- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936475
Emättimen puhdistus klooriheksidiinillä verrattuna jodiin endometriitin ehkäisemiseksi
Kaesarin jälkeinen emättimen puhdistus klooriheksidiinin glukonaatilla verrattuna povidonijodiin endometriitin estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Äidin tarttuva sairastuvuus on keisarileikkauksen yleinen komplikaatio ja se on kolmas johtava äitien kuolleisuuden syy Nigeriassa. Sen osuus on 15% äitien kuolemasta maailmanlaajuisesti. Kaesarin jälkeinen äitien tarttuva sairastuvuus (endometriitti) on edelleen suuri haaste huolimatta ennaltaehkäisevästä antibiooteista ja muista muodoista, jotka on käytetty sen estämiseksi. Äskettäin preoperatiivista emättimen puhdistusta povidoni-jodilla suositellaan ehdollisesti kaasun jälkeisen endometriitin vähentämiseksi WHO: sta, mutta joissain esiin nousevissa olosuhteissa käytäntö ei välttämättä ole mahdollista. On tarpeen tutkia tehokkaita kaasun jälkeisiä emättimen puhdistuvia antiseptisiä aineita, jotka voivat tarjota etuja tällaisissa esiintyvissä olosuhteissa.
Tavoite: Vertaamaan leikkauksen jälkeisen emättimen puhdistuksen tehokkuutta povidoni-jodiin verrattuna klooriheksidiiniglukonaattiin vähentämällä katerallisen äitien jälkeistä endometriittiä Alex Ekwueme Federal Universityn opetussairaalassa Abakalikissa (Aefutha).
Menetelmät: Tämä oli yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui kaksisataa neljäkymmentä neljä (244), jotka suostuivat raskaana oleviin naisiin, jotka on varattu hätätilan alemman segmentin keisarileikkaukseen Aefuthassa ja Mile 4 -sairaalassa, Abakalikissa; 122 naista satunnaistettuna povidoni-jodiiniryhmään (kontrollivarsi) ja 122 klooriheksidiiniglukonaattivarteen. Molemmat ryhmät saivat ennaltaehkäisevää antibiootteja ja vatsan etuosan seinämän pesua. Kontrolliryhmä sai leikkauksen jälkeisen emättimen puhdistuksen povidonijodilla, kun taas tutkimusryhmä sai klooriheksidiiniglukonaattia. heti ihon sulkemisen jälkeen. Myöhemmin niitä tarkistettiin endometriittiin päivittäin purkautumiseen saakka tai jopa 7 päivää potilaille, joilla oli tarve pysyä jopa 7 päivää tai sen jälkeen. Tietoja analysoitiin käyttämällä tilastollista pakettia yhteiskuntatieteelliselle (IBM SPSS) -ohjelmistolle (versio 24, Chicago II, USA). Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ja keskihajonnalla (keskiarvo ± 2SD), kun taas kategoriset muuttujat esitettiin lukuina, taajuuksina ja prosenttimäärinä. Opiskelijoiden t -testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä jatkuvia muuttujia ja kahden ryhmän keskiarvoa. Chi-neliötestiä käytettiin kategoristen muuttujien ryhmien vertailuun.
Tulos: Tutkimus osoitti, että kaasun jälkeinen emättimen puhdistus joko 5-prosenttisella povidonijodilla tai 0,5% tavallisella klooriheksidiiniglukonaatilla, joka esti tasaisesti postoperatiivisen endometriitin (0% molemmille ryhmille, eli 0/120 ja 0/119; P = 1, RR = 1). Kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa sosiaalis-demografisissa ominaisuuksissa. Kontrolliryhmän keskimääräinen ikä oli 30,03 vuotta SD 5,26: lla ja 29,91 vuotta SD 4,74: lla klooriheksidiiniryhmässä (p => 0,05). Leikkauksen jälkeinen kuume kirjattiin kontrolliryhmään (0,02%; 2/120), mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä .p => 0,05; RR = 1,667; 95%CI (0,624-3,957). Haittavaikutuksia ei ilmoitettu joko povidonijodilla tai klooriheksidiiniglukonaatilla (0% molemmille ryhmille, eli 0/120 ja 0/119; p = 1, RR = 1). Sairaalahoidon keskimääräinen kesto oli 5,58 päivää SD 5,40: lla kontrolliryhmässä ja 4,87 päivää SD 1,72: lla klooriheksidiiniryhmässä. Se ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,168). Kahden ryhmän välisessä leikkauksessa ei myöskään ollut tilastollista merkittävää eroa (p = 0,6338).
Johtopäätös: Leikkauksen jälkeinen emättimen puhdistus joko povidoni-jodiinilla tai klooriheksidiinin glukonaattiratkaisulla estivät tasa-arvoisesti kaesarin jälkeisen endometriitin esiintymisen raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin kiireelliset ala-segmentin keisarileikkaus Alex Ekwueme Federal University -sairaalassa, Abakalikissa. Naiset, joilla oli emättimen puhdistus povidoni-jodi-ratkaisulla, kehittyivät kuitenkin todennäköisemmin leikkauksen jälkeisen kuume, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevä. Povidoni-jodiinia ja klooriheksidiiniglukonaattiliuosta suositellaan yhtä hyvin käytettäväksi kaasun jälkeisessä emättimen puhdistuksessa keisarileikkauksen jälkeen, jotta voidaan estää synnytyksen jälkeistä endometriittiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki raskaana olevat naiset> 28 viikkoa raskausajalla tehdään hätä keisarileikkausta.
2.
3. Raskaana olevat naiset, jotka antoivat suostumuksen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. valinnainen keisarileikkaus 2. Tunnettu allergia povidonijodi- tai klooriheksidiiniglukonaatille 3.
4. Oireettoman istukan praeviassa tehdään valinnainen keisarileikkaus 5. Potilaat, joilla on korioamnioniitti 6.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Povidoniryhmä
Povidoniryhmässä emättimen puhdistus tehtiin 3 sideharsolla sienellä, jolla oli pihdit, jotka oli kastettu 30 ml: lla 5-prosenttista povidoni-jodiinia jokaiselle potilaalle.
Liotettu sideharso asetettiin emättimeen, kierrettiin 360O 30 sekunnin ajan yläosasta emättimen seinämään.
Tämä tehtiin, kun hyytymiä oli evakuoitu emättimestä kuivalla sideharsolla sienellä, joka pitää pihdit osastoprotokollan mukaan.
|
5% povidonijodi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kloriheksidiiniryhmä
Klooriheksidiiniryhmässä emättimen puhdistus tehtiin 3 sideharsolla sienellä, joka pitää pihdit, jotka oli kastettu 30 ml: lla 0,5 -prosenttista klooriheksidiiniä jokaiselle potilaalle.
Liotettu sideharso asetettiin emättimeen, kierrettiin 360O 30 sekunnin ajan yläosasta emättimen seinämään.
Tämä tehtiin, kun hyytymiä oli evakuoitu emättimestä kuivalla sideharsolla sienellä, joka pitää pihdit osastoprotokollan mukaan.
|
0,5% klooriheksidiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keisarilevyn jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät endometriitin kummankin aineen käytön jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Lantion tulehdussairaus
- Endometriitti
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Veren korvikkeet
- Klooriheksidiini
- Povidoni
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Povidoni-jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .