Thérapie de correction cognitive pour la schizophrénie: effets sur l'EEG et la régulation émotionnelle (CRT-SCHZ)
Une étude EEG-GSR contrôlée randomisée sur les effets de la thérapie d'assainissement cognitive sur les marqueurs de régulation neurophysiologique et émotionnelle dans la schizophrénie
Cette étude vise à déterminer si la thérapie de correction cognitive (CRT) peut améliorer l'attention, la mémoire et la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le CRT est un programme structuré qui comprend des exercices pour renforcer les compétences cognitives telles que la résolution de problèmes, la mémoire de travail et la régulation des émotions.
L'étude recrutera 60 participants: 30 personnes atteintes de schizophrénie et 30 individus en bonne santé d'un âge et d'un sexe similaires. Les personnes atteintes de schizophrénie seront assignées au hasard pour recevoir du CRT ou être placées sur une liste d'attente sans thérapie. Tous les participants subiront des enregistrements non invasifs de l'activité cérébrale (EEG) et de la réponse émotionnelle (GSR) avant et après le traitement.
La principale question de l'étude est la suivante: la participation à un programme de CRT de 12 semaines améliore-t-elle les marqueurs cérébraux d'attention et la régulation émotionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie?
Des tests supplémentaires, tels que la mémoire et les tâches de reconnaissance des émotions et les questionnaires d'auto-évaluation, aideront à évaluer les changements dans les compétences de réflexion et le bien-être émotionnel. L'étude peut aider à mieux comprendre comment le CRT affecte à la fois la fonction cérébrale et la qualité de vie dans la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant les effets de la thérapie de correction cognitive (CRT) sur les résultats neurophysiologiques et comportementaux dans la schizophrénie. L'objectif principal est d'évaluer si le CRT améliore le contrôle attentionnel, le traitement sensoriel, la fonction exécutive et la régulation émotionnelle mesurée par l'EEG et le GSR.
Soixante participants seront inscrits: 30 personnes diagnostiquées avec une schizophrénie (critères DSM-5) et 30 contrôles sains appariés par l'âge et le sexe. Le groupe de schizophrénie sera randomisé en un bras d'intervention CRT et un groupe témoin de liste d'attente. Des contrôles sains ne subiront pas de CRT mais participeront aux évaluations neurophysiologiques de base pour établir des valeurs EEG et GSR normatives.
Le CRT comprendra 12 séances hebdomadaires (environ 60 minutes chacune), ciblant les domaines cognitifs tels que la mémoire de travail, l'attention, la fonction exécutive et la régulation des émotions en utilisant des exercices structurés et des tâches informatiques.
Les enregistrements EEG comprendront P300 (paradigme bizarre), la négativité de l'inadéquation (MMN) et la puissance du thêta frontal (tâches de contrôle cognitif). Le GSR évaluera la conductance de la peau de base et la réactivité aux stimuli émotionnels négatifs. Les tâches comportementales incluent la tâche Stroop, la durée de chiffres et la reconnaissance des émotions faciales.
Les instruments psychométriques incluent les versions validées turques de:
- Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS)
- Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BAC)
- Échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS)
Les principaux résultats seront évalués via des comparaisons avant et post-test. Les méthodes statistiques comprennent l'ANOVA à mesures répétées, la modélisation à effets mixtes et les analyses de régression reliant les changements physiologiques à la performance cognitive et émotionnelle.
L'étude est approuvée éthiquement et s'aligne sur les normes internationales de recherche humaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Metin Çınaroğlu, Phd
- Numéro de téléphone: 00905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eda Yılmazer, Phd
- Numéro de téléphone: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34820
- Recrutement
- Beykoz University
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Contact:
- Selami Varol Ülker, phd
- Numéro de téléphone: 00905364360941
- E-mail: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
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Contact:
- Metin Çınaroğlu, Phd
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Contact:
- Selami Varol Ülker, Phd
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Contact:
- Eda Yılmazer, Phd
- Numéro de téléphone: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Contact:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (groupe de schizophrénie):
- Diagnostiqué avec la schizophrénie selon les critères DSM-5
- Âge entre 18 et 55 ans
- Cliniquement stable (pas d'hospitalisation ou de changement de médicament dans un délai d'un mois)
- Éducation minimale de l'école primaire
- Capable de donner un consentement éclairé
- Droitier (pour la cohérence du protocole EEG)
Critères d'inclusion (groupe témoin sain):
- Aucune histoire de troubles psychiatriques ou neurologiques
- Group d'âge et de sexe au groupe de schizophrénie
- Aucun médicament actuel affectant le SNC
- Capable de donner un consentement éclairé
- Droitier
Critères d'exclusion (les deux groupes):
- Trouble actuel ou passé de la consommation de substances (au cours de la dernière année)
- Maladie neurologique comorbide (par exemple, épilepsie, lésion cérébrale traumatique)
- Utilisation actuelle de benzodiazépines ou de médicaments qui affectent considérablement la fonction cognitive
- Handicap intellectuel ou score MOCA <20
- Des troubles visuels ou auditifs qui pourraient interférer avec les performances de la tâche
- Participation à une intervention psychologique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CRT
Les participants atteints de schizophrénie chargés de recevoir 12 séances de thérapie de correction cognitive (CRT) sur 12 semaines.
Chaque session dure environ 60 minutes et cible les domaines cognitifs, y compris l'attention, la mémoire de travail, la fonction exécutive et la régulation des émotions.
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Le CRT est une intervention comportementale structurée composée de séances hebdomadaires de 60 minutes pendant 12 semaines.
La thérapie comprend des tâches pour améliorer les compétences cognitives telles que l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et la régulation émotionnelle en utilisant une formation informatique et des exercices guidés par le thérapeute.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants atteints de schizophrénie affectés à un groupe de contrôle de liste d'attente.
Ils ne recevront aucune thérapie au cours de la période de 12 semaines, mais subiront une ligne de base et des post-évaluations similaires au groupe CRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en amplitude P300 mesurée via EEG à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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L'amplitude P300 sera enregistrée lors d'une tâche auditive bizarre à l'aide de l'EEG.
Une amplitude accrue de P300 après l'intervention du CRT de 12 semaines est interprétée comme une amélioration du traitement attentionnel et de l'engagement cognitif.
P300 est une variable électrophysiologique continue allant généralement de 0 à 15 microvolts; Des valeurs plus élevées après l'intervention suggèrent une performance neurocognitive accrue.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'amplitude de la négativité de l'inadéquation (MMN) mesurée via EEG à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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L'amplitude MMN sera mesurée lors d'un paradigme auditif passif bizarre passif pour évaluer la discrimination sensorielle et le codage prédictif.
Le MMN est un potentiel lié à l'événement, avec des amplitudes allant généralement de 0 à -10 µV.
L'augmentation de l'amplitude MMN après l'intervention indique un traitement auditif amélioré.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Changement de la ligne de base en puissance thêta médiane frontale pendant les tâches cognitives à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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La puissance du thêta frontale (4-8 Hz) sera extraite des enregistrements EEG lors de tâches cognitives telles que le Stroop et le N-Back.
Les augmentations de la puissance thêta sont associées à une mémoire de travail améliorée et à un contrôle des cadres.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la référence dans la réponse à la conductance cutanée (SCR) aux stimuli émotionnels à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Les réponses GSR aux images émotionnellement négatives seront mesurées.
Une diminution de l'amplitude SCR reflète une hyperréactivité émotionnelle réduite et une amélioration de la régulation autonome.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la référence dans les difficultés de score total de l'échelle de régulation des émotions (DERS) à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Les difficultés de régulation des émotions autodéclarées seront évaluées à l'aide du DERS validé par les turcs.
Les scores varient de 36 à 180, avec des scores plus élevés indiquant des difficultés de réglementation plus graves.
Une diminution du score après l'intervention reflète une amélioration de la réglementation.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la référence en brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) Score total à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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BACS évalue des domaines tels que la mémoire verbale, l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive.
Des scores plus élevés après l'intervention indiquent une amélioration des performances cognitives.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la référence dans le score total de la qualité de la qualité de vie de la schizophrénie (SQLS) à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Le SQLS mesure la qualité de vie subjective dans la schizophrénie.
Des scores totaux plus faibles après le CRT indiquent des améliorations du bien-être psychologique et social.
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Ligne de base et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
- Directeur d'études: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Chercheur principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT-SCHZ-IST-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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