Kognitiv saneringsterapi för schizofreni: Effekter på EEG och emotionell reglering (CRT-SCHZ)
En randomiserad kontrollerad EEG-GSR-studie på effekterna av kognitiv saneringsterapi på neurofysiologiska och emotionella regleringsmarkörer vid schizofreni
Denna studie syftar till att avgöra om kognitiv saneringsterapi (CRT) kan förbättra uppmärksamhet, minne och emotionell reglering hos personer med schizofreni. CRT är ett strukturerat program som inkluderar övningar för att stärka kognitiva färdigheter som problemlösning, arbetsminne och känsloreglering.
Studien kommer att rekrytera 60 deltagare: 30 individer med schizofreni och 30 friska individer i liknande ålder och kön. De med schizofreni kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen ta emot CRT eller placeras på en väntelista utan terapi. Alla deltagare kommer att genomgå inspelningar av icke-invasiv hjärnaktivitet (EEG) och Emotional Response (GSR) före och efter terapin.
Studiens huvudsakliga fråga är: Förbättrar det att delta i ett 12-veckors CRT-program hjärnbaserade markörer för uppmärksamhet och emotionell reglering hos personer med schizofreni?
Ytterligare tester, såsom minnes- och känslorigenkänningsuppgifter och självrapportfrågor, kommer att hjälpa till att bedöma förändringar i tänkande och känslomässiga välbefinnande. Studien kan hjälpa till att bättre förstå hur CRT påverkar både hjärnfunktion och livskvalitet vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av kognitiv saneringsterapi (CRT) på neurofysiologiska och beteendemässiga resultat vid schizofreni. Det primära målet är att bedöma om CRT förbättrar uppmärksamhetskontroll, sensorisk bearbetning, verkställande funktion och emotionell reglering mätt med EEG och GSR.
Sextio deltagare kommer att registreras: 30 individer som diagnostiserats med schizofreni (DSM-5-kriterier) och 30 friska kontroller matchade efter ålder och kön. Schizofreni -gruppen kommer att randomiseras till en CRT -interventionsarm och en kontrollgrupp för väntelistan. Friska kontroller kommer inte att genomgå CRT utan kommer att delta i baslinje neurofysiologiska bedömningar för att fastställa normativa EEG- och GSR -värden.
CRT kommer att bestå av 12 veckosessioner (cirka 60 minuter vardera), inriktade på kognitiva domäner som arbetsminne, uppmärksamhet, verkställande funktion och känsloreglering med strukturerade övningar och datorbaserade uppgifter.
EEG -inspelningar kommer att inkludera P300 (Oddball Paradigm), Mismatch Negativity (MMN) och Frontal Theta Power (kognitiva kontrolluppgifter). GSR kommer att bedöma baslinjens hudledningsförmåga och reaktivitet mot negativa känslomässiga stimuli. Beteendeuppgifter inkluderar Stroop -uppgiften, siffran span och ansiktsigenkänningsigenkänning.
Psykometriska instrument inkluderar de turkiska-validerade versionerna av:
- Svårigheter i känsloregleringsskala (DERS)
- Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
- Schizofreni Kvalitet på livsskala (SQLS)
Primära resultat kommer att bedömas via jämförelser före och efter testet. Statistiska metoder inkluderar upprepade mätningar ANOVA, modellering av blandade effekter och regressionsanalyser som kopplar fysiologiska förändringar till kognitiv och emotionell prestanda.
Studien är etiskt godkänd och anpassar sig till internationella standarder för mänsklig forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: 00905324732070
- E-post: metincinaroglu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: 00905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34820
- Rekrytering
- Beykoz University
-
Kontakt:
- Selami Varol Ülker, phd
- Telefonnummer: 00905364360941
- E-post: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
-
Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Kontakt:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: 00905322575880
- E-post: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Kontakt:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier (schizofreni -grupp):
- Diagnostiserat med schizofreni enligt DSM-5-kriterier
- Ålder mellan 18 och 55 år
- Kliniskt stabilt (ingen sjukhusvistelse eller medicinering inom en månad)
- Minsta grundskoleutbildning
- Kunna ge informerat samtycke
- Högerhänt (för EEG-protokollkonsistens)
Inkluderingskriterier (Healthy Control Group):
- Ingen historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
- Ålders- och könsmatchad till schizofreni-gruppen
- Ingen aktuell medicinering som påverkar CNS
- Kunna ge informerat samtycke
- Högerhänt
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- Aktuell eller tidigare substansanvändningsstörning (under det senaste året)
- Komorbid neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada)
- Aktuell användning av bensodiazepiner eller mediciner som signifikant påverkar kognitiv funktion
- Intellektuell funktionshinder eller MOCA -poäng <20
- Visuella eller hörselskador som kan störa uppgiftsprestanda
- Deltagande i en psykologisk intervention under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRT -grupp
Deltagare med schizofreni som tilldelats att få 12 sessioner med kognitiv saneringsterapi (CRT) under 12 veckor.
Varje session varar cirka 60 minuter och riktar sig till kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, arbetsminne, verkställande funktion och känsloreglering.
|
CRT är en strukturerad beteendemässig intervention som består av varje vecka 60-minuters sessioner under 12 veckor.
Terapin innehåller uppgifter för att förbättra kognitiva färdigheter som uppmärksamhet, minne, verkställande funktion och emotionell reglering med hjälp av datorbaserad utbildning och terapeutstyrda övningar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare med schizofreni tilldelad en kontrollgrupp för väntelistan.
De kommer inte att få någon terapi under 12-veckorsperioden men kommer att genomgå baslinje och efterbedömningar som liknar CRT-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i P300 -amplituden uppmätt via EEG vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
P300 -amplituden kommer att spelas in under en hörsel Oddball -uppgift med EEG.
Ökad P300-amplitud efter 12-veckors CRT-intervention tolkas som en förbättring av uppmärksam bearbetning och kognitivt engagemang.
P300 är en kontinuerlig elektrofysiologisk variabel som vanligtvis sträcker sig från 0 till 15 mikrovolter; Högre värden efter intervention antyder förbättrad neurokognitiv prestanda.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i missanpassningsnegativitet (MMN) amplitud mätt via EEG vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
MMN -amplitud kommer att mätas under ett auditive passivt udda bollparadigm för att bedöma sensorisk diskriminering och förutsägbar kodning.
MMN är en evenemangsrelaterad potential, med amplituder som vanligtvis sträcker sig från 0 till -10 uV.
Ökad MMN-amplitud efter intervention indikerar förbättrad hörselbehandling.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen i frontala mittlinjen theta -kraft under kognitiva uppgifter vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Frontal Theta-kraft (4-8 Hz) kommer att extraheras från EEG-inspelningar under kognitiva uppgifter som Stroop och N-back.
Ökningar i theta -kraften är förknippade med förbättrat arbetsminne och verkställande kontroll.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen i hudkonduktansrespons (SCR) till emotionella stimuli vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
GSR -svar på känslomässigt negativa bilder kommer att mätas.
En minskning av SCR -amplituden återspeglar minskad känslomässig hyperreaktivitet och förbättrad autonom reglering.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen i svårigheter i känsloregleringsskala (DERS) Total poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Självrapporterade känsloregleringssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av de turkiska validerade DER: erna.
Poäng sträcker sig från 36 till 180, med högre poäng som indikerar svårare regleringssvårigheter.
En minskning av poäng efter intervention återspeglar förbättrad reglering.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen vid kort bedömning av kognition i schizofreni (BACS) total poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
BACS utvärderar domäner som verbalt minne, uppmärksamhet, arbetsminne och verkställande funktion.
Högre poäng efter intervention indikerar förbättrad kognitiv prestanda.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen i schizofreni Kvalitet på livsskala (SQLS) Total poäng vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
SQLS mäter subjektiv livskvalitet vid schizofreni.
Lägre totala poäng efter CRT indikerar förbättringar i psykologiskt och socialt välbefinnande.
|
Baslinjen och 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
- Studierektor: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Huvudutredare: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT-SCHZ-IST-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .