Terapia de remediación cognitiva para la esquizofrenia: efectos sobre el EEG y la regulación emocional (CRT-SCHZ)
Un estudio de EEG-GSR controlado aleatorizado sobre los efectos de la terapia de remediación cognitiva en los marcadores de regulación neurofisiológica y emocional en la esquizofrenia
Este estudio tiene como objetivo determinar si la terapia de remediación cognitiva (CRT) puede mejorar la atención, la memoria y la regulación emocional en personas con esquizofrenia. CRT es un programa estructurado que incluye ejercicios para fortalecer las habilidades cognitivas como la resolución de problemas, la memoria de trabajo y la regulación de las emociones.
El estudio reclutará 60 participantes: 30 personas con esquizofrenia y 30 individuos sanos de edad y género similares. Aquellos con esquizofrenia serán asignados al azar para recibir CRT o ser colocados en una lista de espera sin terapia. Todos los participantes se someterán a grabaciones de actividad cerebral no invasiva (EEG) y respuesta emocional (GSR) antes y después de la terapia.
La pregunta principal del estudio es: ¿participar en un programa de CRT de 12 semanas mejora los marcadores de atención y la regulación emocional basadas en el cerebro en personas con esquizofrenia?
Las pruebas adicionales, como las tareas de reconocimiento de memoria y emociones y cuestionarios de autoinforme, ayudarán a evaluar los cambios en las habilidades de pensamiento y el bienestar emocional. El estudio puede ayudar a comprender mejor cómo la CRT afecta tanto la función cerebral como la calidad de vida en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio que examina los efectos de la terapia de remediación cognitiva (TRC) en los resultados neurofisiológicos y conductuales en la esquizofrenia. El objetivo principal es evaluar si la CRT mejora el control atencional, el procesamiento sensorial, la función ejecutiva y la regulación emocional según lo medido por EEG y GSR.
Se inscribirán sesenta participantes: 30 personas diagnosticadas con esquizofrenia (criterios DSM-5) y 30 controles sanos coincidentes por edad y género. El grupo de esquizofrenia se asignará al azar en un brazo de intervención CRT y un grupo de control de la lista de espera. Los controles sanos no se someterán a CRT, sino que participarán en evaluaciones neurofisiológicas basales para establecer valores normativos de EEG y GSR.
La CRT consistirá en 12 sesiones semanales (aproximadamente 60 minutos cada una), dirigidas a dominios cognitivos como la memoria de trabajo, la atención, la función ejecutiva y la regulación de las emociones utilizando ejercicios estructurados y tareas basadas en computadora.
Las grabaciones de EEG incluirán P300 (paradigma rancio), negatividad de desajuste (MMN) y potencia theta frontal (tareas de control cognitivo). GSR evaluará la conductancia basal de la piel y la reactividad a los estímulos emocionales negativos. Las tareas de comportamiento incluyen la tarea Stroop, el tramo de dígitos y el reconocimiento de emociones faciales.
Los instrumentos psicométricos incluyen las versiones validadas turcas de:
- Dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders)
- Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
- Escala de calidad de vida de esquizofrenia (SQLS)
Los resultados primarios se evaluarán mediante comparaciones previas y posteriores a la prueba. Los métodos estadísticos incluyen ANOVA de medidas repetidas, modelado de efectos mixtos y análisis de regresión que vinculan los cambios fisiológicos con el rendimiento cognitivo y emocional.
El estudio está aprobado éticamente y se alinea con los estándares internacionales para la investigación humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Metin Çınaroğlu, Phd
- Número de teléfono: 00905324732070
- Correo electrónico: metincinaroglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eda Yılmazer, Phd
- Número de teléfono: 00905322575880
- Correo electrónico: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34820
- Reclutamiento
- Beykoz University
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Contacto:
- Selami Varol Ülker, phd
- Número de teléfono: 00905364360941
- Correo electrónico: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
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Contacto:
- Metin Çınaroğlu, Phd
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Contacto:
- Selami Varol Ülker, Phd
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Contacto:
- Eda Yılmazer, Phd
- Número de teléfono: 00905322575880
- Correo electrónico: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Contacto:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo de esquizofrenia):
- Diagnosticado con esquizofrenia según los criterios DSM-5
- Edad entre 18 y 55 años
- Clínicamente estable (sin hospitalización o cambio de medicamentos dentro de 1 mes)
- Educación mínima en la escuela primaria
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diestro (para consistencia del protocolo EEG)
Criterios de inclusión (grupo de control saludable):
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos
- Pareja de edad y género al grupo de esquizofrenia
- No hay medicamentos actuales que afecten al SNC
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diestro
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- Trastorno de uso de sustancias actual o pasado (dentro del año pasado)
- Enfermedad neurológica comórbida (por ejemplo, epilepsia, lesión cerebral traumática)
- Uso actual de benzodiacepinas o medicamentos que afectan significativamente la función cognitiva
- Discapacidad intelectual o puntaje MOCA <20
- Determinaciones visuales o auditivas que podrían interferir con el rendimiento de la tarea
- Participación en una intervención psicológica en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CRT
Los participantes con esquizofrenia asignados para recibir 12 sesiones de terapia de remediación cognitiva (CRT) durante 12 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 60 minutos y se dirige a dominios cognitivos que incluyen atención, memoria de trabajo, función ejecutiva y regulación de emociones.
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La CRT es una intervención de comportamiento estructurada que consiste en sesiones semanales de 60 minutos durante 12 semanas.
La terapia incluye tareas para mejorar las habilidades cognitivas como la atención, la memoria, la función ejecutiva y la regulación emocional utilizando capacitación basada en computadora y ejercicios guiados por el terapeuta.
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Participantes con esquizofrenia asignados a un grupo de control de la lista de espera.
No recibirán ninguna terapia durante el período de 12 semanas, pero se someterán a una línea de base y posteriores a las evaluaciones similares al grupo CRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la amplitud de P300 medida a través de EEG a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La amplitud P300 se grabará durante una tarea auditiva de rancio usando EEG.
El aumento de la amplitud de P300 después de la intervención de CRT de 12 semanas se interpreta como una mejora en el procesamiento atencional y el compromiso cognitivo.
P300 es una variable electrofisiológica continua que generalmente varía de 0 a 15 microvoltios; Valores más altos después de la intervención sugieren un rendimiento neurocognitivo mejorado.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la amplitud de negatividad de desajuste (MMN) medida a través de EEG a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La amplitud de MMN se medirá durante un paradigma auditivo pasivo de ballball para evaluar la discriminación sensorial y la codificación predictiva.
MMN es un potencial relacionado con el evento, con amplitudes que típicamente van de 0 a -10 µV.
El aumento de la amplitud MMN después de la intervención indica un mejor procesamiento auditivo.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambiar desde la línea de base en la potencia theta de la línea media frontal durante las tareas cognitivas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La potencia theta frontal (4-8 Hz) se extraerá de las grabaciones de EEG durante tareas cognitivas como el Stroop y N-Back.
Los aumentos en la potencia Theta están asociados con una mejor memoria de trabajo y control ejecutivo.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en la respuesta de conductancia de la piel (SCR) a estímulos emocionales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Se medirán las respuestas de GSR a imágenes emocionalmente negativas.
Una disminución en la amplitud de SCR refleja una hiperreactividad emocional reducida y una regulación autónoma mejorada.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en dificultades en la Escala de Regulación de Emoción (DERS) Puntuación total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Las dificultades de regulación de emociones autoinformadas se evaluarán utilizando los Ders validados turcos.
Los puntajes varían de 36 a 180, con puntajes más altos que indican dificultades de regulación más severas.
Una disminución en la puntuación después de la intervención refleja una regulación mejorada.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS) Puntuación total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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BACS evalúa dominios como la memoria verbal, la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
Los puntajes más altos después de la intervención indican un rendimiento cognitivo mejorado.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la escala de calidad de esquizofrenia (SQLS) Puntuación total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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El SQLS mide la calidad de vida subjetiva en la esquizofrenia.
Los puntajes totales más bajos después de la CRT indican mejoras en el bienestar psicológico y social.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Üsküdar university
- Director de estudio: Selami Varol Ülker, Phd, Üsküdar university
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT-SCHZ-IST-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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