalna za pomocą komputerowych treningów i ćwiczeń kierowanych terapeutą.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ze schizofrenią przydzielone do grupy kontroli listy oczekujących. Nie otrzymają żadnej terapii w okresie 12 tygodni, ale ulegną wyjściowej i po ocenach podobnych do grupy CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w amplitudzie P300 mierzonej przez EEG po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Amplituda P300 zostanie zarejestrowana podczas słuchowego zadania nieparzystych przy użyciu EEG. Zwiększona amplituda P300 po 12-tygodniowej interwencji CRT jest interpretowana jako poprawa przetwarzania uwagi i zaangażowania poznawczego. P300 jest ciągłą zmienną elektrofizjologiczną zwykle od 0 do 15 mikrowoltów; Wyższe wartości po interwencji sugerują zwiększenie wydajności neurokognitywnej.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w amplitudzie negatywności niedopasowania (MMN) mierzona przez EEG po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Amplituda MMN będzie mierzona podczas słuchowego pasywnego paradygmatu dziwnego w celu oceny dyskryminacji sensorycznej i kodowania predykcyjnego. MMN jest potencjałem związanym z zdarzeniem, z amplitudami zwykle od 0 do -10 µV. Zwiększona amplituda MMN po interwencji wskazuje na lepsze przetwarzanie słuchowe.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w czołowej linii środkowej mocy Theta podczas zadań poznawczych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Frontal theta Power (4-8 Hz) zostanie wyodrębniona z nagrań EEG podczas zadań poznawczych, takich jak Stroop i N-back. Wzrost mocy Theta jest powiązany z ulepszoną pamięcią roboczą i kontrolą wykonawczą.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej odpowiedzi przewodnictwa skóry (SCR) na bodźce emocjonalne po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zostaną zmierzone odpowiedzi GSR na obrazy negatywne emocjonalnie. Zmniejszenie amplitudy SCR odzwierciedla zmniejszoną hiperreaktywność emocjonalną i poprawę regulacji autonomicznej.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej trudności w skali regulacji emocji (DERS) całkowity wynik po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zgłoszone zgłaszane trudności w regulacji emocji zostaną ocenione przy użyciu walidowanych przez tureckie DER. Wyniki wynoszą od 36 do 180, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności w regulacji. Zmniejszenie wyniku po interwencji odzwierciedla lepszą regulację.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej ocenie poznania w Schizofrenii (BACS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
BACS ocenia takie domeny, jak pamięć werbalna, uwaga, pamięć robocza i funkcja wykonawcza. Wyższe wyniki po interwencji wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia (SQLS) całkowity wynik po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji
SQLS mierzy subiektywną jakość życia w schizofrenii. Niższe całkowite wyniki po CRT wskazują na poprawę samopoczucia psychicznego i społecznego.
Linia bazowa i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beykoz University

Współpracownicy

Uskudar University
Istanbul Nisantasi University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar university
  • Dyrektor Studium: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
  • Główny śledczy: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT-SCHZ-IST-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną niezidentyfikowane dane indywidualnych uczestników (IPD) związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi (np. EEG, GSR i wyniki psychometryczne) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą poprosić o dostęp, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Terapia poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj