- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936475
Вагинальное очищение с помощью хлоргексидина в сравнении с йодом для профилактики эндометрита
Пост-безейново-вагинальное очищение с глюконатом хлоргексидина по сравнению с йодом повидона для профилактики эндометрита: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Материнская инфекционная заболеваемость является распространенным осложнением кесарева сечения и является третьей по значимости причиной материнской смертности в Нигерии. Это составляет 15% материнской смерти во всем мире. Постэзареховая материнская инфекционная заболеваемость (эндометрит) по-прежнему является большой проблемой, несмотря на профилактические антибиотики и другие методы, принятые для его предотвращения. Недавно предоперационное очищение влагалища с повидоном-йодом было условно рекомендовано для снижения пост-эндометрита с помощью ВОЗ, но в некоторых возникающих состояниях практика может быть невозможной. Необходимо исследовать эффективное послеочеевано, проводящие антисептические агенты, которые могут предлагать преимущества в таких возникающих условиях.
Цель: сравнить эффективность послеоперационного чистки влагалища с пост-эндометритом по пост-эндометриту в Федеральном университете Абакалики (Aefutha).
Методология: Это было одно слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двести сорок четыре (244) согласия беременных женщин, забронированных для экстренного кесарева сегмента кесарева сегмента в Aefutha и Mile 4, Абакалики; с 122 женщинами, рандомизированными в повидон-эйд-руку (контрольная рука) и 122 в хлоргексидинглюконатный руку. Обе группы получали профилактические антибиотики и переднюю стенку брюшной полости. Контрольная группа получила послеоперационную влагалищную очистку с йодом повидона, в то время как исследовательская группа получала хлоргексидинглюконат. Сразу после закрытия кожи. Впоследствии они были рассмотрены на наличие эндометрита ежедневно до выписки или до 7 дней для пациентов, которым необходимо оставаться до 7 дней или старше. Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения Статистического пакета для социальных наук (IBM SPSS) (версия 24, Чикаго II, США). Непрерывные переменные были представлены в виде среднего и стандартного отклонения (среднее ± 2SD), в то время как категориальные переменные были представлены в виде чисел, частот и процентов. Тест Стьюдента T был использован для сравнения между группами для непрерывных переменных и среднего значения двух групп. Тест хи-квадрат был использован для сравнения между группами для категориальных переменных.
Результат: исследование показало, что пост-эзарное здание влагалищного чистка с помощью 5% йодина с 5% или 0,5% простых хлоргексидинглуконата, одинаково предотвращаемого послеоперационного эндометрита (0% для обеих групп, то есть 0/120 и 0/119 соответственно; P = 1, RR = 1). Не было статистически значимой разницы в социально-демографических характеристиках между двумя группами. Средний возраст контрольной группы составил 30,03 года с 5,26 и 29,91 годами SD с SD 4,74 для группы хлоргексидина (P => 0,05). Послеоперационная лихорадка была зарегистрирована в контрольной группе (0,02%; 2/120), но не была статистически значимой .p => 0,05; RR = 1,667; 95%ДИ (0,624-3,957). Никаких побочных эффектов не было зарегистрировано ни с йодом, или хлоргексидиноглуконатом с повидоном (0% для обеих групп, то есть 0/120 и 0/119 соответственно; P = 1, RR = 1). Средняя продолжительность пребывания в больнице составила 5,58 дня с SD 5,40 для контрольной группы и 4,87 дня с SD 1,72 для группы хлоргексидина. Это не было статистически значимым (р = 0,168). Также не было статистической значимой разницы в показаниях для операции между двумя группами (р = 0,6338).
Заключение: послеоперационное очищение влагалища с помощью раствора с глюконатом повидона или хлоргексидина в равной степени предотвращало возникновение пост-кесаревого эндометрита у беременных женщин, подвергающихся кесареваре с чрезвычайными ситуациями, в Федеральной университетской больнице Алекса Эквуэма, Абакалики. Женщины, у которых была влагалищная очищение раствором повидона-йода, с большей вероятностью развивалась послеоперационная лихорадка, хотя и не статистически значимая. Раствор повидона-йода и хлоргексидинглюконата в равной степени рекомендуется для использования при пост-эзареском чистке влагалища после экстренного кесарева сечения для предотвращения послеродового эндометрита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 Все беременные женщины в> 28 недель гестационного возраста подвергаются экстренному кесареванию.
2. Аварийные кесарева сечения для женщин на труде, с разрывом мембраны или выпадения шнура.
3. беременные женщины, которые дали согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- 1. Платочное кесарево сечение 2. Известная аллергия на йодиновый или хлоргексидиноглуконат 3.
4. бессимптомная плацента Праевия, подвергающаяся плановому раздела 5. Пациенты, у которых есть хориоамнионит 6. Иммуносупрессивные состояния, такие как СПИД, используют стероид 7. Пациенты, которые сосуществуют миома матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидонская группа
В группе повидона была выполнена очищение влагалища с 3 частями марли на губчатых щипцах, пропитанных в 30 мл 5%-повидона-йода для каждого пациента.
Замочимая марля была вставлена во влагалище, повернув 360o в течение 30 секунд от верхней до нижней стенки влагалища.
Это было сделано, когда сгустки были эвакуированы из влагалища с сухой маркой на губчатых щипцах в соответствии с протоколом департамента.
|
5% йод Povidone
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидиновая группа
В группе хлоргексидина была выполнена чистка влагалища с 3 частями марли на губчатых щипцах, пропитанных 30 мл 0,5% хлоргексидина для каждого пациента.
Замочимая марля была вставлена во влагалище, повернув 360o в течение 30 секунд от верхней до нижней стенки влагалища.
Это было сделано, когда сгустки были эвакуированы из влагалища с сухой маркой на губчатых щипцах в соответствии с протоколом департамента.
|
0,5% хлоргексидин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опубликовать кесарево сечение эндометрита
Временное ограничение: 7 дней
|
количество участников, у которых будет развиваться эндометрит после использования любого агента
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания придатков
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Эндометрит
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические средства
- Противоинфекционные агенты местные
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Хлоргексидин
- Повидон
- Хлоргексидина глюконат
- Повидон-Йод
Другие идентификационные номера исследования
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .