Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig uppföljning av ett cochlearimplantat med dexametason eluerande elektrodarray (CI-DEX-LTFU)

3 juli 2026 uppdaterad av: Cochlear

Långsiktig uppföljning av en kohort av vuxen CI632D och CI632 deltagare i CLTD5759 CI-DEX-studien

En långsiktig uppföljning av Cochlears Cochlear Implant Electrode-array som passivt eluterar dexametason under en definierad tidsperiod för att minska inflammatoriska svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Huvudutredare:
          • David Kelsall, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer tillgängliga från de platser som inbjuds att delta i studien bestående av upp till 10 försökspersoner implanterade med CI632D och upp till 9 försökspersoner med CI632 i CIDEX -studien (NCT04750642)

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen som slutförde studieförpliktelser från CLTD5759 CI-DEX-studien och registrerade sig på en webbplats som valts för deltagande.
  • Ämnen implanterade med en CI632D eller ett CI632 -cochleaimplantat under CLTD5759 (NCT04750642).
  • Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Orealistiska förväntningar från ämnets sida, om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i deltagande som bestäms av utredaren.
  • Ytterligare funktionsnedsättningar som kan påverka ämnets deltagande eller säkerhet under den kliniska undersökningen.
  • Det går inte att uppfylla alla krav i den kliniska utredningen som fastställts av utredaren.
  • För närvarande deltog, eller deltog under de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/studie som involverar ett undersökande läkemedel eller enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimental: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Vuxna med bilateral postlinguistisk sensorineural hörselnedsättning, som har fått CI632D cochleaimplantat
Enhet: CI632D
CI632 cochleaimplantat med smal modiolarelektrod inklusive dexametason i elektroden inom brunnar
Aktiv komparator: CI632 Comparator Device
Vuxna med bilateral postlinguistisk sensorineural hörselnedsättning, som har fått CI632 cochleaimplantat
Enhet: CI632
CI632 cochleaimplantat med Slim Modiolar elektrod med marknadsgodkännande och inkluderar inte dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av monopolar (MP1+2) impedansmätning (KOHMS) mellan grupper erhållna i CLTD5759 (NCT04750642), och vid 2 till 5 års rutinmässiga uppföljningsbesök.
Tidsram: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av CI632D och CI632 enhetsrelaterade biverkningar mellan grupper från registrering i denna studie till 5 års postaktivering.
Tidsram: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Jämförelse av fyrpunktsimpedansmätning mellan grupper erhållna i CLTD5759 (NCT04750642), och från registrering i denna studie till 5 års postaktivering.
Tidsram: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Jämförelse av lågfrekvent akustisk hörsel mellan grupper mätt med ren tongenomsnittströsklar över intervallet 125 till 500 Hz, erhållen i CLTD5759 (NCT04750642) studie och från registrering i denna studie till 5 års postaktivering.
Tidsram: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Jämförelse av taluppfattning i tyst (CNC -ordresultat) för det bästa ensidiga lyssningstillståndet i det implanterade örat mellan grupper som erhölls i CLTD5759 (NCT04750642), och från registrering i denna studie till 5 års postaktivering.
Tidsram: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering
Taluppfattning i brus (AZBIO -meningsresultat) för det bästa bilaterala lyssningsvillkoret som erhållits mellan grupper i CLTD5759 (NCT04750642), och från registrering i denna studie till 5 års postaktivering.
Tidsram: 5 år efter aktivering
5 år efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5759-S1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera