デキサメタゾン溶出電極アレイを備えた人工内耳の長期フォローアップ (CI-DEX-LTFU)
2026年7月3日 更新者：Cochlear
CLTD5759 CI-DEX研究の成人CI632DおよびCI632の参加者のコホートの長期フォローアップ
炎症反応を減らすために定義された期間デキサメタゾンを受動的に排除するch牛の人工内膜電極アレイの長期的な追跡。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PRS Specialist
- 電話番号：+61 2 9428 6555
- メール：cltd-prs-admin@cochlear.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Rocky Mountain Ear Center
-
主任研究者：
- David Kelsall, MD
-
コンタクト：
- Aaron Parkinson
- 電話番号：800 523 5798
- メール：aparkinson@cochlear.com
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
主任研究者：
- Bruce Gantz, MD
-
コンタクト：
- Aaron Parkinson
- 電話番号：800 523 5798
- メール：aparkinson@cochlear.com
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland
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主任研究者：
- Alejandro Rivas, MD
-
コンタクト：
- Aaron Parkinson
- 電話番号：800 523 5798
- メール：aparkinson@cochlear.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CI632Dを埋め込んだ最大10人の被験者と、CI632をCI632で最大9人の被験者（NCT04750642）で構成される研究に招待されたサイトから入手できる個人（NCT04750642）
説明
包含基準：
- CLTD5759 CI-DEX研究の研究義務を完了し、参加のために選択されたサイトに登録した被験者。
- 被験者は、CLTD5759（NCT04750642）の下でCI632DまたはCI632 ciChlearインプラントを移植しました。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
除外基準：
- 研究者が決定するように、参加に固有の利益、リスク、制限の可能性について、主題側の非現実的な期待。
- 臨床調査中の被験者の参加または安全性に影響を与える可能性のある追加の障害。
- 調査員によって決定されたように、臨床調査のすべての要件に従うことができない、または遵守することはできません。
- 現在、過去30日以内に参加または参加している別の介入臨床調査/治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験：CI632D調査医療機器（IMD）
CI632D cochlearインプラントを受けた二国間言語後感覚聴覚障害のある成人
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井戸内の電極にデキサメタゾンを含むスリムモディオラードを含むCI632 co牛インプラント
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アクティブコンパレータ：CI632コンパレータデバイス
CI632人工内耳を受け取った二国間言語後感覚聴覚障害のある成人
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CI632 人工内耳インプラント、Slim Modiolar 電極付き、市場承認済み、デキサメタゾンを含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLTD5759（NCT04750642）研究で得られたグループ間の単極（MP1+2）インピーダンス測定（KOHMS）の比較、および活性化後の定期的なフォローアップ訪問2年から5年の比較。
時間枠：活性化後5年
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活性化後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究への登録から活性化後5年までのグループ間のCI632DおよびCI632デバイス関連の有害事象の比較。
時間枠：活性化後5年
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活性化後5年
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CLTD5759（NCT04750642）研究で得られたグループ間の4点インピーダンス測定の比較、および活性化後5年までのこの研究への登録から。
時間枠：活性化後5年
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活性化後5年
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CLTD5759（NCT04750642）研究で得られた範囲125〜500 Hzの純粋なトーン平均しきい値で測定されたグループ間の低周波音響聴覚の比較およびこの研究への登録から、活性化後5年まで。
時間枠：活性化後5年
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活性化後5年
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CLTD5759（NCT04750642）研究で得られたグループ間の埋め込まれた耳における最良の一方的な耳の状態の静かな（CNCワードスコア）の音声認識の比較（NCT04750642）研究、およびこの研究への登録から活性化後5年間。
時間枠：活性化後5年
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活性化後5年
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CLTD5759（NCT04750642）研究のグループ間で得られた最良の両側リスニング条件のノイズ（AZBIO文のスコア）の音声認識、およびこの研究への登録から活性化後5年まで。
時間枠：活性化後5年
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活性化後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。