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Langzeit-Follow-up eines Cochlea-Implantats mit Dexamethason-Eluting-Elektrodenarray (CI-DEX-LTFU)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Cochlear

Langfristige Follow-up einer Kohorte erwachsener CI632D- und CI632-Teilnehmer an der CLTD5759 CI-DEX-Studie

Eine langfristige Follow-up des Cochlear-Cochlea-Implantat-Elektroden-Arrays, das für einen definierten Zeitraum passiv Dexamethason enthält, um die Entzündungsreaktionen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Hauptermittler:
          • David Kelsall, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die von den Standorten verfügbar sind, die zur Teilnahme an der Studie aus bis zu 10 Probanden mit dem CI632D und bis zu 9 Probanden mit dem CI632 in der CIDEX -Studie (NCT04750642) zur Teilnahme teilnehmen wurden (NCT04750642)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studienverpflichtungen der CLTD5759 CI-DEX-Studie abgeschlossen haben und an einer zur Teilnahme ausgewählten Stelle eingeschrieben sind.
  • Probanden, die mit einem CI632D oder einem CI632 -Cochlea -Implantat unter dem CLTD5759 (NCT04750642) implantiert wurden.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unrealistische Erwartungen des Faches hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die der vom Ermittler festgelegten Teilnahme inhärent sind.
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Subjekts während der klinischen Untersuchung beeinflussen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen, wie vom Ermittler festgelegt.
  • Derzeit teilnahm oder nahm sie innerhalb der letzten 30 Tage in einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Untersuchungsmittel oder Gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Erwachsene mit bilateraler postlinguistischer sensorineuraler Hörverlust, die das CI632D -Cochlea -Implantat erhalten haben
Gerät: CI632d
CI632 -Cochlea -Implantat mit schlanker modiolarer Elektrode einschließlich Dexamethason in der Elektrode innerhalb der Brunnen
Aktiver Komparator: CI632 -Vergleichsgerät
Erwachsene mit bilateraler postlinguistischer sensorineuraler Hörverlust, die das CI632 -Cochlea -Implantat erhalten haben
Gerät: CI632
CI632 Cochlea-Implantat mit Slim-Modiolar-Elektrode mit Marktzulassung und ohne Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der monopolaren (MP1+2) Impedanzmessung (KOHMS) zwischen Gruppen, die in der CLTD5759-Studie (NCT04750642) erhalten wurden, und bei den 2 bis 5 Jahren nach der Aktivierungsroutin-Routinebesuche.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aktivierung
5 Jahre nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von CI632D- und CI632-Gerätebedingungsereignissen zwischen Gruppen aus der Einschreibung in diese Studie bis 5 Jahre nach der Aktivierung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aktivierung
5 Jahre nach der Aktivierung
Vergleich der Vier-Punkte-Impedanzmessung zwischen Gruppen, die in der CLTD5759-Studie (NCT04750642) erhalten wurden, und aus der Aufnahme in diese Studie bis 5 Jahre nach der Aktivierung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aktivierung
5 Jahre nach der Aktivierung
Vergleich der niederfrequenten akustischen Anhörungen zwischen den Gruppen, gemessen durch reine Ton durchschnittliche Schwellenwerte über den Bereich von 125 bis 500 Hz, erhalten in der Studie CLTD5759 (NCT04750642) und aus der Aufnahme in diese Studie bis 5 Jahre nach der Aktivierung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aktivierung
5 Jahre nach der Aktivierung
Vergleich der Sprachwahrnehmung in ruhigen (CNC -Wortwerten) für die beste einseitige Hörbedingung im implantierten Ohr zwischen Gruppen, die in der Studie CLTD5759 (NCT04750642) erhalten wurden, und aus der Aufnahme in dieser Studie bis 5 Jahre nach der Aktivierung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aktivierung
5 Jahre nach der Aktivierung
Sprachwahrnehmung in Rauschen (Azbio -Satzwerte) für die beste bilaterale Hörbedingung, die zwischen den Gruppen in der CLTD5759 -Studie (NCT04750642) und der Aufnahme in diese Studie bis 5 Jahre nach der Aktivierung erhalten wurde.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Aktivierung
5 Jahre nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5759-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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