- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06936475
Hüvelyi tisztítás klórhexidinnel és jóddal az endometritisz megelőzésére
A caesare-i hüvelyi tisztítás klórhexidin-glükonáttal szemben a povidon-jóddal az endometritis megelőzésére: randomizált, kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az anyai fertőző morbiditás a császármetszés gyakori szövődménye, és Nigériában az anyai halálozás harmadik legfontosabb oka. Ez az anyai halál 15% -át teszi ki világszerte. Az anyai fertőző morbiditás (endometritisz) utáni káposzta-poszt-fertőző morbiditás továbbra is nagy kihívást jelent a profilaktikus antibiotikumok és az annak megelőzésére alkalmazott egyéb módszerek ellenére. A közelmúltban feltételesen javasolták a povidon-jód povidon-jódokkal történő preoperatív hüvelyi tisztítását a poszt-kasare endometritis csökkentése érdekében, de bizonyos esetekben a gyakorlat nem lehetséges. Kutatni kell a hatékony poszt-kószálas hüvelytisztító antiszeptikus szereket, amelyek ilyen kialakuló körülmények között előnyöket kínálhatnak.
Cél: Összehasonlítani a posztoperatív hüvelyi tisztítás hatékonyságát a povidon-jódnal és a klórhexidin -glükonáttal az Alex Ekwueme Federal University Abakaliki (Aefutha) tanító kórházi tanító kórházban (Aefutha).
Módszertan: Ez egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben kétszáznegyven -négy (244) beleegyezik a várandós nők, akiket az Abakaliki Aefutha és Mile 4 Mile 4 Kórház vészhelyzeti alsó részén fekvő császármetszéshez foglaltak; 122 nővel randomizálták a povidon-jódkarba (kontrollkar) és 122-et a klórhexidineglükonát karba. Mindkét csoport profilaktikus antibiotikumokat és az elülső hasi fali súrolást kapott. A kontrollcsoport posztoperatív hüvelytisztítást kapott povidon-jóddal, míg a vizsgálati csoport klórhexidin-lükonát kapott. Közvetlenül a bőr bezárása után. Ezt követően naponta felülvizsgálták őket az endometritiszre, vagy akár 7 napig is azoknak a betegeknek, akiknek 7 napig vagy azt követően is szükségük volt. Az adatokat a társadalomtudományi statisztikai csomag (IBM SPSS) szoftver (24. verzió, Chicago II, USA) segítségével elemeztük. A folyamatos változókat átlag és szórásként (átlag ± 2SD) mutattuk be, míg a kategorikus változókat számok, frekvenciák és százalékokként mutatták be. A T -diák -tesztet a folyamatos változók és a két csoport átlaga összehasonlításához használtuk. A kategorikus változók csoportjainak összehasonlításához chi-négyzet tesztet használtunk.
Eredmény: A tanulmány kimutatta, hogy a kasare-poszt-hüvelyi tisztítás akár 5% povidon-jóddal, akár 0,5% sima klórhexidin-lükonával egyformán megakadályozta a posztoperatív endometritist (mindkét csoport, azaz 0/120 és 0/119 esetén; P = 1, RR = 1). A két csoport közötti társadalmi-demográfiai jellemzőkben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség. A kontrollcsoport átlagéletkora 30,03 év volt, az SD 5,26 és 29,91 év, az SD 4,74 a klórhexidin csoportnál (p => 0,05). A műtét utáni lázot a kontrollcsoportban regisztrálták (0,02%; 2/120), de statisztikailag nem volt szignifikáns .p => 0,05; RR = 1,667; 95%CI (0,624-3.957). Sem povidone -jód vagy klórhexidineglükonát esetén nem jelentettek káros hatást (0% mindkét csoportnál, azaz 0/120, illetve 0/119; p = 1, RR = 1). A kórházi tartózkodás átlagos időtartama 5,58 nap volt, az SD 5,40 a kontrollcsoportnál és 4,87 nap az SD 1,72 -rel a klórhexidin csoportnál. Nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,168). Nem volt statisztikai szignifikáns különbség a két csoport közötti műtét indikációiban (p = 0,6338).
Következtetés: A műtét utáni hüvelyi tisztítás povidon-jodinnal vagy klórhexidin-glükonát-oldattal ugyanolyan megakadályozta, hogy a poszt-kasareus endometritisz előforduljon a terhes nőkben, akik sürgősségi alsó szegmens caesare-i szakaszban részesülnek az Alex Ekwueme Egyetemi Oktatási Kórházban, Abakaliki. Azok a nők, akiknek hüvelyi tisztítása volt a povidon-jód oldattal, azonban nagyobb valószínűséggel alakult ki a műtét utáni láz, bár statisztikailag nem szignifikáns. A povidon-jodin és a klórhexidin-lükrukonát oldat egyaránt ajánlott a poszt-kaesariai hüvelytisztításhoz való felhasználáshoz a vészhelyzeti császármetszés után a szülés utáni endometritis megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. Az összes terhes nő> 28 hetes terhességi életkorban sürgősségi császármetszésen megy keresztül.
2. Sürgősségi császármetszés a szülésben lévő nők számára, törött membránnal vagy zsinór prolapsával.
3. Terhes nők, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 1. választható császármetszés 2. szakasz. A povidon -jód vagy a klórhexidineglükonát ismert allergiája 3. Diabetes mellitus/ glükóz -intolerancia, amelyet választott császármetszésen vesznek át.
4. tünetmentes placenta praevia, amelynek választható császármetszésű 5. szakasza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Povidone csoport
A Povidone csoportban a hüvelyi tisztítást 3 darab gézzel végeztük egy szivacs tartó csipkéken, amelyeket 30 ml 5% povidon-jódon áztattak minden egyes betegnél.
Az áztatott gézt beillesztettük a hüvelybe, 360 o -t forgatva 30 másodpercig az alsó hüvelyi falig.
Ezt akkor tették meg, amikor a Slots -t a hüvelyből a szivacs tartó csipkékkel ellátott hüvelyből evakuálták a hüvelyből.
|
5% Povidone jód
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klórhexidin csoport
A klórhexidin csoportban a hüvelytisztítást 3 darab gézzel végeztük egy szivacs tartó csipkeszáron, amely 30 ml -ben 0,5% klórhexidinn áztatott minden betegnél.
Az áztatott gézt beillesztettük a hüvelybe, 360 o -t forgatva 30 másodpercig az alsó hüvelyi falig.
Ezt akkor tették meg, amikor a Slots -t a hüvelyből a szivacs tartó csipkékkel ellátott hüvelyből evakuálták a hüvelyből.
|
0,5% klórhexidin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post caesarie endometritisz
Időkeret: 7 nap
|
Azok a résztvevők száma, akik bármelyik szer használatát követően endometritisz alakulnak ki
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Adnexális betegségek
- Kismedencei gyulladásos betegség
- Endometritis
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőtlenítőszerek
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Klórhexidin
- Povidone
- Klórhexidin-glükonát
- Povidon-jód
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .