与地塞米松洗脱电极阵列的人工耳蜗植入物的长期随访 (CI-DEX-LTFU)
2026年7月3日 更新者：Cochlear
CLTD5759 CI-DEX研究中的成人CI632D和CI632参与者的长期随访
人工耳蜗植入物阵列的长期随访，该阵列被动地洗脱地塞米松，以有助于减少炎症反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PRS Specialist
- 电话号码：+61 2 9428 6555
- 邮箱：cltd-prs-admin@cochlear.com
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Rocky Mountain Ear Center
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首席研究员：
- David Kelsall, MD
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接触：
- Aaron Parkinson
- 电话号码：800 523 5798
- 邮箱：aparkinson@cochlear.com
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
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首席研究员：
- Bruce Gantz, MD
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接触：
- Aaron Parkinson
- 电话号码：800 523 5798
- 邮箱：aparkinson@cochlear.com
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland
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首席研究员：
- Alejandro Rivas, MD
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接触：
- Aaron Parkinson
- 电话号码：800 523 5798
- 邮箱：aparkinson@cochlear.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从邀请参与研究的那些站点可用的个人，其中包括10位植入CI632D的受试者，以及9个受试者，其中9名受试者在CIDEX研究中提供CI632（NCT04750642）。
描述
纳入标准：
- 完成了CLTD5759 CI-DEX研究并入学的受试者，并在选定的参与地点招收。
- 在CLTD5759（NCT04750642）下，用CI632D或CI632人工耳蜗植入的受试者。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 对主题的不现实期望，关于研究人员确定的参与所固有的可能收益，风险和局限性。
- 在临床调查期间可能会影响受试者参与或安全性的其他残疾。
- 无法或不愿意遵守研究人员确定的临床研究的所有要求。
- 目前参与或在过去30天内参加了另一项涉及研究药物或设备的介入临床调查/试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：CI632D研究性医疗设备（IMD）
双边后感觉神经听力损失的成年人，他们接受了CI632D人工耳蜗的植入物
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CI632人工耳蜗植入物，具有纤细的Modiolar电极，包括井中的电极中的地塞米松
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主动比较器：CI632比较器设备
患有双边后感觉神经性听力损失的成年人，他们接受了CI632人工耳蜗的植入物
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带有 Slim Modiolar 电极的 CI632 人工耳蜗已获得市场批准，不含地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在CLTD5759（NCT04750642）研究中获得的单极（MP1+2）阻抗测量（KOHMS）的比较，在激活后2至5年进行常规后随访。
大体时间：激活后5年
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激活后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从本研究中的入学率到激活后5年，CI632D和CI632与设备相关的不良事件的比较。
大体时间：激活后5年
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激活后5年
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比较CLTD5759（NCT04750642）中获得的组之间的四点阻抗测量，以及从这项研究后5年进行的研究。
大体时间：激活后5年
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激活后5年
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在CLTD5759（NCT04750642）研究中获得的纯音平均阈值（NCT04750642）的研究以及从这项研究中的研究中，通过在125至500 Hz的范围内通过纯音的平均阈值进行比较，从而在125至500 Hz的范围内进行了比较。
大体时间：激活后5年
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激活后5年
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在CLTD5759（NCT04750642）中获得的植入耳朵的最佳单侧听力条件（NCT04750642）研究的植入耳朵中的最佳单方面听力条件的语音感知比较，从这项研究后5年进行研究。
大体时间：激活后5年
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激活后5年
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CLTD5759（NCT04750642）研究之间获得的最佳双边聆听条件的噪声（AZBIO句子得分）的语音感知，以及从这项研究到激活后5年进行的研究。
大体时间：激活后5年
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激活后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月13日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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