- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936475
Vaginal rensning med chlorhexidin versus jod til forebyggelse af endometritis
Postkaesarean vaginal rensning med chlorhexidin gluconat versus povidonjod til forebyggelse af endometritis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mødre smitsom sygelighed er en almindelig komplikation af kejsersnit og er den tredje førende årsag til mødredødelighed i Nigeria. Det tegner sig for 15% af moderens død over hele verden. Postkaesarean moderlig infektiøs sygelighed (endometritis) er stadig en stor udfordring på trods af profylaktiske antibiotika og andre modaliteter, der er vedtaget for at forhindre det. For nylig blev præoperativ vaginal rensning med povidon-iodet betinget anbefalet til reduktion af postkaesareansk endometritis af WHO, men under nogle nye forhold er praksis muligvis ikke mulig. Der er behov for at undersøge effektive postkaesareanske vaginale rensningsantiseptiske midler, der kan give fordele under sådanne nye forhold.
Mål: At sammenligne effektiviteten af postoperativ vaginal rensning med povidon-iodet versus chlorhexidinegluconat til reduktion af postkaesarean mødre endometritis ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha).
Metodik: Dette var et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede to hundrede og fyrre fire (244) samtykke gravide kvinder, der er booket til kejsersnit med lavere segment på Aefutha og Mile 4 Hospital, Abakaliki; med 122 kvinder randomiseret ind i povidon-iodet arm (kontrolarm) og 122 ind i chlorhexidinegluconatarmen. Begge grupper modtog profylaktisk antibiotika og anterior abdominal vægskrubning. Kontrolgruppen modtog postoperativ vaginal rensning med povidonjod, mens studiegruppen modtog chlorhexidinegluconat. Umiddelbart efter hudlukning. Derefter blev de gennemgået for endometritis dagligt indtil udskrivning eller op til 7 dage for patienter, der havde behov for at holde sig op til 7 dage eller derover. Data blev analyseret ved hjælp af statistisk pakke til Social Science (IBM SPSS) Software (version 24, Chicago II, USA). Kontinuerlige variabler blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse (gennemsnit ± 2SD), mens kategoriske variabler blev præsenteret som tal, frekvenser og procenter. Student t -test blev anvendt til sammenligning mellem grupper for kontinuerlige variabler og gennemsnit af de to grupper. Chi-square-test blev anvendt til sammenligning mellem grupper for kategoriske variabler.
Resultat: Undersøgelsen viste, at post-kaesareagsk vaginal rensning med enten 5% povidonjod eller 0,5% almindelig chlorhexidinegluconat ligeledes forhindrede postoperativ endometritis (0% for begge grupper, dvs. 0/120 og 0/119; P = 1, RR = 1). Der var ingen statistisk signifikant forskel i de socio-demografiske egenskaber mellem de to grupper. Middelalderen for kontrolgruppen var 30,03 år med SD 5,26 og 29,91 år med SD 4,74 for chlorhexidin -gruppen (P => 0,05). Postoperativ feber blev registreret i kontrolgruppen (0,02%; 2/120), men var ikke statistisk signifikant .P => 0,05; RR = 1.667; 95%CI (0,624-3,957). Der blev ikke rapporteret om negativ virkning med hverken povidonjod eller chlorhexidinegluconat (0% for begge grupper, dvs. 0/120 og 0/119; p = 1, rr = 1). Den gennemsnitlige varighed af hospitalets ophold var 5,58 dage med SD 5,40 for kontrolgruppen og 4,87 dage med SD 1,72 for chlorhexidin -gruppen. Det var ikke statistisk signifikant (P = 0,168). Der var heller ingen statistisk signifikant forskel i indikationerne for operationen mellem de to grupper (P = 0,6338).
Konklusion: Postoperativ vaginal rensning med enten povidon-iod eller chlorhexidin gluconatopløsning ligeledes forhindrede forekomsten af post-kaesarean endometritis hos gravide kvinder, der gennemgår kejsesegmentet med lavere segment i Alex Ekwueme University Teaching Hospital, Abakaliki. Kvinder, der havde vaginal rensning med povidon-iod-løsning, var dog mere tilbøjelige til at udvikle postoperativ feber, dog ikke statistisk signifikant. Povidon-iod og chlorhexidinegluconatopløsning anbefales lige så til anvendelse i postkaesarean vaginal rensning efter nødsituation i kejsersnit for at forhindre postpartum endometritis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Alle gravide kvinder i> 28 ugers svangerskabsalder, der gennemgår en nødsituation i kejsersnit.
2. nødsituation i kejsersnit for kvinder i arbejde med brudt membran eller snorprolaps.
3. gravide kvinder, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Valgfrie kejsersnittektioner 2.. Kendt allergi mod povidonjod eller chlorhexidinegluconat 2. diabetes mellitus/ glukoseintolerance, der gennemgår valgfri kejsersnit.
4. asymptomatisk placenta praevia, der gennemgår valgfrie kejsersnit § 5. Patienter, der har chorioamnionitis 6. Immunsuppressive tilstande som AIDS, steroidbrug 7. Patienter, der har sameksisterende livmoderfibroid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon -gruppe
I povidongruppen blev vaginal rensning udført med 3 stykker gasbind på en svamp, der holder pincet, der er gennemvædet i 30 ml 5% povidon-iod for hver patient.
Den gennemvædet gasbind blev indsat i vagina, roteret 360o i 30 sekunder fra den øverste til den nedre vaginale væg.
Dette blev gjort, da blodpropper var blevet evakueret fra vagina med tørt gasbind på en svamp, der holder tang i henhold til afdelingsprotokollen.
|
5% povidonjod
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Chlorhexidin -gruppe
I chlorhexidin -gruppen blev vaginal rensning udført med 3 stykker gasbind på en svamp, der holder pincet, der er gennemvædet i 30 ml 0,5% chlorhexidin for hver patient.
Den gennemvædet gasbind blev indsat i vagina, roteret 360o i 30 sekunder fra den øverste til den nedre vaginale væg.
Dette blev gjort, da blodpropper var blevet evakueret fra vagina med tørt gasbind på en svamp, der holder tang i henhold til afdelingsprotokollen.
|
0,5% chlorhexidin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post kejsersnit endometritis
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af deltagere, der vil udvikle endometritis efter brug af begge agenter
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Bækkenbetændelse
- Endometritis
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Desinfektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Klorhexidin
- Povidon
- Klorhexidin gluconat
- Povidon-jod
Andre undersøgelses-id-numre
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometritis
-
Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Fang WangRekruttering
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Erzincan Military HospitalAfsluttetPostpartum EndometritisKalkun
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttetKronisk EndometritisKina
-
Genesis Athens ClinicAfsluttetKronisk EndometritisGrækenland
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakAfsluttetEndometritis | Endometritis postpartum | Membraner; Beholdt
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringKronisk EndometritisGrækenland
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVAAfsluttet
Kliniske forsøg med Povidone-iod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater