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Seguimiento a largo plazo de un implante coclear con matriz de electrodos de dexametasona (CI-DEX-LTFU)

3 de julio de 2026 actualizado por: Cochlear

Seguimiento a largo plazo de una cohorte de participantes de CI632D y CI632 para adultos en el estudio CLTD5759 CI-DEX

Un seguimiento a largo plazo de la matriz de electrodos de implante coclear de Cochlear que eluye pasivamente dexametasona durante un período de tiempo definido para ayudar a reducir las respuestas inflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Investigador principal:
          • David Kelsall, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Bruce Gantz, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland
        • Investigador principal:
          • Alejandro Rivas, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas disponibles en aquellos sitios invitados a participar en el estudio que consisten en hasta 10 sujetos implantados con el CI632D y hasta 9 sujetos con el CI632 en el estudio CIDEX (NCT04750642)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que completaron las obligaciones de estudio del estudio CIS CI-DEX CLTD5759 y se inscribieron en un sitio seleccionado para la participación.
  • Los sujetos implantados con un implante coclear CI632D o CI632 bajo el CLTD5759 (NCT04750642).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Expectativas poco realistas por parte del tema, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a la participación según lo determine el investigador.
  • Discapacidades adicionales que pueden afectar la participación o la seguridad del sujeto durante la investigación clínica.
  • Incapaz o no estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
  • Actualmente participando, o participó en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucra un medicamento o dispositivo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivo médico de investigación CI632D (IMD)
Adultos con pérdida auditiva sensorial postlinguista bilateral, que han recibido el implante coclear CI632D
Dispositivo: CI632D
Implante coclear CI632 con electrodo modiolar delgado que incluye dexametasona en el electrodo dentro de los pozos
Comparador activo: dispositivo comparador CI632
Adultos con pérdida auditiva sensorial postlingüística bilateral, que han recibido el implante coclear CI632
Dispositivo: CI632
Implante coclear CI632 con electrodo Slim Modiolar con aprobación de mercado y no incluye dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de medición de impedancia monopolar (MP1+2) (KOHMS) entre grupos obtenidos en el estudio CLTD5759 (NCT04750642), y en los 2 a 5 años después de las visitas de seguimiento de rutina de activación.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
5 años después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de eventos adversos relacionados con el dispositivo CI632D y CI632 entre grupos de la inscripción en este estudio a través de 5 años después de la activación.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
5 años después de la activación
Comparación de la medición de la impedancia de cuatro puntos entre los grupos obtenidos en el estudio CLTD5759 (NCT04750642), y de la inscripción en este estudio durante 5 años después de la activación.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
5 años después de la activación
Comparación de la audición acústica de baja frecuencia entre grupos medidos por umbrales promedio de tono puro durante el rango de 125 a 500 Hz, obtenido en el estudio CLTD5759 (NCT04750642) y de la inscripción en este estudio a través de 5 años posteriores a la activación.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
5 años después de la activación
Comparación de la percepción del habla en silencio (puntajes de palabras CNC) para la mejor condición de escucha unilateral en el oído implantado entre los grupos obtenidos en el estudio CLTD5759 (NCT04750642), y de la inscripción en este estudio a través de 5 años después de la activación.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
5 años después de la activación
Percepción del habla en ruido (puntajes de oraciones de AZBIO) para la mejor condición de escucha bilateral obtenida entre grupos en el estudio CLTD5759 (NCT04750642), y de la inscripción en este estudio a través de 5 años después de la activación.
Periodo de tiempo: 5 años después de la activación
5 años después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5759-S1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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