- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06936475
Vaginal rengöring med klorhexidin kontra jod för förebyggande av endometrit
Post-caesarisk vaginal rengöring med klorhexidin glukonat kontra povidonjod för förebyggande av endometrit: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Mödrarnas smittsamma sjuklighet är en vanlig komplikation av kejsarsnitt och är den tredje ledande orsaken till mödrarnas dödlighet i Nigeria. Det står för 15% av mödrarnas död över hela världen. Infektiös morbiditet efter kassariska mödrar (endometrit) är fortfarande en stor utmaning trots profylaktiska antibiotika och andra metoder som antogs för att förhindra det. Nyligen rekommenderades preoperativ vaginal rengöring med povidonjod villkorligt för minskning av post-caesarisk endometrit av vem men under vissa framväxande förhållanden kanske inte är möjlig. Det finns behov av att undersöka effektiva antiseptiska medel efter kassariska vaginal rengöring som kan ge fördelar under sådana framväxande förhållanden.
Syfte: Att jämföra effektiviteten hos postoperativ vaginal rengöring med povidonjod kontra klorhexidineglukonat för att minska post-kaesaren mödrar endometrit vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha).
Metod: Detta var en enda blindad randomiserad kontrollerad studie som involverade två hundra fyrtiofyra (244) som samtycker till gravida kvinnor som bokade för nödsituationsledare kejsarsnitt vid Aefutha och Mile 4 Hospital, Abakaliki; med 122 kvinnor randomiserade i povidon-jodarm (kontrollarm) och 122 i klorhexidineglukonatarmen. Båda grupperna fick profylaktiska antibiotika och nedre bukväggskrubb. Kontrollgruppen fick postoperativ vaginal rengöring med povidonjod medan studiegruppen fick klorhexidineglukonat. Omedelbart efter hudstängning. Därefter granskades de för endometrit dagligen till utskrivning eller upp till 7 dagar för patienter som hade behov av att stanna upp till 7 dagar eller därefter. Data analyserades med hjälp av statistikpaket för Social Science (IBM SPSS) -programvara (version 24, Chicago II, USA). Kontinuerliga variabler presenterades som medel- och standardavvikelse (medelvärde ± 2SD), medan kategoriska variabler presenterades som siffror, frekvenser och procentsatser. Studenttest användes för jämförelse mellan grupper för kontinuerliga variabler och medelvärde för de två grupperna. Chi-square-test användes för jämförelse mellan grupper för kategoriska variabler.
Resultat: Studien visade att efter-kaesarisk vaginal rengöring med antingen 5% povidonjod eller 0,5% vanlig klorhexidineglukonat förhindrade lika postoperativ endometrit (0% för båda grupperna, dvs. 0/120 respektive 0/119; P = 1, RR = 1). Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i de socio-demografiska egenskaperna mellan de två grupperna. Medelåldern för kontrollgruppen var 30,03 år med SD 5,26 och 29,91 år med SD 4,74 för klorhexidingruppen (p => 0,05). Postoperativ feber registrerades i kontrollgruppen (0,02%; 2/120) men var inte statistiskt signifikant .P => 0,05; RR = 1,667; 95%CI (0,624-3,957). Ingen negativ effekt rapporterades med varken povidonjod eller klorhexidineglukonat (0% för båda grupperna, dvs. respektive 0/119; P = 1, RR = 1). Genomsnittlig varaktighet för sjukhusvistelse var 5,58 dagar med SD 5,40 för kontrollgruppen och 4,87 dagar med SD 1,72 för klorhexidingruppen. Det var inte statistiskt signifikant (p = 0,168). Det fanns inte heller någon statistisk signifikant skillnad i indikationerna för operationen mellan de två grupperna (p = 0,6338).
Slutsats: Postoperativ vaginal rengöring med antingen povidon-jod eller klorhexidin-glukonatlösning förhindrade lika förekomsten av post-caesaran endometrit hos gravida kvinnor som genomgick en nedre segment Caesaran-avsnittet vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki. Kvinnor som hade vaginal rengöring med povidon-jodlösning var dock mer benägna att utveckla postoperativ feber, men inte statistiskt signifikant. Povidon-jod- och klorhexidineglukonatlösning rekommenderas lika för användning vid efter-kaesarisk vaginal rengöring efter akut kejsarsnitt för att förhindra endometrit efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Alla gravida kvinnor vid> 28 veckors graviditetsålder som genomgår kejsarsnitt.
2. Kejsariska kejsarsektioner för kvinnor i arbetet, med brutet membran eller sladdprolaps.
3. Gravida kvinnor som gav samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- 1. Valfria kejsarsnitt 2. Känd allergi mot povidonjod eller klorhexidineglukonat 3. Diabetes mellitus/ glukosintolerans som genomgår elektiv kejsarsnitt.
4. Asymptomatiska placenta Praevia som genomgår valfri kejsarsnitt avsnitt 5. Patienter som har chorioamnionit 6. Immunsuppressiva tillstånd som AIDS, steroidanvändning 7. Patienter som har samexisterande livmoderfibroid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidongrupp
I povidongruppen gjordes vaginal rengöring med 3 stycken gasväv på en svamphållar pincett blötläggs i 30 ml 5% povidon-jod för varje patient.
Den blötläggna gasen infördes i slidan, roterade 360o i 30 sekunder från den övre till den nedre vaginalväggen.
Detta gjordes när blodproppar hade evakuerats från slidan med torr gasväv på en svamp som håller pincett enligt avdelningsprotokollet.
|
5% povidonjod
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klorhexidingrupp
I klorhexidingruppen gjordes vaginal rengöring med 3 bitar av gasväv på en svamphålpincett som blötläggs i 30 ml 0,5% klorhexidin för varje patient.
Den blötläggna gasen infördes i slidan, roterade 360o i 30 sekunder från den övre till den nedre vaginalväggen.
Detta gjordes när blodproppar hade evakuerats från slidan med torr gasväv på en svamp som håller pincett enligt avdelningsprotokollet.
|
0,5% klorhexidin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efter kejsarsnitt
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet deltagare som kommer att utveckla endometrit efter användning av endera agenter
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Adnexala sjukdomar
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Endometrit
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Klorhexidin
- Povidon
- Klorhexidinglukonat
- Povidon-jod
Andra studie-ID-nummer
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .