Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cochleáris implantátum hosszú távú nyomon követése dexametazon eluáló elektróda tömbtel (CI-DEX-LTFU)

2026. július 3. frissítette: Cochlear

A felnőtt CI632D és CI632 résztvevőinek hosszú távú nyomon követése a CLTD5759 CI-DEX vizsgálatban

A Cochlear cochleáris implantátum elektróda-tömb hosszú távú nyomon követése, amely passzív módon el akarja tüntetni a dexametazont egy meghatározott ideig, hogy segítse a gyulladásos reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Kutatásvezető:
          • David Kelsall, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Gantz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a helyekből rendelkezésre álló személyek, akiket meghívtak, hogy vegyenek részt a CIDEX vizsgálatban (NCT04750642), legfeljebb 10 alanyból, a CIDEX tanulmányban beültetett, a CIDEX vizsgálatban beültetett alanyból állnak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik teljesítették a CLTD5759 CI-DEX vizsgálat tanulmányi kötelezettségeit, és beiratkoztak a részvételre kiválasztott helyre.
  • A CI632D -vel vagy CI632 cochleáris implantátummal beültetett alanyok a CLTD5759 (NCT04750642) alatt.
  • Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany iránti irreális elvárások, a részvételhez kapcsolódó lehetséges előnyök, kockázatok és korlátozások vonatkozásában.
  • További fogyatékosság, amely befolyásolhatja az alany részvételét vagy biztonságát a klinikai vizsgálat során.
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálat követelményeinek, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Jelenleg részt vett vagy részt vett az elmúlt 30 napban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CI632D vizsgálati orvostechnikai eszköz (IMD)
Felnőttek kétoldalú posztlinguista szenzorineurális halláskárosodással, akik megkapták a CI632D Cochleáris implantátumot
Eszköz: CI632D
CI632 Cochleáris implantátum vékony modiolar elektróddal, beleértve a dexametazont az elektródban a kutakban
Aktív összehasonlító: CI632 összehasonlító eszköz
Felnőttek kétoldalú posztlinguista szenzorineurális hallásvesztéssel, akik megkapták a CI632 cochleáris implantátumot
Eszköz: CI632
CI632 cochleáris implantátum Slim Modiolar elektródával, piaci engedéllyel, és nem tartalmaz dexametazont

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A monopoláris (MP1+2) impedancia-mérés (KOHMS) összehasonlítása a CLTD5759 (NCT04750642) tanulmányban kapott csoportok között, és az aktiválás utáni 2–5 éven át.
Időkeret: 5 év a aktiválás után
5 év a aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CI632D és a CI632 eszközökkel kapcsolatos mellékhatások összehasonlítása a csoportok között a tanulmányba történő beiratkozásból 5 éves posztaktivációig.
Időkeret: 5 év a aktiválás után
5 év a aktiválás után
A CLTD5759 (NCT04750642) tanulmányban kapott csoportok közötti négypontos impedancia-mérés összehasonlítása és a vizsgálatba történő beiratkozásból 5 éves posztaktiváción keresztül.
Időkeret: 5 év a aktiválás után
5 év a aktiválás után
Az alacsony frekvenciájú akusztikus hallás összehasonlítása a csoportok között, a tiszta hang átlagos küszöbértékeivel mérve a 125–500 Hz tartományban, amelyet a CLTD5759 (NCT04750642) vizsgálatban kaptak, és ebből a tanulmányba történő beiratkozásból 5 éves posztaktiváción keresztül.
Időkeret: 5 év a aktiválás után
5 év a aktiválás után
A beszédérzékelés összehasonlítása a csendes (CNC Word -pontszámok) a legjobb egyoldalú hallgatási körülmények között a CLTD5759 (NCT04750642) tanulmányban kapott csoportok közötti beültetett fülben, és a tanulmányba történő beiratkozásból az 5 éves posztaktivációig.
Időkeret: 5 év a aktiválás után
5 év a aktiválás után
Beszédérzékelés a zajban (Azbio mondat pontszámai) a CLTD5759 (NCT04750642) tanulmányban szereplő csoportok között kapott legjobb kétoldalú hallgatási körülmények között, és a tanulmányba történő beiratkozásból 5 éves posztaktivációig.
Időkeret: 5 év a aktiválás után
5 év a aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTD5759-S1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel