Terapia de remediação cognitiva para esquizofrenia: efeitos no EEG e regulação emocional (CRT-SCHZ)
Um estudo de EEG-GSR controlado randomizado sobre os efeitos da terapia de remediação cognitiva em marcadores de regulação neurofisiológica e emocional na esquizofrenia
Este estudo tem como objetivo determinar se a terapia de remediação cognitiva (TRC) pode melhorar a atenção, a memória e a regulação emocional em pessoas com esquizofrenia. A CRT é um programa estruturado que inclui exercícios para fortalecer as habilidades cognitivas, como solução de problemas, memória de trabalho e regulamentação de emoções.
O estudo recrutará 60 participantes: 30 indivíduos com esquizofrenia e 30 indivíduos saudáveis de idade e sexo semelhantes. Aqueles com esquizofrenia serão designados aleatoriamente para receber CRT ou serem colocados em uma lista de espera sem terapia. Todos os participantes sofrerão gravações não invasivas da atividade cerebral (EEG) e da resposta emocional (GSR) antes e depois da terapia.
A principal questão do estudo é: a participação em um programa de 12 semanas de CRT melhora os marcadores de atenção e regulação emocional baseados no cérebro em pessoas com esquizofrenia?
Testes adicionais, como tarefas de reconhecimento de memória e emoção e questionários de autorrelato, ajudarão a avaliar mudanças nas habilidades de pensamento e no bem-estar emocional. O estudo pode ajudar a entender melhor como a TRC afeta a função cerebral e a qualidade de vida na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado que examina os efeitos da terapia de remediação cognitiva (TRC) nos resultados neurofisiológicos e comportamentais na esquizofrenia. O objetivo principal é avaliar se a CRT melhora o controle atencional, processamento sensorial, função executiva e regulamentação emocional medida pelo EEG e GSR.
Sessenta participantes serão inscritos: 30 indivíduos diagnosticados com esquizofrenia (critérios DSM-5) e 30 controles saudáveis correspondidos por idade e sexo. O grupo de esquizofrenia será randomizado em um braço de intervenção do CRT e um grupo de controle da lista de espera. Os controles saudáveis não serão submetidos a TRC, mas participarão de avaliações neurofisiológicas basais para estabelecer valores normativos de EEG e GSR.
A CRT consistirá em 12 sessões semanais (aproximadamente 60 minutos cada), direcionando domínios cognitivos, como memória de trabalho, atenção, função executiva e regulamentação emocional usando exercícios estruturados e tarefas baseadas em computador.
As gravações do EEG incluirão P300 (paradigma de Oddball), negatividade de incompatibilidade (MMN) e poder teta frontal (tarefas de controle cognitivo). O GSR avaliará a condutância da pele e a reatividade da linha de base a estímulos emocionais negativos. As tarefas comportamentais incluem a tarefa Stroop, a extensão de dígitos e o reconhecimento de emoções faciais.
Os instrumentos psicométricos incluem as versões validadas turcas de:
- Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
- Breve avaliação da cognição na esquizofrenia (BACs)
- Escala de qualidade de vida da esquizofrenia (SQLS)
Os resultados primários serão avaliados por meio de comparações pré e pós-teste. Os métodos estatísticos incluem ANOVA de medidas repetidas, modelagem de efeitos mistos e análises de regressão que ligam as mudanças fisiológicas ao desempenho cognitivo e emocional.
O estudo é eticamente aprovado e alinha aos padrões internacionais para pesquisa humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Metin Çınaroğlu, Phd
- Número de telefone: 00905324732070
- E-mail: metincinaroglu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eda Yılmazer, Phd
- Número de telefone: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Locais de estudo
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-
-
İstanbul, Peru, 34820
- Recrutamento
- Beykoz University
-
Contato:
- Selami Varol Ülker, phd
- Número de telefone: 00905364360941
- E-mail: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
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Contato:
- Metin Çınaroğlu, Phd
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Contato:
- Selami Varol Ülker, Phd
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Contato:
- Eda Yılmazer, Phd
- Número de telefone: 00905322575880
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Contato:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de esquizofrenia):
- Diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios DSM-5
- Idade entre 18 e 55 anos
- Clinicamente estável (sem hospitalização ou mudança de medicação dentro de 1 mês)
- Educação Mínima da Escola Primária
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Destro (para consistência do protocolo EEG)
Critérios de inclusão (grupo controle saudável):
- Nenhum histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- Grupo de idade e gênero para a esquizofrenia
- Nenhum medicamento atual afetando o SNC
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Destro
Critérios de exclusão (ambos os grupos):
- Transtorno de uso de substâncias atuais ou passados (no ano passado)
- Doença neurológica comórbida (por exemplo, epilepsia, lesão cerebral traumática)
- Uso atual de benzodiazepínicos ou medicamentos que afetam significativamente a função cognitiva
- Deficiência intelectual ou pontuação do MOCA <20
- Deficiências visuais ou auditivas que podem interferir no desempenho da tarefa
- Participação em uma intervenção psicológica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CRT
Participantes com esquizofrenia designados para receber 12 sessões de terapia de remediação cognitiva (TRC) em 12 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 60 minutos e tem como alvo domínios cognitivos, incluindo atenção, memória de trabalho, função executiva e regulamentação de emoções.
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A CRT é uma intervenção comportamental estruturada que consiste em sessões semanais de 60 minutos por 12 semanas.
A terapia inclui tarefas para aprimorar habilidades cognitivas, como atenção, memória, função executiva e regulamentação emocional, usando treinamento baseado em computador e exercícios guiados por terapeuta.
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Participantes com esquizofrenia atribuída a um grupo de controle da lista de espera.
Eles não receberão nenhuma terapia durante o período de 12 semanas, mas passarão por linha de base e pós-avaliações semelhantes ao grupo CRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na amplitude do P300 medida via EEG às 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A amplitude do P300 será registrada durante uma tarefa de estranho auditiva usando EEG.
O aumento da amplitude do p300 após a intervenção de 12 semanas de CRT é interpretado como uma melhoria no processamento atencional e no engajamento cognitivo.
O P300 é uma variável eletrofisiológica contínua que varia de 0 a 15 microvolts; Valores mais altos pós-intervenção sugerem desempenho neurocognitivo aprimorado.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na amplitude da negatividade da incompatibilidade (MMN) medida via EEG às 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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A amplitude do MMN será medida durante um paradigma de ímpar passivo auditivo para avaliar a discriminação sensorial e a codificação preditiva.
O MMN é um potencial relacionado a eventos, com amplitudes normalmente variando de 0 a -10 µV.
O aumento da amplitude do MMN pós-intervenção indica um processamento auditivo aprimorado.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na linha média frontal teta poder durante as tarefas cognitivas às 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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O poder teta frontal (4-8 Hz) será extraído de gravações de EEG durante tarefas cognitivas, como o Stroop e o N-Back.
Os aumentos no poder teta estão associados à memória de trabalho aprimorada e ao controle executivo.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na resposta da condutância da pele (SCR) para estímulos emocionais às 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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As respostas de GSR a imagens emocionalmente negativas serão medidas.
Uma diminuição na amplitude de SCR reflete hiper -reatividade emocional reduzida e melhor regulação autonômica.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base nas dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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As dificuldades de regulação emocional autorreferidas serão avaliadas usando os DERs validados turcos.
As pontuações variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando dificuldades de regulamentação mais graves.
Uma diminuição na pontuação após a intervenção reflete a regulamentação aprimorada.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Mudança em relação à linha de base na breve avaliação da cognição na esquizofrenia (BACS) pontuação total em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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O BACS avalia domínios como memória verbal, atenção, memória de trabalho e função executiva.
Pontuações mais altas pós-intervenção indicam melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida da esquizofrenia (SQLS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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O SQLS mede a qualidade de vida subjetiva na esquizofrenia.
Pontuações totais mais baixas após a CRT indicam melhorias no bem-estar psicológico e social.
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Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Üsküdar university
- Diretor de estudo: Selami Varol Ülker, Phd, Üsküdar university
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT-SCHZ-IST-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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