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Acompanhamento de longo prazo de um implante coclear com dexametasona eluindo a matriz de eletrodos (CI-DEX-LTFU)

3 de julho de 2026 atualizado por: Cochlear

Acompanhamento a longo prazo de uma coorte de participantes adultos CI632D e CI632 no estudo CLTD5759 CI-DEX

Um acompanhamento de longo prazo da matriz de eletrodos de implante coclear de coclear que elui passivamente a dexametasona por um período de tempo definido para ajudar a reduzir as respostas inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Investigador principal:
          • David Kelsall, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Bruce Gantz, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland
        • Investigador principal:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos disponíveis nesses sites convidados a participar do estudo que consiste em até 10 indivíduos implantados com o CI632D e até 9 indivíduos com o CI632 no estudo CIDEX (NCT04750642)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos que concluíram as obrigações de estudo do estudo CILTD5759 CI-DEX e se inscreveram em um local selecionado para a participação.
  • Indivíduos implantados com um implante coclear CI632D ou CI632 sob o CLTD5759 (NCT04750642).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Expectativas irreais por parte do assunto, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações que são inerentes à participação, conforme determinado pelo investigador.
  • Deficiências adicionais que podem afetar a participação ou segurança do sujeito durante a investigação clínica.
  • Incapaz ou não disposto a cumprir todos os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo investigador.
  • Atualmente participando ou participou nos últimos 30 dias, em outra investigação clínica intervencionista/estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: CI632D Dispositivo médico de investigação (IMD)
Adultos com perda auditiva bilateral postlinguística, que receberam o implante coclear CI632D
Dispositivo: CI632D
Implante coclear CI632 com eletrodo modiolar fino, incluindo dexametasona no eletrodo dentro de poços
Comparador ativo: dispositivo comparador CI632
Adultos com perda auditiva bilateral pós -Linguística, que receberam o implante coclear CI632
Dispositivo: CI632
Implante coclear CI632 com eletrodo Slim Modiolar com aprovação no mercado e não inclui dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da medição de impedância monopolar (MP1+2) (KOHMS) entre os grupos obtidos no estudo CLTD5759 (NCT04750642) e nos 2 a 5 anos após as visitas de acompanhamento de rotina.
Prazo: 5 anos após a ativação
5 anos após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de eventos adversos relacionados ao dispositivo CI632D e CI632 entre os grupos da inscrição neste estudo até 5 anos após a ativação.
Prazo: 5 anos após a ativação
5 anos após a ativação
Comparação da medição de impedância de quatro pontos entre os grupos obtidos no estudo CLTD5759 (NCT04750642) e da inscrição neste estudo até 5 anos após a ativação.
Prazo: 5 anos após a ativação
5 anos após a ativação
Comparação da audiência acústica de baixa frequência entre os grupos, medidos por limiares médios de tom puro, na faixa de 125 a 500 Hz, obtidos no estudo CLTD5759 (NCT04750642) e da inscrição neste estudo até 5 anos após a ativação.
Prazo: 5 anos após a ativação
5 anos após a ativação
Comparação da percepção da fala em silencioso (escores de palavras CNC) para obter a melhor condição de escuta unilateral no ouvido implantado entre os grupos obtidos no estudo CLTD5759 (NCT04750642) e da inscrição neste estudo até 5 anos após a ativação.
Prazo: 5 anos após a ativação
5 anos após a ativação
Percepção da fala em ruído (pontuações de sentença de Azbio) para a melhor condição de escuta bilateral obtida entre os grupos no estudo CLTD5759 (NCT04750642) e da inscrição neste estudo até 5 anos após a ativação.
Prazo: 5 anos após a ativação
5 anos após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5759-S1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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