Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja implantu ślimaka z układem elektrod deksametazonu (CI-DEX-LTFU)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Długoterminowa obserwacja kohorty dorosłych uczestników CI632D i CI632 w badaniu CLTD5759 CI-DEX

Długoterminowa obserwacja elektrody implantów ślimakowych Cochlear, która biernie elutuje deksametazon przez określony czas, aby pomóc w zmniejszeniu odpowiedzi zapalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Główny śledczy:
          • David Kelsall, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dostępne w tych stronach zaproszonych do udziału w badaniu składającym się z maksymalnie 10 osób wszczepionych CI632D i do 9 osób z CI632 w badaniu CIDEX (NCT04750642)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani, którzy wykonali zobowiązania badawcze badania CLTD5759 CI-DEX i zapisali się na miejsce wybrane do uczestnictwa.
  • Badani wszczepione CI632D lub implantu ślimakowego CI632 pod CLTD5759 (NCT04750642).
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nierealistyczne oczekiwania z tego tematu, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń, które są nieodłącznie związane z uczestnictwem określonym przez badacza.
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą wpłynąć na udział osoby lub bezpieczeństwo podczas badania klinicznego.
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wszystkich wymagań badania klinicznego określonego przez badacza.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni, w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu z udziałem leku lub urządzenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: CI632D Badawcze urządzenie medyczne (IMD)
Dorośli z dwustronną postingwistyczną czujnikową utratą słuchu, którzy otrzymali implant ślimakowy CI632D
Urządzenie: CI632d
CI632 Implant ślimakowy z szczupłą elektrodą Modiolar, w tym deksametazon w elektrodzie w odwiertach
Aktywny komparator: urządzenie komparatora CI632
Dorośli z dwustronną postingwistyczną czujnikową utratą słuchu, którzy otrzymali implant Cochlear Cochlear CI632
Urządzenie: CI632
Implant ślimakowy CI632 z elektrodą Slim Modiolar z aprobatą rynkową i nie zawiera deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru impedancji monopolarnej (MP1+2) (KOHMS) między grupami uzyskanymi w badaniu CLTD5759 (NCT04750642) oraz po rutynowych wizytach obserwacyjnych od 2 do 5 lat po aktywacji.
Ramy czasowe: 5 lat po aktywacji
5 lat po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem CI632D i CI632 między grupami z rejestracji w tym badaniu do 5 lat postaktywacji.
Ramy czasowe: 5 lat po aktywacji
5 lat po aktywacji
Porównanie czteropunktowego pomiaru impedancji między grupami uzyskanymi w badaniu CLTD5759 (NCT04750642) oraz z rejestracji w tym badaniu do 5 lat postaktywacji.
Ramy czasowe: 5 lat po aktywacji
5 lat po aktywacji
Porównanie słuchu akustycznego o niskiej częstotliwości między grupami mierzonymi średnimi progami czystego tonu w zakresie od 125 do 500 Hz, uzyskanych w badaniu CLTD5759 (NCT04750642) oraz od zapisywania się w tym badaniu do 5 lat postaktywacji.
Ramy czasowe: 5 lat po aktywacji
5 lat po aktywacji
Porównanie percepcji mowy w cichych (wyniki słów CNC) dla najlepszego jednostronnego stanu słuchania w wszczepionym uchu między grupami uzyskanymi w badaniu CLTD5759 (NCT04750642) oraz od rejestracji w tym badaniu do 5 lat postaktywacji.
Ramy czasowe: 5 lat po aktywacji
5 lat po aktywacji
Postrzeganie mowy w hałasu (wyniki zdań Azbio) dla najlepszych dwustronnych warunków słuchania uzyskanych między grupami w badaniu CLTD5759 (NCT04750642) oraz z rejestracji w tym badaniu do 5 lat postaktywacji.
Ramy czasowe: 5 lat po aktywacji
5 lat po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5759-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CI632

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj