- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936475
Vaginale reiniging met chloorhexidine versus jodium voor preventie van endometritis
Post-Caessean vaginale reiniging met chloorhexidine gluconaat versus povidonjodium voor preventie van endometritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Maternale infectieuze morbiditeit is een veel voorkomende complicatie van de keizersnede en is de derde belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Nigeria. Het is goed voor 15% van de moederdood wereldwijd. Post-Caessean Maternal infectieuze morbiditeit (endometritis) is nog steeds een grote uitdaging ondanks profylactische antibiotica en andere modaliteiten die zijn aangenomen om dit te voorkomen. Onlangs werd preoperatieve vaginale reiniging met povidon-jodium voorwaardelijk aanbevolen bij de reductie van post-Caessean endometritis door WHO, maar in sommige opkomende omstandigheden is de praktijk mogelijk niet haalbaar. Er is behoefte aan onderzoek naar effectieve post-Caessean vaginale reinigende antiseptische middelen die voordelen kunnen bieden in dergelijke opkomende omstandigheden.
Doel: om de effectiviteit van postoperatieve vaginale reiniging te vergelijken met povidon-jodium versus chloorhexidinegluconaat bij het verminderen van post-caessean moederlijke endometritis bij het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital ABAKALIKI (Aefutha).
Methodologie: dit was een enkele blind gerandomiseerde gecontroleerde proef waarbij tweehonderdveertig (244) instemmende zwangere vrouwen waren geboekt voor een keizersnede lagere segment in Aefutha en Mile 4 Hospital, ABAKALIKI; met 122 vrouwen gerandomiseerd in de povidon-jodiumarm (controlearm) en 122 in de chloorhexidinegluconaatarm. Beide groepen ontvingen profylactische antibiotica en voorste buikwand schrobben. De controlegroep ontving post-operatieve vaginale reiniging met povidonjodium terwijl de studiegroep chloorhexidinegluconaat ontving. onmiddellijk na het sluiten van de huid. Vervolgens werden ze dagelijks beoordeeld op endometritis tot ontslag of tot 7 dagen voor patiënten die de behoefte hadden om tot 7 dagen of daarna te blijven. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) Software (versie 24, Chicago II, VS). Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking (gemiddelde ± 2SD), terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als getallen, frequenties en percentages. Student T -test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen voor continue variabelen en het gemiddelde van de twee groepen. Chi-kwadraat test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen voor categorische variabelen.
Resultaat: de studie toonde aan dat post-Caessean vaginale reiniging met ofwel 5% povidonjodium of 0,5% gewoon chloorhexidinegluconaat evenveel postoperatieve endometritis voorkwam (0% voor beide groepen in respectievelijk 0/120 en 0/119; p = 1, RR = 1). Er was geen statistisch significant verschil in de sociaal-demografische kenmerken tussen de twee groepen. De gemiddelde leeftijd voor de controlegroep was 30,03 jaar met SD 5,26 en 29,91 jaar met SD 4.74 voor de chloorhexidinegroep (p => 0,05). Postoperatieve koorts werd geregistreerd in de controlegroep (0,02%; 2/120) maar was niet statistisch significant .P => 0,05; RR = 1.667; 95%BI (0,624-3.957). Er werd geen nadelig effect gerapporteerd met povidon jodium of chloorhexidinegluconaat (0% voor beide groepen IE respectievelijk 0/120 en 0/119; p = 1, RR = 1). De gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis was 5,58 dagen met SD 5,40 voor de controlegroep en 4,87 dagen met SD 1.72 voor de chloorhexidinegroep. Het was niet statistisch significant (p = 0,168). Er was ook geen statistisch significant verschil in de indicaties voor de operatie tussen de twee groepen (p = 0,6338).
Conclusie: post-operatieve vaginale reiniging met povidon-jodium- of chloorhexidine-gluconaatoplossing verhinderde evenzeer het optreden van post-caesse endometritis bij zwangere vrouwen die een lagere segment door een lagere segment ondergaan in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki. Vrouwen die vaginale reiniging hadden met povidon-jodiumoplossing, hadden echter meer kans om post-operatieve koorts te ontwikkelen, hoewel niet statistisch significant. Povidon-jodium- en chloorhexidinegluconaatoplossing worden evenveel aanbevolen voor gebruik in post-caessean vaginale reiniging na noodsituatie-keizersnede om postpartum endometritis te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle zwangere vrouwen op een zwangerschapsduur van> 28 weken ondergaan een keizersnede van de noodsituatie.
2. Emergency keizersnede secties voor vrouwen in arbeid, met gescheurde membraan of koordverzakking.
3. Zwangere vrouwen die toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Electieve keizersnede secties 2. Bekende allergie voor povidonjodium of chloorhexidinegluconaat 3. Diabetes mellitus/ glucose -intolerantie ondergaat een keizersnede.
4. Asymptomatische placenta Praevia ondergaat een keuzevestige keizersnede sectie 5. Patiënten die chorioamnionitis hebben 6. Immunosuppressieve aandoeningen zoals AIDS, steroïdengebruik 7. Patiënten die naast elkaar bestaande baarmoederfibroïde hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Povidon -groep
In de Povidon-groep werd vaginale reiniging gedaan met 3 stukken gaas op een spons die een pincet van 30 ml van 5% povidon-jodium voor elke patiënt heeft gedrenkt.
Het geweekte gaas werd in de vagina ingebracht, 360o gedurende 30 seconden geroteerd van de bovenste naar de onderste vaginale wand.
Dit werd gedaan toen stolsels uit de vagina waren geëvacueerd met droog gaas op een sponsholding die volgens het afdelingsprotocol.
|
5% povidone jodium
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine -groep
In de chloorhexidinegroep werd vaginale reiniging gedaan met 3 stukken gaas op een sponsholde tang in 30 ml 0,5% chloorhexidine voor elke patiënt.
Het geweekte gaas werd in de vagina ingebracht, 360o gedurende 30 seconden geroteerd van de bovenste naar de onderste vaginale wand.
Dit werd gedaan toen stolsels uit de vagina waren geëvacueerd met droog gaas op een sponsholding die volgens het afdelingsprotocol.
|
0,5% chloorhexidine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
na keizersnede endometritis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal deelnemers dat endometritis zal ontwikkelen na gebruik van beide middelen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Adnexale ziekten
- Eileiderontsteking
- Endometritis
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Chloorhexidine
- Povidon
- Chloorhexidinegluconaat
- Povidon-jodium
Andere studie-ID-nummers
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .