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Follow-up a lungo termine di un impianto cocleare con desametasone eluire l'array di elettrodi (CI-DEX-LTFU)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Cochlear

Follow-up a lungo termine di una coorte di partecipanti ad adulti CI632D e CI632 nello studio CI-DEX CLTD5759

Un follow-up a lungo termine dell'array di elettrodi a impianto cocleare di Cochlear che eluisce passivamente il desametasone per un periodo di tempo definito per aiutare a ridurre le risposte infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Investigatore principale:
          • David Kelsall, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Bruce Gantz, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui disponibili da quei siti invitati a partecipare allo studio costituito da un massimo di 10 soggetti impiantati con il CI632D e fino a 9 soggetti con CI632 nello studio CIDEX (NCT04750642)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato gli obblighi di studio dello studio CI-DEX CLTD5759 e iscritti in un sito selezionato per la partecipazione.
  • Soggetti impiantati con un impianto cocleare CI632D o CI632 sotto il CLTD5759 (NCT04750642).
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettazioni non realistiche da parte dell'argomento, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla partecipazione come determinate dall'investigatore.
  • Ulteriori disabilità che possono influire sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto durante l'indagine clinica.
  • Incapace o non disposto a conformarsi a tutti i requisiti dell'indagine clinica determinata dall'investigatore.
  • Attualmente partecipante o partecipato negli ultimi 30 giorni, in un'altra indagine clinica interventistica/studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI632D Dispositivo medico investigativo (IMD)
Adulti con perdita bilaterale dell'udito sensoriale postlinguistico, che hanno ricevuto l'impianto cocleare CI632D
Dispositivo: CI632D
Impianto cocleare CI632 con elettrodo modiolare slim incluso desametasone nell'elettrodo all'interno dei pozzi
Comparatore attivo: dispositivo comparatore CI632
Adulti con perdita bilaterale dell'udito sensoriale postlinguistico, che ha ricevuto l'impianto cocleare CI632
Dispositivo: CI632
Impianto cocleare CI632 con elettrodo Slim Modiular con approvazione commerciale e non include desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della misurazione dell'impedenza monopolare (MP1+2) (KOHMS) tra i gruppi ottenuti nello studio CLTD5759 (NCT04750642) e dalle visite di follow-up di routine da 2 a 5 anni dopo l'attivazione.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
5 anni dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra eventi avversi correlati al dispositivo CI632D e CI632 tra i gruppi dall'iscrizione a questo studio fino a 5 anni di postattivazione.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
5 anni dopo l'attivazione
Confronto tra la misurazione dell'impedenza a quattro punti tra i gruppi ottenuti nello studio CLTD5759 (NCT04750642) e dall'iscrizione a questo studio fino a 5 anni di postattivazione.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
5 anni dopo l'attivazione
Confronto di udito acustico a bassa frequenza tra i gruppi misurati da soglie medie di tono puro nell'intervallo da 125 a 500 Hz, ottenuto nello studio CLTD5759 (NCT04750642) e dall'iscrizione in questo studio fino a 5 anni di postattivazione.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
5 anni dopo l'attivazione
Confronto della percezione del parlato nel silenzio (punteggi delle parole CNC) per la migliore condizione di ascolto unilaterale nell'orecchio impiantato tra i gruppi ottenuti nello studio CLTD5759 (NCT04750642) e dall'iscrizione a questo studio fino a 5 anni di postattivazione.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
5 anni dopo l'attivazione
Percezione del linguaggio nel rumore (punteggi della frase Azbio) per la migliore condizione di ascolto bilaterale ottenuta tra i gruppi nello studio CLTD5759 (NCT04750642) e dall'iscrizione a questo studio fino a 5 anni di postattivazione.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'attivazione
5 anni dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5759-S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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