Долгосрочное наблюдение за кохлеарным имплантатом с массивом электродов дексаметазона (CI-DEX-LTFU)
3 июля 2026 г. обновлено: Cochlear
Долгосрочное наблюдение за когортой участников CI632D и CI632 в исследовании CI632D и CI632 в исследовании CLTD5759 CI-DEX
Долгосрочное наблюдение за матрицей электродов Cochlear Cochlear, которая пассивно элюирует дексаметазон в течение определенного периода времени, чтобы помочь уменьшить воспалительные реакции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PRS Specialist
- Номер телефона: +61 2 9428 6555
- Электронная почта: cltd-prs-admin@cochlear.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Ear Center
-
Главный следователь:
- David Kelsall, MD
-
Контакт:
- Aaron Parkinson
- Номер телефона: 800 523 5798
- Электронная почта: aparkinson@cochlear.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Главный следователь:
- Bruce Gantz, MD
-
Контакт:
- Aaron Parkinson
- Номер телефона: 800 523 5798
- Электронная почта: aparkinson@cochlear.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland
-
Главный следователь:
- Alejandro Rivas, MD
-
Контакт:
- Aaron Parkinson
- Номер телефона: 800 523 5798
- Электронная почта: aparkinson@cochlear.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, доступные на этих сайтах, приглашенных для участия в исследовании, состоящем из 10 субъектов, имплантированных с CI632D, и до 9 субъектов с CI632 в исследовании CIDEX (NCT04750642)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые выполнили учебные обязательства по исследованию CLTD5759 CI-DEX и зарегистрировались на участке, выбранном для участия.
- Субъекты, имплантированные с помощью CI632D или CI632 -кохлеарного имплантата под CLTD5759 (NCT04750642).
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта, касающиеся возможных преимуществ, рисков и ограничений, которые присуща участию, как определено следователем.
- Дополнительные недостатки, которые могут повлиять на участие или безопасность субъекта во время клинического исследования.
- Невозможно или не желание соблюдать все требования клинического исследования, как определено исследователем.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней, в другом интервенционном клиническом исследовании/исследовании с участием исследовательского препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CI632D Исследовательское медицинское устройство (IMD)
Взрослые с двусторонней постлингвистической сенсоринерурной потерей слуха, которые получили CI632D Cochlear Implant
|
CI632 Кохлеарный имплантат с тонким модиолярным электродом, включая дексаметазон в электроде в скважинах
|
|
Активный компаратор: CI632 устройство компаратора
Взрослые с двусторонней постлингвистической сенсориневральной потерей слуха, которые получили кохлеарный имплантат CI632
|
Кохлеарный имплант CI632 с электродом Slim Modiolar одобрен рынком и не содержит дексаметазон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение монополярного (MP1+2) измерения импеданса (KOHMS) между группами, полученными в исследовании CLTD5759 (NCT04750642), и в течение 2-5 лет после регулярных последующих посещений после активации.
Временное ограничение: 5 лет после активации
|
5 лет после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение нежелательных явлений, связанных с устройством CI632D и CI632, между группами из регистрации в этом исследовании до 5 лет после активации.
Временное ограничение: 5 лет после активации
|
5 лет после активации
|
|
Сравнение измерения импеданса с четырьмя пунктами между группами, полученными в исследовании CLTD5759 (NCT04750642), и из зачисления в этом исследовании до 5 лет после активации.
Временное ограничение: 5 лет после активации
|
5 лет после активации
|
|
Сравнение низкочастотного акустического слуха между группами, измеренными по чистым средним пороговым значениям в диапазоне от 125 до 500 Гц, полученных в исследовании CLTD5759 (NCT04750642), а также от регистрации в этом исследовании через 5 лет после фактического фактора.
Временное ограничение: 5 лет после активации
|
5 лет после активации
|
|
Сравнение восприятия речи в тихой (оценки слов ЧПУ) для лучшего одностороннего состояния прослушивания в исследовании имплантированного уха между группами, полученными в исследовании CLTD5759 (NCT04750642), и зачисления в это исследование в течение 5 лет после постуктивации.
Временное ограничение: 5 лет после активации
|
5 лет после активации
|
|
Восприятие речи в шуме (оценки предложений Azbio) для наилучшего двустороннего состояния прослушивания, полученного между группами в исследовании CLTD5759 (NCT04750642), и зачисления в это исследование в течение 5 лет постактивации.
Временное ограничение: 5 лет после активации
|
5 лет после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5759-S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .