Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van een cochleair implantaat met dexamethason elute elektrode array (CI-DEX-LTFU)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Cochlear

Langdurige follow-up van een cohort van volwassen CI632D- en CI632-deelnemers aan de CLTD5759 CI-dex-studie

Een langdurige follow-up van Cochlear's cochleaire implantaatelektrode-array die passief dexamethason voor een gedefinieerde periode duurt om de ontstekingsreacties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kelsall, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Gantz, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen beschikbaar van die sites die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek bestaande uit maximaal 10 personen geïmplanteerd met de CI632D en maximaal 9 proefpersonen met de CI632 in de CIDEX -studie (NCT04750642)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die studieverplichtingen van de CLTD5759 CI-DEX-studie hebben voltooid en zich inschreven op een site die is geselecteerd voor deelname.
  • Proefpersonen geïmplanteerd met een CI632D of een CI632 cochleair implantaat onder de CLTD5759 (NCT04750642).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onrealistische verwachtingen van het onderwerp, met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan deelname zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Aanvullende handicaps die de participatie of veiligheid van het onderwerp tijdens het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan alle vereisten van het klinische onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan de afgelopen 30 dagen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Volwassenen met bilaterale postlinguïstisch sensorineuraal gehoorverlies, die het CI632D -cochleaire implantaat hebben ontvangen
Apparaat: CI632D
CI632 cochleair implantaat met slanke modiolaire elektrode inclusief dexamethason in de elektrode binnen putten
Actieve comparator: CI632 Comparator -apparaat
Volwassenen met bilaterale postlinguïstisch sensorineuraal gehoorverlies, die het CI632 -cochleaire implantaat hebben ontvangen
Apparaat: CI632
CI632 cochleair implantaat met Slim Modiolar-elektrode met marktgoedkeuring en exclusief dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van monopolaire (MP1+2) impedantiemeting (KOHMS) tussen groepen verkregen in de CLTD5759 (NCT04750642) studie, en bij de 2 tot en met 5 jaar na de activatie routine follow-up bezoeken.
Tijdsspanne: 5 jaar na activering
5 jaar na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van CI632D en CI632 apparaatgerelateerde bijwerkingen tussen groepen uit inschrijving in deze studie tot 5 jaar postactivering.
Tijdsspanne: 5 jaar na activering
5 jaar na activering
Vergelijking van vierpuntsimpedantiemeting tussen groepen verkregen in de CLTD5759 (NCT04750642) studie, en uit inschrijving in deze studie tot 5 jaar naactivering.
Tijdsspanne: 5 jaar na activering
5 jaar na activering
Vergelijking van laagfrequent akoestisch gehoor tussen groepen zoals gemeten door pure toon gemiddelde drempels over het bereik van 125 tot 500 Hz, verkregen in de CLTD5759 (NCT04750642) studie en van inschrijving in deze studie tot 5 jaar postactivatie.
Tijdsspanne: 5 jaar na activering
5 jaar na activering
Vergelijking van spraakperceptie in stille (CNC -woordscores) voor de beste unilaterale luisterconditie in het geïmplanteerde oor tussen groepen verkregen in de CLTD5759 (NCT04750642) studie, en uit inschrijving in deze studie tot 5 jaar postactivatie.
Tijdsspanne: 5 jaar na activering
5 jaar na activering
Spraakperceptie in ruis (AZBIO zinsscores) voor de beste bilaterale luisterconditie verkregen tussen groepen in de CLTD5759 (NCT04750642) studie, en uit inschrijving in deze studie tot 5 jaar na activering.
Tijdsspanne: 5 jaar na activering
5 jaar na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5759-S1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren