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덱사메타손 용리로 전극 어레이를 사용한 달팽이관 임플란트의 장기 추적 관찰 (CI-DEX-LTFU)

2025년 12월 12일 업데이트: Cochlear

CLTD5759 CI-DEX 연구의 성인 CI632D 및 CI632 코호트의 장기 추적 관찰

Cochlear의 달팽이관 임플란트 전극 어레이의 장기 추적 관찰로, 염증 반응을 줄이는 데 도움이되는 정의 된 기간 동안 수동적으로 덱사메타손을 제출합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • Rocky Mountain Ear Center
        • 수석 연구원:
          • David Kelsall, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Bruce Gantz, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Rivas, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CIDEX 연구 (NCT04750642)에서 CI632D로 이식 된 최대 10 명의 피험자 및 최대 9 명의 피험자로 구성된 연구에 참여하도록 초대 된 개인의 개인.

설명

포함 기준 :

  • CLTD5759 CI-DEX 연구의 연구 의무를 완료 한 과목은 참여를 위해 선정 된 사이트에 등록했습니다.
  • CLTD5759 (NCT04750642) 하에서 CI632D 또는 CI632 인공 와우로 이식 된 피험자.
  • 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 수사관이 결정한 참여에 내재 된 가능한 혜택, 위험 및 한계와 관련하여 주제에 대한 비현실적인 기대.
  • 임상 조사 중에 피험자의 참여 또는 안전에 영향을 줄 수있는 추가 장애.
  • 조사자가 결정한 임상 조사의 모든 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
  • 현재 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재 적 임상 조사/시험에 현재 참여하거나 지난 30 일 이내에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험 : CI632D 조사 의료 장치 (IMD)
CI632D 인공 와우를받은 양방향 링크 후 센서 신경 청력 손실을 가진 성인
장치: CI632D
CI632 Wells 내 전극에 덱사메타손을 포함하는 슬림 한 모디 올라 전극이있는 Ci632 인공 와우
활성 비교기 : CI632 비교기 장치
CI632 인공 와우를받은 양방향 링크 후 감각 청력 손실을 가진 성인
장치: CI632
덱사메타손을 포함하지 않고 시장 승인을 받은 Slim Modiolar 전극이 있는 CI632 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CLTD5759 (NCT04750642) 연구에서 얻은 그룹 간의 단위 (MP1+2) 임피던스 측정 (KOHMS)의 비교와 2 년에서 5 년 동안 활성화 후 일상적인 후속 방문.
기간: 활성화 후 5 년
활성화 후 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CI632D 및 CI632의 비교이 연구에 등록 된 그룹 간의 장치 관련 부작용 비교.
기간: 활성화 후 5 년
활성화 후 5 년
CLTD5759 (NCT04750642) 연구에서 얻은 그룹 간의 4 점 임피던스 측정의 비교 와이 연구에 등록하여 활성화 후 5 년 동안.
기간: 활성화 후 5 년
활성화 후 5 년
CLTD5759 (NCT04750642) 연구에서 얻은 125-500Hz 범위에 걸쳐 순수한 톤 평균 임계 값에 의해 측정 된 그룹 간의 저주파 음향 청각의 비교 및 ​​5 년 후 활동을 통해이 연구에 등록함으로써.
기간: 활성화 후 5 년
활성화 후 5 년
CLTD5759 (NCT04750642) 연구에서 얻은 그룹 사이의 이식 된 귀에서 가장 일방적 인 청취 조건에 대한 조용한 (CNC Word 점수)의 언어 인식의 비교 및 ​​5 년 후에이 연구에 등록하여 활성화.
기간: 활성화 후 5 년
활성화 후 5 년
CLTD5759 (NCT04750642) 연구의 그룹간에 얻은 최고의 양자 청취 조건에 대한 소음의 언어 인식 (Azbio 문장 점수)과 5 년 동안이 연구에 등록하여 활성화.
기간: 활성화 후 5 년
활성화 후 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTD5759-S1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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