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子宮内膜炎の予防のために、クロルヘキシジンとヨウ素との膣洗浄

2025年4月29日 更新者:Assumpta Nnenna Nweke、Federal Teaching Hospital Abakaliki

子宮内膜炎の予防のためのグルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨウ素を使用したケーサリア後膣クレンジング:ランダム化比較試験

ポビドンは、子宮内膜炎後のセクションの予防において膣浄化のために承認されています。 この研究の目的は、子宮内膜炎を予防するために示されているように安価で容易に入手できるクロルヘキシジン溶液です。術後の膣クレンジングとポビドン - ヨウ素とクロルヘキシジングルコン酸の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景:母体の感染性罹患率は、帝王切開の一般的な合併症であり、ナイジェリアの母体死亡率の3番目の主要な原因です。 世界中の母親の死亡の15%を占めています。 ケーサリアの母体感染性罹患率(子宮内膜炎)は、予防的抗生物質やそれを防ぐために採用されている他のモダリティにもかかわらず、依然として大きな課題です。 最近、ポビドン - ヨウ素による術前膣洗浄は、誰がWHOによるポストケーサリア子宮内膜炎の減少に条件付きで推奨されましたが、いくつかの緊急条件では、実践は実行不可能かもしれません。 このような緊急条件で利益を提供する可能性のある効果的なケーサリア後膣クレンジング防腐剤を研究する必要があります。

目的:アレックス・エクウェメ連邦大学教育病院のアバカリキ(Aefutha)のアレックス・エクウェメ大学教育病院でのケーサリア後母体子宮内膜炎を減らす際に、術後膣洗浄の有効性をポビドン・ヨウ素とクロルヘキシジングルコン酸塩と比較する。

方法論:これは、アバカリキのエフタとマイル4病院の緊急下部セグメント帝王切開のために予約された244人(244)に同意した妊婦を含む単一の盲検ランダム化比較試験でした。 122人の女性がポビドン - ヨウ素群(コントロールアーム)にランダム化され、122人の女性がクロルヘキシジングルコン酸アームにランダム化されました。 両方のグループは、予防的抗生物質と前腹壁スクラビングを受けました。 対照群は、ポビドンヨウ素で術後膣洗浄を受け、研究群はクロルヘキシジングルコン酸を受けました。皮膚の閉鎖直後。 その後、それらは、最大7日以上滞在する必要がある患者について、退院まで毎日子宮内膜炎についてレビューされました。 データは、Statistical Package for Social Science(IBM SPSS)ソフトウェア(バージョン24、シカゴII、米国)を使用して分析されました。 連続変数は平均および標準偏差(平均±2SD)として提示され、カテゴリ変数は数、頻度、および割合として表示されました。 学生Tテストは、連続変数のグループ間の比較に使用され、2つのグループの平均が使用されました。 カテゴリ変数のグループ間の比較には、カイ二乗検定が使用されました。

結果:この研究では、5%ポビドンヨウ素または0.5%単純クロルヘキシジングルコン酸のいずれかを伴うケーサリア後膣クレンジングが、術後子宮内膜炎を等しく予防したことが示されました(それぞれ両方のグループ、つまり0/120および0/119; p = 1、rr = 1)。 2つのグループ間で社会人口統計学的特性に統計的に有意な差はありませんでした。 対照群の平均年齢は30.03歳で、SD 5.26で29.91歳で、クロルヘキシジン群のSD 4.74で29.91歳でした(p => 0.05)。 術後発熱は対照群(0.02%; 2/120)で記録されましたが、統計的に有意ではありませんでした。p=> 0.05。 RR = 1.667; 95%CI(0.624-3.957)。 ポビドンヨウ素またはクロルヘキシジングルコン酸のいずれかで副作用は報告されませんでした(それぞれ両方のグループ、つまり0/120および0/119の両方で0%; p = 1、rr = 1)。 入院期間は、対照群でSD 5.40で5。58日、クロルヘキシジン群ではSD 1.72で4.87日でした。 統計的に有意ではありませんでした(p = 0.168)。 また、2つのグループ間の手術の適応症に統計的に有意な差はありませんでした(P = 0.6338)。

結論:ポビドン - ヨウ素またはクロルヘキシジングルコン酸溶液のいずれかを使用した術後膣クレンジングは、アバカリキのアレックスエクエームフェデラル大学教育病院で緊急下部セグメント帝王切開の帝王切開の帝王切開科医の発生を等しく防止しました。 しかし、ポビドン - ヨウ素溶液で膣洗浄を受けた女性は、統計的に有意ではありませんが、術後発熱を発症する可能性が高かった。 産後子宮内膜炎を予防するために、ポビドン - ヨウ素およびクロルヘキシジン酸塩溶液は、緊急帝王切開後の介入後の膣洗浄に使用するために等しく推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ebonyi
      • Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1。 緊急帝王切開を受けている妊娠28週を超えるすべての妊婦。

    2。分裂した膜またはコルド脱出を伴う労働中の女性のための緊急帝王切開セクション。

    3。研究に参加することに同意した妊婦

除外基準:

-1。選択的帝王切開セクション2。ポビドンヨウ素またはクロルヘキシジン菌のアレルギー3。糖尿病/グルコース不耐性は、選択的帝王切開断面を経験しています。

4.選択的帝王切開セクション5。絨毛膜症の患者6.エイズ、ステロイドの使用7。子宮筋腫を共存している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポビドングループ
ポビドン群では、各患者に対して30mlの5%ポビドン - ヨウ素に浸したスポンジ保持鉗子に3枚のガーゼを使用して膣クレンジングが行われました。 浸したガーゼを膣に挿入し、上から下の膣壁まで30秒間360o回転させました。 これは、部門のプロトコルに従って、スポンジ保持鉗子にドライガーゼで膣から血栓が排出されたときに行われました。
5%ポビドンヨウ素
他の名前:
  • ポビドン
実験的:クロルヘキシジン群
クロルヘキシジン群では、各患者に対して30mlの0.5%クロルヘキシジンに浸したスポンジ保持鉗子に3枚のガーゼを使用して膣クレンジングが行われました。 浸したガーゼを膣に挿入し、上から下の膣壁まで30秒間360o回転させました。 これは、部門のプロトコルに従って、スポンジ保持鉗子にドライガーゼで膣から血栓が排出されたときに行われました。
0.5%クロルヘキシジン
他の名前:
  • クロルヘキシジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後子宮内膜炎
時間枠:7日
いずれかの薬剤の使用後に子宮内膜炎を発症する参加者の数
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは公開後に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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