Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig oppfølging av et cochleaimplantat med dexamethason eluerende elektrodearray (CI-DEX-LTFU)

3. juli 2026 oppdatert av: Cochlear

Langvarig oppfølging av en årskull av voksne CI632D og CI632 deltakere i CLTD5759 CI-DEX-studien

En langsiktig oppfølging av Cochlears cochleaimplantatelektrode-matrise som passivt eluerer dexametason i en definert periode for å redusere inflammatoriske responser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Kelsall, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Gantz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er tilgjengelige fra de nettstedene som er invitert til å delta i studien bestående av opptil 10 fag implantert med CI632D og opptil 9 fag med CI632 i CIDEX -studien (NCT04750642)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som fullførte studieforpliktelser av CLTD5759 CI-DEX-studien og registrerte seg på et nettsted valgt for deltakelse.
  • Personer implantert med en CI632D eller et CI632 cochlea -implantat under CLTD5759 (NCT04750642).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Urealistiske forventninger fra emnets side, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende for deltakelse som bestemt av etterforskeren.
  • Ytterligere funksjonshemninger som kan påvirke individets deltakelse eller sikkerhet under den kliniske undersøkelsen.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle alle kravene i den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
  • For øyeblikket deltok eller deltok i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI632D Undersøkelsesmedisinsk utstyr (IMD)
Voksne med bilateral postlinguistisk sensorineural hørselstap, som har mottatt CI632D cochleaimplantat
Enhet: CI632D
CI632 cochleaimplantat med slank modiolar elektrode inkludert dexametason i elektroden i brønner
Aktiv sammenligning: CI632 Comparator -enhet
Voksne med bilateral postlinguistisk sensorineural hørselstap, som har mottatt CI632 cochleaimplantat
Enhet: CI632
CI632 cochleaimplantat med Slim Modiolar-elektrode med markedsgodkjenning og inkluderer ikke deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av monopolar (MP1+2) impedansmåling (KOHMS) mellom grupper oppnådd i CLTD5759 (NCT04750642) -studien, og ved 2 til 5 år etter aktiveringsrutinemessige oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 5 år etter aktivering
5 år etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av CI632D og CI632 enhetsrelaterte bivirkninger mellom grupper fra påmelding i denne studien gjennom 5 år etteraktivering.
Tidsramme: 5 år etter aktivering
5 år etter aktivering
Sammenligning av måling av fire-punktsimpedans mellom grupper oppnådd i CLTD5759 (NCT04750642) -studien, og fra påmelding til denne studien til 5 år etteraktivering.
Tidsramme: 5 år etter aktivering
5 år etter aktivering
Sammenligning av lavfrekvent akustisk hørsel mellom grupper målt ved ren tone gjennomsnittlige terskler over området 125 til 500 Hz, oppnådd i CLTD5759 (NCT04750642) studie og fra påmelding i denne studien til 5 år etter aktivering.
Tidsramme: 5 år etter aktivering
5 år etter aktivering
Sammenligning av taleoppfatning i stille (CNC -ordscore) for den beste ensidige lyttingstilstanden i det implanterte øret mellom grupper oppnådd i CLTD5759 (NCT04750642) studie, og fra påmelding i denne studien gjennom 5 år etteraktivering.
Tidsramme: 5 år etter aktivering
5 år etter aktivering
Taleoppfatning i støy (Azbio setningspoeng) for den beste bilaterale lyttingstilstanden oppnådd mellom grupper i CLTD5759 (NCT04750642) -studien, og fra påmelding i denne studien gjennom 5 år etteraktivering.
Tidsramme: 5 år etter aktivering
5 år etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5759-S1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere