Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování kochleárního implantátu s dexamethasonem elující elektrodové pole (CI-DEX-LTFU)

12. prosince 2025 aktualizováno: Cochlear

Dlouhodobé sledování kohorty dospělých účastníků CI632D a CI632 ve studii CI-Dex CI-Dex CLTD5759

Dlouhodobé sledování kochleárního kochleárního elektrodového pole, které pasivně eluje dexamethason po určitou dobu, aby pomohlo snížit zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kelsall, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci dostupní z těchto webů vyzývaných k účasti na studii sestávajících až z až 10 subjektů implantovaných s CI632D a až 9 subjektů s CI632 ve studii CIDEX (NCT04750642)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splnily studijní povinnosti studie CI-Dex CLTD5759 a zapsané na místě vybraném pro účast.
  • Subjekty implantovaly CI632D nebo CI632 kochleární implantát pod CLTD5759 (NCT04750642).
  • Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nerealistická očekávání ze strany předmětu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní účasti, jak je stanovena vyšetřovatelem.
  • Další postižení, které mohou ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu během klinického zkoumání.
  • Nelze nebo neochotní splnit všechny požadavky klinického vyšetřování, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • V současné době se účastní nebo se účastní během posledních 30 dnů v dalším intervenčním klinickém zkoumání/studii zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: CI632D vyšetřovací zdravotnické prostředky (IMD)
Dospělí s bilaterálním postlingvistickou ztrátou sluchu, kteří obdrželi kochleární implantát CI632D
Přístroj: CI632D
CI632 Kochleární implantát s štíhlým modiolar elektrodou včetně dexamethasonu v elektrodě uvnitř studny
Aktivní komparátor: CI632 Srovnávací zařízení
Dospělí s bilaterálním postlingvistickou ztrátou sluchu, kteří obdrželi kochleární implantát CI632
Přístroj: CI632
Kochleární implantát CI632 s elektrodou Slim Modiolar se schválením pro trh a nezahrnuje dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání monopolárního (MP1+2) měření impedance (KOHM) mezi skupinami získanými ve studii CLTD5759 (NCT04750642) a při 2 až 5 letech po aktivaci rutinní následné návštěvy.
Časové okno: 5 let po aktivaci
5 let po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání nežádoucích účinků souvisejících s zařízeními CI632D a CI632 mezi skupinami z zápisu do této studie do 5 let postivací.
Časové okno: 5 let po aktivaci
5 let po aktivaci
Porovnání čtyřbodového měření impedance mezi skupinami získanými ve studii CLTD5759 (NCT04750642) a od zápisu do této studie až do 5 let postivací.
Časové okno: 5 let po aktivaci
5 let po aktivaci
Porovnání nízkofrekvenčního akustického sluchu mezi skupinami měřeno průměrným prahem čistého tónu v rozmezí 125 až 500 Hz, získaných ve studii CLTD5759 (NCT04750642) a od zápisu do této studie až do 5 let post-dektivace.
Časové okno: 5 let po aktivaci
5 let po aktivaci
Porovnání vnímání řeči v tichém (skóre slov CNC) pro nejlepší jednostranné poslechové podmínky v implantovaném uchu mezi skupinami získanými ve studii CLTD5759 (NCT04750642) a od zápisu do této studie až do 5 let postaktivace.
Časové okno: 5 let po aktivaci
5 let po aktivaci
Vnímání řeči ve šum (skóre věty Azbio) pro nejlepší bilaterální podmínku poslechu získaného mezi skupinami ve studii CLTD5759 (NCT04750642) a od zápisu do této studie až do 5leté postaktivace.
Časové okno: 5 let po aktivaci
5 let po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5759-S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na CI632

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit