Skitsofrenian kognitiivinen kunnostamishoito: vaikutukset EEG: ään ja emotionaaliseen säätelyyn (CRT-SCHZ)
Satunnaistettu kontrolloitu EEG-GSR-tutkimus kognitiivisen kunnostamishoidon vaikutuksista skitsofrenian neurofysiologisiin ja emotionaalisiin säätelymarkkereihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kognitiivinen kunnostamishoito (CRT) parantaa huomiota, muistia ja emotionaalista säätelyä skitsofreniapotilailla. CRT on jäsennelty ohjelma, joka sisältää harjoituksia kognitiivisten taitojen, kuten ongelmanratkaisun, työmuistin ja tunteiden säätelyn, vahvistamiseksi.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 60 osallistujaa: 30 henkilöä, joilla on skitsofrenia ja 30 tervettä henkilöä, joilla on samanlainen ikä ja sukupuoli. Skitsofreniaa sairastajille määrätään satunnaisesti joko vastaanottamaan CRT tai asetetaan odotuslistalle ilman terapiaa. Kaikille osallistujille tehdään ei-invasiivinen aivojen aktiivisuus (EEG) ja emotionaalinen vasteen (GSR) nauhoitukset ennen terapiaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen pääkysymys on: parantaako 12 viikon CRT-ohjelmaan osallistuminen aivopohjaisten huomion markkereiden ja emotionaalisen sääntelyn kanssa skitsofreniapotilaissa?
Lisätestit, kuten muisti- ja tunteiden tunnistustehtävät ja itseraportointikyselyt, auttavat arvioimaan ajattelutaitojen ja emotionaalisen hyvinvoinnin muutoksia. Tutkimus voi auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka CRT vaikuttaa sekä aivojen toimintaan että elämänlaatuun skitsofreniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kognitiivisen kunnostamishoidon (CRT) vaikutuksia skitsofrenian neurofysiologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako CRT huomion hallintaa, aistien käsittelyä, toimeenpanotoimintaa ja emotionaalista säätelyä EEG: n ja GSR: n mittaamana.
Kuusikymmentä osallistujaa ilmoittautuu: 30 henkilöä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia (DSM-5-kriteerit) ja 30 terveellistä kontrollia, jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan. Skitsofreniaryhmä satunnaistetaan CRT -interventiovarsiin ja odotuslista -kontrolliryhmään. Terveelliset kontrollit eivät käy läpi CRT: tä, vaan se osallistuu perusviivan neurofysiologisiin arviointiin normatiivisten EEG- ja GSR -arvojen määrittämiseksi.
CRT koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta (noin 60 minuuttia), jotka kohdistuvat kognitiivisiin alueisiin, kuten työmuisti, huomio, toimeenpanotoiminto ja tunteiden säätely jäsenneltyjen harjoitusten ja tietokonepohjaisten tehtävien avulla.
EEG -tallenteet sisältävät P300 (pariton paradigma), epäsuhta negatiivisuus (MMN) ja frontaalinen teetavoima (kognitiiviset ohjaustehtävät). GSR arvioi ihon johtavuuden ja reaktiivisuuden negatiivisiin emotionaalisiin ärsykkeisiin. Käyttäytymistehtävät sisältävät Stroop -tehtävän, numeron span ja kasvojen tunteiden tunnistamisen.
Psykometriset instrumentit sisältävät turkin validoidut versiot:
- Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
- Lyhyt arviointi kognitiosta skitsofreniassa (BACS)
- Skitsofrenian elämänlaatuasteikko (SQLS)
Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen testin vertailuja. Tilastolliset menetelmät sisältävät toistuvien mittausten ANOVA, sekavaikutusmallinnuksen ja regressioanalyysit fysiologisten muutosten yhdistäminen kognitiiviseen ja emotionaaliseen suorituskykyyn.
Tutkimus on eettisesti hyväksytty ja vastaa ihmistutkimuksen kansainvälisiä standardeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Metin Çınaroğlu, Phd
- Puhelinnumero: 00905324732070
- Sähköposti: metincinaroglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eda Yılmazer, Phd
- Puhelinnumero: 00905322575880
- Sähköposti: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34820
- Rekrytointi
- Beykoz University
-
Ottaa yhteyttä:
- Selami Varol Ülker, phd
- Puhelinnumero: 00905364360941
- Sähköposti: selamivarol.ulker@uskudar.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Selami Varol Ülker, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Yılmazer, Phd
- Puhelinnumero: 00905322575880
- Sähköposti: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gökben Hızlı Sayar, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (skitsofreniaryhmä):
- DSM-5-kriteerien mukaan diagnosoitu skitsofrenia
- Ikä 18–55 vuotta
- Kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa tai lääkitysmuutosta yhden kuukauden sisällä)
- Peruskoulun vähimmäisopetus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Oikeakätinen (EEG-protokollan konsistenssi)
Sisällyttämiskriteerit (terveellinen kontrolliryhmä):
- Ei psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historiaa
- Ikä- ja sukupuolen mukainen skitsofreniaryhmälle
- Ei nykyistä keskushermostoa koskevaa lääkitystä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Nykyinen tai aiempi aineiden käyttöhäiriö (viimeisen vuoden aikana)
- Comorbid neurologinen sairaus (esim. Epilepsia, traumaattinen aivovaurio)
- Bentsodiatsepiinien tai lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitiiviseen toimintaan
- Älyllinen vamma tai MOCA -pisteet <20
- Visuaaliset tai kuulovammaiset, jotka voivat häiritä tehtävän suorituskykyä
- Osallistuminen psykologiseen interventioon viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT -ryhmä
Osallistujat, joilla on skitsofrenia, on annettu vastaanottamaan 12 kognitiivisen kunnostamishoidon (CRT) istuntoa 12 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ja kohdistaa kognitiiviset alueet, mukaan lukien huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminto ja tunteiden säätely.
|
CRT on jäsennelty käyttäytymisinterventio, joka koostuu viikoittaisista 60 minuutin istunnoista 12 viikon ajan.
Hoito sisältää tehtävät kognitiivisten taitojen, kuten huomion, muistin, toimeenpanotoiminnan ja emotionaalisen säätelyn parantamiseksi tietokonepohjaisen koulutuksen ja terapeutin ohjaaman harjoituksen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Osallistujat skitsofrenialla, joka on osoitettu odotuslista -kontrolliryhmään.
He eivät saa mitään terapiaa 12 viikon ajanjakson aikana, mutta heillä on lähtötilanne ja arviointien jälkeiset arviot kuin CRT-ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta P300 -amplitudissa mitattu EEG: n kautta 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
P300 -amplitudi tallennetaan kuulo -oddball -tehtävän aikana EEG: n avulla.
Lisääntynyt P300-amplitudi 12 viikon CRT-intervention jälkeen tulkitaan parantumisena huomionprosessoinnissa ja kognitiivisessa sitoutumisessa.
P300 on jatkuva elektrofysiologinen muuttuja, joka on tyypillisesti välillä 0 - 15 mikrovoltia; Korkeammat arvot intervention jälkeinen viittaavat parantuneeseen neurokognitiiviseen suorituskykyyn.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta epäsuhta -negatiivisuus (MMN) -amplitudissa, joka mitataan EEG: n kautta 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
MMN -amplitudi mitataan kuulon passiivisen pariton paradigman aikana aistien syrjinnän ja ennustavan koodauksen arvioimiseksi.
MMN on tapahtumaan liittyvä potentiaali, amplitudit ovat tyypillisesti välillä 0 --10 µV.
Lisääntynyt MMN-amplitudi intervention jälkeen osoittaa parantuneen kuulonkäsittelyn.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta Frontaalin keskiviivan TEETA -voima kognitiivisten tehtävien aikana 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Frontaalinen theta-voima (4-8 Hz) uutetaan EEG-tallenteista kognitiivisten tehtävien, kuten Stroopin ja N-Backin, aikana.
Theeta -voiman lisääntymiseen liittyy parantunut työmuisti ja toimeenpaneva valvonta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Vaihda ihonjohtavuuden vasteen lähtökohdasta (SCR) emotionaalisiin ärsykkeisiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
GSR -vastaukset emotionaalisesti negatiivisiin kuviin mitataan.
SCR -amplitudin väheneminen heijastaa vähentynyttä emotionaalista hyperreaktiivisuutta ja parantunutta autonomista säätelyä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos emotesäätelyasteikon (DERS) kokonaispistemäärän vaikeuksien lähtötasosta 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Itse ilmoitetut tunteiden säätelyvaikeudet arvioidaan turkkilaisten validoitujen DER: ien avulla.
Pisteet vaihtelevat 36 - 180, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia säätelyvaikeuksia.
Pistemäärän väheneminen intervention jälkeen heijastaa parempaa säätelyä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyellä arvioinnilla kognitiosta skitsofreniassa (BAC) kokonaispistemäärä 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
BAC: t arvioivat verkkotunnuksia, kuten sanallinen muisti, huomio, työmuisti ja toimeenpanotoiminto.
Korkeammat pisteet intervention jälkeen osoittavat parantuneen kognitiivisen suorituskyvyn.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta skitsofrenian elämänlaadun asteikolla (SQLS) kokonaispistemäärä 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
SQLS mittaa subjektiivista elämänlaatua skitsofreniassa.
Pienet kokonaispisteet CRT: n jälkeen osoittavat parannuksia psykologisessa ja sosiaalisessa hyvinvoinnissa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
- Opintojohtaja: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Päätutkija: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nişantaşı University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT-SCHZ-IST-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .