- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936475
Vaginalreinigung mit Chlorhexidin gegen Jod zur Vorbeugung von Endometritis
Post-Caesare-Vaginalreinigung mit Chlorhexidingluconat gegen Povidon-Iod zur Vorbeugung von Endometritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die infektiöse Morbidität bei Müttern ist eine häufige Komplikation des Kaiserschnitts und die dritthäufigste Ursache für die Müttersterblichkeit in Nigeria. Es macht 15% des mütterlichen Todes weltweit aus. Die postkaesare Infektionsmorbidität mütterlicherseits (Endometritis) ist trotz prophylaktischer Antibiotika und anderer Modalitäten, die angenommen wurden, immer noch eine große Herausforderung. In jüngster Zeit wurde die präoperative Vaginalreinigung mit Povidon-Iod für die Verringerung der postkaesarischen Endometritis durch WHO bedingt empfohlen, aber unter bestimmten Bedingungen ist die Praxis möglicherweise nicht machbar. Es besteht die Notwendigkeit, wirksame Antiseptika-Wirkstoffe post-kaesare-vaginalreinigende Vaginalreinigung zu erforschen, die unter solchen aufkommenden Bedingungen Vorteile bieten können.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der postoperativen Vaginalreinigung mit Povidon-Iod gegenüber Chlorhexidingluconat bei der Reduzierung der postkaesarischen mütterlichen Endometritis im Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha).
Methodik: Dies war eine einzelne, verblindete randomisierte kontrollierte Studie mit zweihundertvierundvierzig (244) zustimmenden schwangeren Frauen, die in Aefutha und Meile 4 Hospital, Abakaliki, für den Kaiserschnitt des unteren Segments gebucht wurden; mit 122 Frauen, die in den Povidon-Iod-Arm (Kontrollarm) und 122 in den Chlorhexidingluconatarm randomisiert wurden. Beide Gruppen erhielten prophylaktische Antibiotika und die vordere Abdominalwand -Scrubbing. Die Kontrollgruppe erhielt eine postoperative Vaginalreinigung mit Povidon-Jod, während die Studiengruppe Chlorhexidingluconat erhielt. Unmittelbar nach der Hautverschlusses. Anschließend wurden sie täglich bis zur Entlassung auf Endometritis oder bis zu 7 Tage für Patienten überprüft, die die Notwendigkeit hatten, bis zu 7 Tage oder darüber hinaus zu bleiben. Die Daten wurden unter Verwendung eines statistischen Pakets für Social Science (IBM SPSS) -Software (Version 24, Chicago II, USA) analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± 2SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen, Frequenzen und Prozentsätze dargestellt wurden. Der Student -T -Test wurde zum Vergleich zwischen Gruppen für kontinuierliche Variablen und den Mittelwert der beiden Gruppen verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich zwischen Gruppen für kategoriale Variablen verwendet.
Ergebnis: Die Studie zeigte, dass postzaesare Vaginalreinigung mit entweder 5% Povidon-Iod oder 0,5% einfacher Chlorhexidingluconat gleichermaßen die postoperative Endometritis verhinderte (0% für beide Gruppen, dh 0/120 bzw. 0/119; p = 1, rr = 1). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in den soziodemografischen Merkmalen zwischen den beiden Gruppen. Das Durchschnittsalter für die Kontrollgruppe betrug 30,03 Jahre mit SD 5,26 und 29,91 Jahren mit SD 4,74 für die Chlorhexidingruppe (p => 0,05). Postoperatives Fieber wurde in der Kontrollgruppe (0,02%; 2/120) aufgezeichnet, war jedoch statistisch nicht signifikant .p => 0,05; RR = 1,667; 95%CI (0,624-3,957). Bei Povidon Iodin oder Chlorhexidingluconat (0% für beide Gruppen dh 0/120 bzw. 0/119; Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts betrug 5,58 Tage mit SD 5,40 für die Kontrollgruppe und 4,87 Tage mit SD 1,72 für die Chlorhexidingruppe. Es war statistisch nicht signifikant (p = 0,168). Es gab auch keinen statistischen signifikanten Unterschied in den Indikationen für die Operation zwischen den beiden Gruppen (p = 0,6338).
Schlussfolgerung: Die postoperative Vaginalreinigung mit entweder Povidon-Iod- oder Chlorhexidin-Gluconat-Lösung verhinderte gleichermaßen das Auftreten einer postkaesarischen Endometritis bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt des Alex Ekwueme-Lehrkrankenhauses von Alex Ekwueme, Abakaliki, einem Notfall-Segment-Segment-Segment, in Abakaliki. Frauen, die eine vaginale Reinigung mit einer Povidon-Iod-Lösung hatten, entwickelten jedoch eher ein postoperatives Fieber, wenn auch statistisch nicht signifikant. Die Povidon-Iod- und Chlorhexidingluconat-Lösung werden gleichermaßen für die Verwendung in der postkaesare Vaginalreinigung nach einem Kaiserschnitt nach dem Notfall empfohlen, um die postpartale Endometritis zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle schwangeren Frauen in einem Schwangerschaftsalter von> 28 Wochen wurden im Notfall -Kaiserschnitt im Notfall.
2. Kaiserschnitte für Frauen in Arbeit, mit gebrochener Membran oder Kabelprolaps.
3. Schwangere Frauen, die die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gaben
Ausschlusskriterien:
- 1. Wahlkaiserschnitte 2. Bekannte Allergie gegen Povidon Iodin oder Chlorhexidingluconat.
4..
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Povidone -Gruppe
In der Povidon-Gruppe wurde die Vaginalreinigung mit 3 Stücken Gaze auf einer Schwamm-Holding-Pinzette durchgeführt, die für jeden Patienten in 30 ml 5% Povidon-Iod eingeweicht wurde.
Die eingeweichten Gaze wurde in die Vagina eingeführt und 30 Sekunden lang 360 ° von der oberen zur unteren Vaginalwand gedreht.
Dies geschah, als Gerinnsel aus der Vagina mit trockenem Gaze auf einer Schwamm -Holding -Pinzette gemäß dem Abteilungsprotokoll evakuiert worden waren.
|
5% Povidone Jod
Andere Namen:
|
|
Experimental: Chlorhexidingruppe
In der Chlorhexidingruppe wurde die Vaginalreinigung mit 3 Stücken Gaze auf einer Schwamm -Holding -Pinzette durchgeführt, die für jeden Patienten in 30 ml 0,5% Chlorhexidin eingeweicht wurde.
Die eingeweichten Gaze wurde in die Vagina eingeführt und 30 Sekunden lang 360 ° von der oberen zur unteren Vaginalwand gedreht.
Dies geschah, als Gerinnsel aus der Vagina mit trockenem Gaze auf einer Schwamm -Holding -Pinzette gemäß dem Abteilungsprotokoll evakuiert worden waren.
|
0,5% Chlorhexidin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post -Kaiserschnitt -Endometritis
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Verwendung der Agenten Endometritis entwickeln werden
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Adnexerkrankungen
- Beckenentzündung
- Endometritis
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Plasmaersatzstoffe
- Blutersatzstoffe
- Chlorhexidin
- Povidon
- Chlorhexidingluconat
- Povidon-Jod
Andere Studien-ID-Nummern
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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