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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936475
자궁 내막염 예방을위한 클로르헥시딘 대 요오드로 질 클렌징
자궁 내막염 예방을위한 클로르헥시 딘 글루코 네이트 대 포비돈 요오드를 이용한 생후 질 클렌징 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 : 모체 전염성 이환율은 제왕 절개의 일반적인 합병증이며 나이지리아의 모체 사망률의 세 번째 주요 원인입니다. 전 세계적으로 모성 사망의 15%를 차지합니다. 고 생생라 모체 전염성 이환율 (자궁 내막염)은 예방 항생제와이를 예방하기 위해 채택 된 다른 양식에도 불구하고 여전히 큰 도전입니다. 최근에, 포비디돈-요오드로의 수술 전 질 클렌징은 WHO에 의해 제왕 절개 후 자궁 내막염의 감소에 조건부로 권장되었지만 일부 긴급한 조건에서는 실습이 실현되지 않을 수 있습니다. 이러한 긴급한 조건에서 혜택을 제공 할 수있는 효과적인 캐레아레아 이후의 질 클렌징 방부제를 연구 할 필요가있다.
목표 : Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (Aefutha)에서 제왕 전직 모체 자궁 내막염을 감소시킬 때 수술 후 질 클렌징의 피비돈-요오드와 클로르헥시 디민 글루코 네이트와의 효과를 비교합니다.
방법론 : 이것은 Aefutha 및 Mile 4 Hospital의 Abakaliki에서 응급 하부 부문 제왕 절개로 예약 된 임산부에 동의 한 2 백 44 명 (244)을 포함하는 단일 블라인드 무작위 통제 시험입니다. 122 명의 여성이 포비돈-요오드 암 (대조군)으로 무작위 화되었고 122 명은 클로르헥시 디민 글루코 네이트 암으로 122 명으로. 두 그룹 모두 예방 항생제와 전방 복벽 스크러빙을 받았다. 대조군은 피비돈 요오드로 수술 후 질 클렌징을 받았으며 연구 그룹은 클로르헥시 디민 글루코 네이트를 받았다. 피부 폐쇄 직후. 이어서, 그들은 최대 7 일 이상을 유지해야 할 필요가있는 환자의 경우 매일 자궁 내막염에 대해 검토되었다. 데이터는 사회 과학을위한 통계 패키지 (IBM SPSS) 소프트웨어 (버전 24, 시카고 II, 미국)를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차 (평균 ± 2SD)로 제시되었으며, 범주 형 변수는 숫자, 빈도 및 백분율로 제시되었습니다. 학생 T 테스트는 연속 변수에 대한 그룹과 두 그룹의 평균을 비교하는 데 사용되었습니다. 카이-제곱 테스트는 범주 형 변수에 대한 그룹 간의 비교에 사용되었습니다.
결과 : 연구 결과에 따르면 5% 포비돈 요오드 또는 0.5% 평범한 클로르헥시 디딘 글루코 네이트가있는 캐세 후 질 클렌징은 수술 후 자궁 내막염 (각각 0/120 및 0/119의 경우 각각 0%; P = 1, RR = 1)을 예방 한 것으로 나타났습니다. 두 그룹 사이의 사회 인구 통계 학적 특성에는 통계적으로 유의 한 차이가 없었다. 대조군의 평균 연령은 30.03 세였으며 SD 5.26, 29.91 세는 클로르헥시딘 그룹의 SD 4.74로 29.91 세였다 (p => 0.05). 수술 후 열은 대조군 (0.02%; 2/120)에서 기록되었지만 통계적으로 유의하지 않았다 .p => 0.05; RR = 1.667; 95%CI (0.624-3.957). 피비돈 요오드 또는 클로르헥시 디민 글루코 네이트 (각각 0/120 및 0/119의 경우 각각 0%; P = 1, RR = 1)에서 부작용은보고되지 않았다. 입원 기간은 대조군의 경우 SD 5.40에서 5.58 일, 클로르헥시딘 그룹의 경우 SD 1.72에서 4.87 일이었다. 통계적으로 유의하지 않았다 (p = 0.168). 또한 두 그룹 사이의 수술에 대한 적응증에는 통계적 유의 한 차이가 없었다 (p = 0.6338).
결론 : Povidone-Iodine 또는 Chlorhexidine Gluconate 용액을 사용한 수술 후 질 클렌징은 Abakaliki의 Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital에서 응급 부문 제왕 절개를받는 임산부에서 제왕 절개 후 자궁 내막염의 발생을 똑같이 예방했습니다. 그러나 포비돈 요오드 용액으로 질 클렌징을 한 여성은 수술 후 열이 발생할 가능성이 더 높았지 만 통계적으로 유의하지는 않았다. 포비돈-요오드 및 클로르헥시 디딘 글루코 네이트 용액은 산후 자궁 내막염을 예방하기 위해 비상 제왕 절개에 따라 제왕 절개 후 질 클렌징에 사용하기 위해 동일하게 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, 나이지리아, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 28 주 동안 임신 한 여성의 모든 임산부는 비상 제왕 절개를 받고 있습니다.
2. 노동중인 여성을위한 비상 제왕 절개, 막이 파열 된 막 또는 유체 탈출증.
3. 연구 참여에 동의 한 임산부
제외 기준 :
-1. 선택적 제왕 절개 섹션 2. 포비돈 요오드 또는 클로르헥시 디민 글루코 네이트에 대한 알레르기가 알려진 알레르기 3.
4. 선택적 제왕 절개를 겪고있는 무증상 태반 praevia 섹션 5. 맥락막염이있는 환자 6. AIDS와 같은 면역 억제 상태, 스테로이드 사용 7. 자궁 근종이 공존하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈 그룹
Povidone 그룹에서, 질 클렌징은 각 환자에 대해 5% 포비돈-요오드의 30ml에 담긴 스폰지 고정 집단에 3 조각의 거즈로 수행되었다.
담근 거즈를 질에 삽입하고, 360o를 상단에서 하부 질벽으로 30 초 동안 회전시켰다.
이것은 부서의 프로토콜에 따라 스폰지 홀드 러브에서 마른 거즈로 질에서 응고가 대피했을 때 이루어졌다.
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5% 포비돈 요오드
다른 이름들:
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실험적: 클로르헥시딘 그룹
클로르헥시 딘 그룹에서, 각 환자에 대해 0.5% 클로르헥시딘의 30ml에 담긴 포셉을 스폰지 고정 집게에 3 조각의 거즈로 수행 하였다.
담근 거즈를 질에 삽입하고, 360o를 상단에서 하부 질벽으로 30 초 동안 회전시켰다.
이것은 부서의 프로토콜에 따라 스폰지 홀드 러브에서 마른 거즈로 질에서 응고가 대피했을 때 이루어졌다.
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0.5% 클로르헥시딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개 자궁 내막염 후
기간: 7 일
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어느 요원을 사용한 후 자궁 내막염을 앓게 될 참가자의 수
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FETHA/REC/VOL2/2019/294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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포비돈-요오드에 대한 임상 시험
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