Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig opfølgning af et cochleaimplantat med dexamethason eluerende elektrode array (CI-DEX-LTFU)

12. december 2025 opdateret af: Cochlear

Langsigtet opfølgning af en kohort af voksne CI632D og CI632-deltagere i CLTD5759 CI-Dex-undersøgelsen

En langvarig opfølgning af Cochlea's Cochleaimplantatelektrodearray, der passivt eluerer dexamethason i en defineret periode for at hjælpe med at reducere inflammatoriske responser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Kelsall, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er tilgængelige fra de steder, der blev inviteret til at deltage i undersøgelsen bestående af op til 10 forsøgspersoner implanteret med CI632D og op til 9 forsøgspersoner med CI632 i CIDEX -undersøgelsen (NCT04750642)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der afsluttede undersøgelsesforpligtelser fra CLTD5759 CI-dex-undersøgelsen og tilmeldte sig et sted valgt til deltagelse.
  • Personer implanteret med en CI632D eller et CI632 -cochleaimplantat under CLTD5759 (NCT04750642).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistiske forventninger fra emnets side vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med deltagelse som bestemt af efterforskeren.
  • Yderligere handicap, der kan påvirke individets deltagelse eller sikkerhed under den kliniske undersøgelse.
  • Kan ikke være villig til at overholde alle kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
  • Deltag i øjeblikket eller deltog inden for de sidste 30 dage i en anden interventionel klinisk undersøgelse/undersøgelse, der involverer et undersøgelsesmedicin eller en enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Voksne med bilateral postlinguistisk sensorineural høretab, der har modtaget CI632D cochleaimplantat
Enhed: CI632D
CI632 Cochleaimplantat med slank modiolar elektrode inklusive dexamethason i elektroden inden i brønde
Aktiv komparator: CI632 -komparatorenhed
Voksne med bilateral postlinguistisk sensorineural høretab, der har modtaget CI632 cochleaimplantat
Enhed: CI632
CI632 cochlear implantat med Slim Modiolar elektrode med markedsgodkendelse og inkluderer ikke dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af monopolær (MP1+2) impedansmåling (KOHMS) mellem grupper opnået i CLTD5759 (NCT04750642) -undersøgelsen og ved 2 til 5 år efter aktivationsrutinebesøg.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af CI632D og CI632 enhedsrelaterede bivirkninger mellem grupper fra tilmelding til denne undersøgelse gennem 5 år postaktivering.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Sammenligning af fire-punktsimpedansmåling mellem grupper opnået i CLTD5759 (NCT04750642) undersøgelse og fra tilmelding til denne undersøgelse gennem 5 år postaktivering.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Sammenligning af lavfrekvent akustisk hørelse mellem grupper målt ved ren tone gennemsnitlige tærskler i området 125 til 500 Hz, opnået i CLTD5759 (NCT04750642) -undersøgelsen og fra tilmelding til denne undersøgelse til 5 år postaktivering.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Sammenligning af taleopfattelse i stille (CNC Word -scoringer) for den bedste ensidige lyttingstilstand i det implanterede øre mellem grupper opnået i CLTD5759 (NCT04750642) -undersøgelsen og fra tilmelding til denne undersøgelse gennem 5 år postactivation.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Taleopfattelse i støj (AZBIO -sætningsscore) for den bedste bilaterale lytningstilstand opnået mellem grupper i CLTD5759 (NCT04750642) -undersøgelsen og fra tilmelding til denne undersøgelse gennem 5 års postaktivering.
Tidsramme: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5759-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med CI632

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner