Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cochleaar-implantin pitkäaikainen seuranta deksametasonilla elektrodijärjestelmällä (CI-DEX-LTFU)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear

Aikuisten CI632D- ja CI632-osallistujien pitkäaikainen seuranta CLTD5759 CI-DEX -tutkimuksessa

Cochlear's Cochlear -implanttielektrodi-taulukon pitkäaikainen seuranta, joka on passiivisesti deksametasonin määritellyn ajanjakson ajan vähentämään tulehduksellisia vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Päätutkija:
          • David Kelsall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Bruce Gantz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland
        • Päätutkija:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka ovat saatavilla niistä sivustoista, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen, joka koostuu enintään 10 henkilöstä, jotka on istutettu CI632D: llä ja jopa 9 henkilöä CI632: n kanssa CIDEX -tutkimuksessa (NCT04750642)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka suorittivat CLTD5759 CI-DEX -tutkimuksen tutkimusvelvoitteet ja ilmoittautuivat osallistumiseen valituun paikkaan.
  • Kohteet, jotka on istutettu CI632D: llä tai CI632 -cochleaarimplantilla CLTD5759: n alla (NCT04750642).
  • Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheen epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka ovat luontaisia ​​osallistumiselle tutkijan määrittelemällä.
  • Lisävaikeudet, jotka voivat vaikuttaa kohteen osallistumiseen tai turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Ei kykene tai ei halua noudattaa kaikkia tutkijan määrittämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  • Tällä hetkellä osallistuu tai osallistui viimeisen 30 päivän aikana toiseen interventio -kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen, johon osallistui tutkintalääke tai laite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI632D: n tutkintalääketieteellinen laite (IMD)
Aikuiset, joilla on kahdenvälinen postlinguistinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, jotka ovat saaneet CI632D -sisäkortin implantin
Laite: CI632d
CI632 -cochlear -implantti ohuella modiolaarisella elektrodilla, mukaan lukien deksametasoni kaivojen elektrodissa
Aktiivinen vertailu: CI632 -vertailulaite
Aikuiset, joilla on kahdenvälinen postlinguistinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, jotka ovat saaneet CI632 -sisäkortin implantin
Laite: CI632
CI632 sisäkorvaistute Slim Modiolar -elektrodilla, markkinahyväksytty, eikä sisällä deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CLTD5759: n (NCT04750642) ja 2–5 vuoden jälkeen aktivoinnin jälkeen rutiinien seurantakäynteissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
5 vuotta aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CI632D- ja CI632-laitteisiin liittyvien haittatapahtumien vertailu ryhmien välillä ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen viiden vuoden postaktivoinnin kautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
5 vuotta aktivoinnin jälkeen
CLTD5759: n (NCT04750642) tutkimuksessa saatujen ryhmien välillä ja tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta viiden vuoden postaktivoinnin kautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Ryhmien välisen matalataajuisen akustisen kuulon vertailu mitattuna puhtaan sävyn keskimääräisillä kynnysarvoilla alueen 125-500 Hz, joka on saatu CLTD5759-tutkimuksessa (NCT04750642) ja tässä tutkimuksessa ilmoittautumisesta viiden vuoden postaktivoinnin kautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Puheen havaitsemisen vertailu hiljaisuudessa (CNC Word -pisteet) parhaan yksipuolisen kuunteluolosuhteen implantoidussa korvassa CLTD5759 -tutkimuksessa (NCT04750642) saatujen ryhmien välillä ja tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta viiden vuoden postaktivoinnin kautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Puheen havainto melussa (Azbio -lausepisteet) parhaasta kahdenvälisestä kuunteluolosuhteesta, joka on saatu ryhmien välillä CLTD5759 -tutkimuksessa (NCT04750642) ja tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta viiden vuoden postaktivoinnin kautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
5 vuotta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5759-S1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa