- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936475
Vaginal rensing med klorheksidin kontra jod for forebygging av endometritis
Post-caesarean vaginal rensing med klorheksidin glukonat versus povidonjod for forebygging av endometritis: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mors smittsom sykelighet er en vanlig komplikasjon av keisersnitt og er den tredje ledende årsaken til mødredødelighet i Nigeria. Det utgjør 15% av mors død over hele verden. Post-caesarean mors smittsom sykelighet (endometritis) er fremdeles en stor utfordring til tross for profylaktisk antibiotika og andre modaliteter som er vedtatt for å forhindre det. Nylig ble preoperativ vaginal rensing med povidon-jod, betinget anbefalt i reduksjon av post-caesarean endometritis av WHO, men under noen fremvoksende forhold, kan det hende at praksisen ikke er gjennomførbar. Det er behov for å forske på effektive antiseptiske midler post-caesarean vaginal rensing som kan gi fordeler under slike nye forhold.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av postoperativ vaginal rensing med povidon-jod kontra klorheksidineglukonat for å redusere post-caesarean mors endometritis ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha).
Metodikk: Dette var en enkeltblindet randomisert kontrollert studie som involverte to hundre og førti fire (244) samtykkende gravide kvinner som er booket for keisersnitt i keisersnitt på Anefutha og Mile 4 Hospital, Abakaliki; med 122 kvinner randomisert inn i povidon-jodarmen (kontrollarm) og 122 inn i klorheksidineglukonatarmen. Begge gruppene fikk profylaktisk antibiotika og fremre bukveggskrubbing. Kontrollgruppen fikk postoperativ vaginal rensing med povidonjod mens studiegruppen fikk klorheksidineglukonat. Umiddelbart etter stenging av huden. Deretter ble de gjennomgått for endometritis daglig til utskrivning eller opptil 7 dager for pasienter som hadde behov for å holde seg opptil 7 dager eller utover. Data ble analysert ved bruk av Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) programvare (versjon 24, Chicago II, USA). Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnittlig og standardavvik (gjennomsnitt ± 2SD), mens kategoriske variabler ble presentert som tall, frekvenser og prosenter. Student t -test ble brukt til sammenligning mellom grupper for kontinuerlige variabler og gjennomsnittet av de to gruppene. Chi-square test ble brukt til sammenligning mellom grupper for kategoriske variabler.
Resultat: Studien viste at post-caesarean vaginal rensing med enten 5% povidon jod eller 0,5% vanlig klorheksidineglukonat like forhindret postoperativ endometritis (0% for begge gruppene IE 0/120 og 0/119 henholdsvis; p = 1, RR = 1). Det var ingen statistisk signifikant forskjell i de sosiodemografiske egenskapene mellom de to gruppene. Gjennomsnittsalderen for kontrollgruppen var 30,03 år med SD 5,26 og 29,91 år med SD 4,74 for klorheksidinkruppen (p => 0,05). Postoperativ feber ble registrert i kontrollgruppen (0,02%; 2/120), men var ikke statistisk signifikant .p => 0,05; RR = 1.667; 95%CI (0,624-3,957). Ingen negativ effekt ble rapportert med verken povidonjod eller klorheksidineglukonat (0% for begge grupper, dvs. henholdsvis 0/120 og 0/119; P = 1, RR = 1). Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold var 5,58 dager med SD 5,40 for kontrollgruppen og 4,87 dager med SD 1,72 for klorheksidinkruppen. Det var ikke statistisk signifikant (p = 0,168). Det var heller ingen statistisk signifikant forskjell i indikasjonene for operasjonen mellom de to gruppene (p = 0,6338).
Konklusjon: Postoperativ vaginal rensing med enten povidon-jod eller klorheksidinglukonatoppløsning forhindret like fullt forekomst av post-caesarean endometritis hos gravide kvinner som gjennomgikk keisens underholdelse av Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki. Kvinner som hadde vaginal rensing med povidon-jod-løsning, var imidlertid mer sannsynlig å utvikle postoperativ feber, men ikke statistisk signifikant. Povidon-jod og klorheksidineglukonatoppløsning anbefales like mye for bruk i post-caesarean vaginal rensing etter nødhjelp keisersnitt for å forhindre postpartum endometritis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Alle gravide ved> 28 ukers svangerskapsalder som gjennomgår keisersnitt.
2. Keesareanske seksjoner for kvinner i arbeidskraft, med ødelagte membran- eller ledningsprolaps.
3. gravide som ga samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- 1. Valgfri keisersnitt.
4. Asymptomatisk morkake Praevia som gjennomgår valgfri keisersnitt seksjon 5. Pasienter som har chorioamnionitis 6. Immunosuppressive tilstander som AIDS, steroidbruk 7. Pasienter som har sameksisterende livmor fibroid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidongruppe
I povidongruppen ble vaginal rensing gjort med 3 stykker gasbind på en svamp som holdt tang gjennomvåt i 30 ml 5% povidon-jod for hver pasient.
Den gjennomvåtede gasbinden ble satt inn i skjeden, rotert 360o i 30 sekunder fra øvre til den nedre vaginale veggen.
Dette ble gjort da blodpropp hadde blitt evakuert fra skjeden med tørr gasbind på en svamp som holder tang i henhold til avdelingsprotokollen.
|
5% povidon jod
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klorheksidinkruppe
I klorheksidinkruppen ble vaginal rensing gjort med 3 stykker gasbind på en svamp som holdt tang gjennomvåt i 30 ml 0,5% klorheksidin for hver pasient.
Den gjennomvåtede gasbinden ble satt inn i skjeden, rotert 360o i 30 sekunder fra øvre til den nedre vaginale veggen.
Dette ble gjort da blodpropp hadde blitt evakuert fra skjeden med tørr gasbind på en svamp som holder tang i henhold til avdelingsprotokollen.
|
0,5% klorheksidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post keisersnitt endometritis
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som vil utvikle endometritis etter bruk av begge midler
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Adnexal sykdommer
- Bekkenbetennelsessykdom
- Endometritt
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Klorheksidin
- Povidon
- Klorheksidinglukonat
- Povidon-jod
Andre studie-ID-numre
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .