Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní sanační terapie schizofrenie: Účinky na EEG a emoční regulaci (CRT-SCHZ)

13. dubna 2025 aktualizováno: Eda Yilmazer, Beykoz University

Randomizovaná kontrolovaná studie EEG-GSR na účinky kognitivní sanační terapie na neurofyziologické a emoční regulační markery u schizofrenie

Cílem této studie je zjistit, zda kognitivní sanační terapie (CRT) může zlepšit pozornost, paměť a emoční regulaci u lidí se schizofrenií. CRT je strukturovaný program, který zahrnuje cvičení k posílení kognitivních dovedností, jako je řešení problémů, pracovní paměť a regulace emocí.

Studie bude najmout 60 účastníků: 30 jedinců se schizofrenií a 30 zdravých jedinců podobného věku a pohlaví. Ti se schizofrenií budou náhodně přiřazeni k přijetí CRT nebo budou umístěni na čekací listič bez terapie. Všichni účastníci podstoupí neinvazivní mozkovou aktivitu (EEG) a emoční reakci (GSR) před a po terapii.

Hlavní otázkou studie zní: Zlepšuje účast na 12týdenním programu CRT na mozkových značkách pozornosti a emoční regulace u lidí se schizofrenií?

Další testy, jako jsou úkoly rozpoznávání paměti a emocí a dotazníky pro vlastní hlášení, pomohou posoudit změny v dovednostech myšlení a emocionální pohody. Studie může pomoci lépe porozumět tomu, jak CRT ovlivňuje jak funkci mozku, tak kvalitu života u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky kognitivní sanační terapie (CRT) na neurofyziologické a behaviorální výsledky u schizofrenie. Primárním cílem je posoudit, zda CRT zlepšuje kontrolu pozornosti, senzorické zpracování, výkonnou funkci a emoční regulaci měřeno pomocí EEG a GSR.

Zařadí se šedesát účastníků: 30 jedinců diagnostikovaných se schizofrenií (kritéria DSM-5) a 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Skupina schizofrenie bude randomizována do intervenčního ramene CRT a kontrolní skupiny čekací listiny. Zdravé kontroly nebudou podstoupit CRT, ale budou se účastnit základních neurofyziologických hodnocení, aby stanovily normativní hodnoty EEG a GSR.

CRT se bude skládat z 12 týdenních relací (přibližně 60 minut), zaměřující se na kognitivní domény, jako je pracovní paměť, pozornost, výkonná funkce a regulace emocí pomocí strukturovaných cvičení a počítačových úkolů.

Záznamy EEG budou zahrnovat P300 (Oddball Paradigm), neshovu negativitu (MMN) a čelní theta sílu (kognitivní kontrolní úkoly). GSR posoudí základní vodivost kůže a reaktivitu na negativní emoční podněty. Mezi úkoly chování patří úloha Stroop, rozpětí číslice a rozpoznávání emocí obličeje.

Mezi psychometrické nástroje patří turecké ověřené verze:

  • Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
  • Krátké hodnocení poznání u schizofrenie (BAC)
  • Měřítko kvality života schizofrenie (SQLS)

Primární výsledky budou hodnoceny porovnáním před a po testu. Statistické metody zahrnují ANOVA opakovaných měření, modelování smíšených účinků a regresní analýzy spojující fyziologické změny s kognitivním a emocionálním výkonem.

Studie je eticky schválena a sladí se s mezinárodními standardy pro lidský výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34820
        • Nábor
        • Beykoz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Metin Çınaroğlu, Phd
        • Kontakt:
          • Selami Varol Ülker, Phd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökben Hızlı Sayar, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina schizofrenie):

  • Diagnostikována schizofrenie podle kritérií DSM-5
  • Věk mezi 18 a 55 lety
  • Klinicky stabilní (žádná hospitalizace nebo změna léků do 1 měsíce)
  • Minimální vzdělávání na základní škole
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Praváky (pro konzistenci protokolu EEG)

Kritéria pro zařazení (Zdravá kontrolní skupina):

  • Žádná historie psychiatrických nebo neurologických poruch
  • Věk a pohlaví se shodují do skupiny schizofrenie
  • Žádné současné léky ovlivňující CNS
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Praváky

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Porucha použití současného nebo minulého užívání látek (v uplynulém roce)
  • Komorbidní neurologická nemoc (např. Epilepsie, traumatické poškození mozku)
  • Současné použití benzodiazepinů nebo léků, které významně ovlivňují kognitivní funkci
  • Intelektuální postižení nebo skóre MOCA <20
  • Vizuální nebo sluchové postižení, které by mohly narušit výkon úkolu
  • Účast na psychologickém zásahu za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group CRT
Účastníci se schizofrenií přiděleni k přijetí 12 relací kognitivní sanační terapie (CRT) po dobu 12 týdnů. Každá relace trvá přibližně 60 minut a zaměřuje se na kognitivní domény včetně pozornosti, pracovní paměti, výkonné funkce a regulace emocí.
Behaviorální: Kognitivní sanační terapie
CRT je strukturovaná behaviorální intervence sestávající z týdenních 60minutových relací po dobu 12 týdnů. Terapie zahrnuje úkoly pro zlepšení kognitivních dovedností, jako je pozornost, paměť, výkonná funkce a emoční regulace pomocí počítačového tréninku a cvičení vedená terapeutem.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci se schizofrenií přiřazeni kontrolní skupině čekací listiny. Během 12týdenního období nebudou dostávat žádnou terapii, ale podstoupí základní a post-hodnocení podobné skupině CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v amplitudě P300 měřená prostřednictvím EEG po 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Amplituda P300 bude zaznamenána během úlohy sluchového podivného balíčku pomocí EEG. Zvýšená amplituda P300 po 12týdenní intervenci CRT je interpretována jako zlepšení zpracování pozornosti a kognitivního zapojení. P300 je kontinuální elektrofyziologická proměnná, která se obvykle pohybuje od 0 do 15 mikrovoltů; Vyšší hodnoty po zásahu naznačují zvýšený neurokognitivní výkon.
Základní a 12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v amplitudě negativity nesouladu (MMN) měřená prostřednictvím EEG ve 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Amplituda MMN bude měřena během sluchového pasivního podivného paradigmatu k posouzení smyslové diskriminace a prediktivního kódování. MMN je potenciál související s událostí, a amplitudy se obvykle pohybují od 0 do -10 µV. Zvýšená amplituda MMN po zásahu naznačuje zlepšené sluchové zpracování.
Základní a 12 týdnů po zásahu
Změňte se z výchozí hodnoty v čelní linii theta síly během kognitivních úkolů po 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Přední theta síla (4-8 Hz) bude extrahována z nahrávek EEG během kognitivních úkolů, jako je Stroop a N-Back. Zvýšení síly Theta je spojeno se zvýšenou pracovní pamětí a výkonnou kontrolou.
Základní a 12 týdnů po zásahu
Změna z výchozí hodnoty v reakci na vodivosti kůže (SCR) na emoční podněty po 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Budou měřeny reakce GSR na emocionálně negativní obrazy. Snížení amplitudy SCR odráží sníženou emoční hyperreaktivitu a zlepšenou autonomní regulaci.
Základní a 12 týdnů po zásahu
Změna z výchozí hodnoty v potížích v celkovém skóre regulace emocí (DERS) ve 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Potíže s regulací emocí na emocích budou hodnoceny pomocí turečkově ověřených DER. Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější potíže s regulací. Snížení skóre po zásahu odráží zlepšenou regulaci.
Základní a 12 týdnů po zásahu
Změna z výchozí hodnoty při krátkém posouzení poznání u schizofrenie (BACS) celkové skóre ve 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
BACS hodnotí domény, jako je slovní paměť, pozornost, pracovní paměť a výkonná funkce. Vyšší skóre po zásahu naznačují zlepšený kognitivní výkon.
Základní a 12 týdnů po zásahu
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života schizofrenie (SQLS) ve 12 týdnech
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
SQLS měří subjektivní kvalitu života u schizofrenie. Nižší celkové skóre po CRT naznačují zlepšení psychologického a sociálního blahobytu.
Základní a 12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beykoz University

Spolupracovníci

Uskudar University
Istanbul Nisantasi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
  • Ředitel studie: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Vrchní vyšetřovatel: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT-SCHZ-IST-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) související s primárními a sekundárními výsledky (např. EEG, GSR a psychometrické skóre) budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění a po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci mohou požádat o přístup kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní sanační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit