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Suivi à long terme d'un implant cochléaire avec réseau d'électrode éluant de la dexaméthasone (CI-DEX-LTFU)

3 juillet 2026 mis à jour par: Cochlear

Suivi à long terme d'une cohorte de participants adultes CI632D et CI632 dans l'étude CLTD5759 CI-DEX

Un suivi à long terme du réseau d'électrodes d'implant cochléaire de Cochlear qui élue passivement la dexaméthasone pendant une période définie pour aider à réduire les réponses inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Chercheur principal:
          • David Kelsall, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Bruce Gantz, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les individus disponibles à partir de ces sites invités à participer à l'étude composés de 10 sujets implantés avec le CI632D et jusqu'à 9 sujets avec le CI632 dans l'étude CIDEX (NCT04750642)

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets qui ont rempli les obligations d'étude de l'étude CI-DEX CLTD5759 et inscrit sur un site sélectionné pour la participation.
  • Sujets implantés avec un implant cochléaire CI632D ou CI632 sous le CLTD5759 (NCT04750642).
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Des attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limitations possibles qui sont inhérents à la participation tels que déterminés par l'enquêteur.
  • Des handicaps supplémentaires qui peuvent affecter la participation ou la sécurité du sujet lors de l'enquête clinique.
  • Incapable ou ne veut pas se conformer à toutes les exigences de l'enquête clinique telle que déterminée par l'investigateur.
  • Participer actuellement ou participer au cours des 30 derniers jours, dans une autre enquête / essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif médical d'enquête CI632D (IMD)
Adultes atteints de perte auditive bilatérale postlinguistique postlinguistique, qui a reçu l'implant cochléaire CI632D
Dispositif: CI632D
Implant cochléaire CI632 avec électrode moolaire mince, y compris la dexaméthasone dans l'électrode à l'intérieur des puits
Comparateur actif: dispositif de comparateur CI632
Adultes atteints de perte auditive bilatérale postlinguistique et qui a reçu l'implant cochléaire CI632
Dispositif: CI632
Implant cochléaire CI632 avec électrode Slim Modiolar avec autorisation de mise sur le marché et sans dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la mesure d'impédance monopolaire (MP1 + 2) (KOHMS) entre les groupes obtenus dans l'étude CLTD5759 (NCT04750642), et lors des visites de suivi de la routine de 2 à 5 ans après l'activation.
Délai: 5 ans après l'activation
5 ans après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des événements indésirables liés aux dispositifs CI632D et CI632 entre les groupes de l'inscription dans cette étude à 5 ans de postactivation.
Délai: 5 ans après l'activation
5 ans après l'activation
Comparaison de la mesure d'impédance à quatre points entre les groupes obtenus dans l'étude CLTD5759 (NCT04750642), et à partir de l'inscription dans cette étude jusqu'à 5 ans de postactivation.
Délai: 5 ans après l'activation
5 ans après l'activation
Comparaison de l'audition acoustique à basse fréquence entre les groupes mesurés par des seuils moyens du ton pur sur la plage de 125 à 500 Hz, obtenus dans l'étude CLTD5759 (NCT04750642) et de l'inscription dans cette étude à 5 ans postactivation.
Délai: 5 ans après l'activation
5 ans après l'activation
Comparaison de la perception de la parole dans les scores de calme (scores de mots CNC) pour la meilleure condition d'écoute unilatérale dans l'oreille implantée entre les groupes obtenus dans l'étude CLTD5759 (NCT04750642), et de l'inscription dans cette étude à 5 ans postactivation.
Délai: 5 ans après l'activation
5 ans après l'activation
Perception de la parole dans le bruit (scores de phrases AZBio) pour la meilleure condition d'écoute bilatérale obtenue entre les groupes de l'étude CLTD5759 (NCT04750642), et de l'inscription dans cette étude jusqu'à 5 ans de postactivation.
Délai: 5 ans après l'activation
5 ans après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5759-S1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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