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Terapia cognitiva di risanamento per la schizofrenia: effetti sull'EEG e la regolazione emotiva (CRT-SCHZ)

13 aprile 2025 aggiornato da: Eda Yilmazer, Beykoz University

Uno studio randomizzato controllato EEG-GSR sugli effetti della terapia di risanamento cognitivo sui marcatori di regolazione neurofisiologica ed emotiva nella schizofrenia

Questo studio mira a determinare se la terapia cognitiva di risanamento (CRT) può migliorare l'attenzione, la memoria e la regolazione emotiva nelle persone con schizofrenia. CRT è un programma strutturato che include esercizi per rafforzare le capacità cognitive come la risoluzione dei problemi, la memoria di lavoro e la regolazione delle emozioni.

Lo studio recluterà 60 partecipanti: 30 individui con schizofrenia e 30 individui sani di età e sesso simili. Quelli con schizofrenia verranno assegnati in modo casuale a ricevere CRT o essere posizionati su una lista d'attesa senza terapia. Tutti i partecipanti subiranno registrazioni non invasive di attività cerebrale (EEG) e risposta emotiva (GSR) prima e dopo la terapia.

La domanda principale dello studio è: la partecipazione a un programma CRT di 12 settimane migliora i marcatori di attenzione e la regolamentazione emotiva basata sul cervello nelle persone con schizofrenia?

Ulteriori test, come compiti di memoria e riconoscimento delle emozioni e questionari di auto-report, aiuteranno a valutare i cambiamenti nelle capacità di pensiero e nel benessere emotivo. Lo studio può aiutare a capire meglio come la CRT influisce sia sulla funzione cerebrale che sulla qualità della vita nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina gli effetti della terapia cognitiva di risanamento (CRT) sugli esiti neurofisiologici e comportamentali nella schizofrenia. L'obiettivo principale è valutare se CRT migliora il controllo dell'attenzione, l'elaborazione sensoriale, la funzione esecutiva e la regolamentazione emotiva misurate da EEG e GSR.

Saranno iscritti sessanta partecipanti: 30 individui con diagnosi di schizofrenia (criteri DSM-5) e 30 controlli sani abbinati a età e sesso. Il gruppo di schizofrenia sarà randomizzato in un braccio di intervento CRT e in un gruppo di controllo della lista d'attesa. I controlli sani non subiranno CRT ma parteciperanno a valutazioni neurofisiologiche basali per stabilire valori normativi EEG e GSR.

CRT consisterà in 12 sessioni settimanali (circa 60 minuti ciascuna), prendendo di mira domini cognitivi come memoria di lavoro, attenzione, funzione esecutiva e regolazione delle emozioni usando esercizi strutturati e compiti basati su computer.

Le registrazioni EEG includeranno P300 (Paradigma Oddball), negatività della mancata corrispondenza (MMN) e potere di tempo frontale (compiti di controllo cognitivo). GSR valuterà la conduttanza cutanea basale e la reattività agli stimoli emotivi negativi. Le attività comportamentali includono l'attività di Stroop, la durata delle cifre e il riconoscimento delle emozioni facciali.

Gli strumenti psicometrici includono le versioni convalidate turche di:

  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
  • Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
  • Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)

I risultati primari saranno valutati tramite confronti pre e post test. I metodi statistici includono ANOVA di misure ripetute, modellazione a effetti misti e analisi di regressione che collegano i cambiamenti fisiologici alle prestazioni cognitive ed emotive.

Lo studio è approvato eticamente e si allinea con gli standard internazionali per la ricerca umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34820
        • Reclutamento
        • Beykoz University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Metin Çınaroğlu, Phd
        • Contatto:
          • Selami Varol Ülker, Phd
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gökben Hızlı Sayar, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di schizofrenia):

  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-5
  • Età tra 18 e 55 anni
  • Clinicamente stabile (nessuna variazione di ricovero o farmaci entro 1 mese)
  • Istruzione minima della scuola elementare
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Destrimani (per la coerenza del protocollo EEG)

Criteri di inclusione (gruppo di controllo sano):

  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici o neurologici
  • Età e genere abbinato al gruppo di schizofrenia
  • Nessun farmaco attuale che colpisce il sistema nervoso centrale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Destrimani

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Disturbo da utilizzo di sostanze attuali o passate (nell'ultimo anno)
  • Malattia neurologica comorbida (ad es. Epilessia, trauma cranico)
  • Uso attuale di benzodiazepine o farmaci che influenzano significativamente la funzione cognitiva
  • Disabilità intellettuale o punteggio MOCA <20
  • Perdite visive o uditive che potrebbero interferire con le prestazioni dell'attività
  • Partecipazione a un intervento psicologico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CRT
I partecipanti con schizofrenia assegnati a ricevere 12 sessioni di terapia cognitiva di risanamento (CRT) per 12 settimane. Ogni sessione dura circa 60 minuti e si rivolge a domini cognitivi tra cui attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva e regolazione delle emozioni.
Comportamentale: Terapia di risanamento cognitivo
La CRT è un intervento comportamentale strutturato costituito da sessioni settimanali di 60 minuti per 12 settimane. La terapia include compiti per migliorare le capacità cognitive come l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e la regolamentazione emotiva mediante formazione informatica e esercizi guidati dal terapeuta.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Partecipanti con schizofrenia assegnati a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Non riceveranno alcuna terapia durante il periodo di 12 settimane, ma subiranno basale e post-valutazioni simili al gruppo CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'ampiezza P300 misurata tramite EEG a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'ampiezza P300 verrà registrata durante un'attività uditiva di Oddball usando EEG. L'aumento dell'ampiezza della P300 dopo l'intervento CRT di 12 settimane viene interpretato come un miglioramento dell'elaborazione dell'attenzione e dell'impegno cognitivo. P300 è una variabile elettrofisiologica continua che va da 0 a 15 microvolt; Valori più alti post-intervento suggeriscono prestazioni neurocognitive migliorate.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base nell'ampiezza della negatività della mancata corrispondenza (MMN) misurata tramite EEG a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'ampiezza MMN verrà misurata durante un paradigma uditivo di Oddball passivo per valutare la discriminazione sensoriale e la codifica predittiva. MMN è un potenziale legato all'evento, con ampiezze che generalmente vanno da 0 a -10 µV. L'aumento dell'ampiezza MMN post-intervento indica un miglioramento dell'elaborazione uditiva.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica dal basale nella potenza della linea mediana frontale durante le attività cognitive a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La potenza di Theta frontale (4-8 Hz) verrà estratta da registrazioni EEG durante compiti cognitivi come Stroop e N-back. Gli aumenti della potenza theta sono associati a una memoria di lavoro migliorata e controllo esecutivo.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dal basale nella risposta della conduttanza cutanea (SCR) agli stimoli emotivi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Verranno misurate le risposte GSR a immagini emotivamente negative. Una diminuzione dell'ampiezza SCR riflette l'iperreattività emotiva ridotta e una migliore regolazione autonomica.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica dal basale nelle difficoltà nella scala di regolamentazione delle emozioni (DERS) Punteggio totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Le difficoltà di regolazione delle emozioni auto-segnalate saranno valutate utilizzando i DER con valore turco. I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano difficoltà di regolamentazione più gravi. Una diminuzione del punteggio post-intervento riflette una migliore regolamentazione.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dal basale nella breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) Punteggio totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
BACS valuta domini come memoria verbale, attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva. Punteggi più alti post-intervento indicano prestazioni cognitive migliorate.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dal basale nella schizofrenia Scala della qualità della vita (SQLS) Punteggio totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'SQLS misura la qualità soggettiva della vita nella schizofrenia. I punteggi totali più bassi dopo CRT indicano miglioramenti nel benessere psicologico e sociale.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beykoz University

Collaboratori

Uskudar University
Istanbul Nisantasi University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
  • Direttore dello studio: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Investigatore principale: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT-SCHZ-IST-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati relativi ai risultati primari e secondari (ad es. EEG, GSR e punteggi psicometrici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso contattando l'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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